Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2012-002010-39

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ORTHO-2

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Descargar

Título del ensayo:

Evaluación de la seguridad del uso de células mesenquimales autólogas en la curación de la necrosis avascular de cadera

Título abreviado:

Evaluación de la seguridad del uso de células mesenquimales autólogas en la curación de la necrosis avascular de cadera

Código Protocolo del Promotor:

ORTHO-2

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Universidad Autónoma de Madrid	Universidad Autónoma de Madrid	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Cultured Mesenchymal Cells from bone marrow isolat
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Cultured autologous bone marrow stem adult Mesench
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	Single administration
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Necrosis avascular de cadera
Objetivo principal del ensayo:	To obtain bone healing, without Evaluar la seguridad y viabilidad de las Células Madre Mesenquimales (CMMs) autólogas derivadas de médula ósea colocadas en el sitio de necrosis de pacientes con Necrosis Avascular de Cabeza Femoral (NACF) precoz. El estudio tiene como objetivo evaluar una nueva terapia utilizando Células Madre Mesenquimales (CMM) autólogas para tratar la necrosis avascular de cabeza femoral, añadiendidolas a la cirugia estándar.
Objetivos secundarios del ensayo:	Lograr la regeneración ósea en pacientes sintomáticos con NACF primaria, manteniendo la esfericidad y sin incrementar la tasa de complicación
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Evaluación de la seguridad del uso de células mesenquimales autólogas en la curación de la necrosis avascular de cadera
Criterios de Inclusión:	edad 18 to 65, ambos sexos Necrosis avascular de cadera estadios precoces : Ficat y Arlet 0, 1, o 2 (Steinberg 0, I, IIA, IIB, o IIC) Sintomática de menos de 6 meses de evolución Capaz de otorgar consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:	-Embarazo, lactancia, mujer fértil sin métodos anticonceptivos adecuados. -Participación en otro ensayo clínico en los tres meses previos -estadios 3 or más (Ficat y Arlet) o III or más (Steinberg) de necrosis avascular de cadera. -Colapso de la cabeza femoral o del cartilago articular -Artritis séptica. -Fractura de stress. -enfermedades metabólicas del hueso(Paget, osteogenesis imperfecta, hiperparatiroidismo, ..). -Tratamiento activo con bifosfonatos - Infección por VIH, Hepatitis-B- o Hepatitis-C -Historia de neoplasiaen cualquier organo. -Corticoides o inmunosupresores durante más de una semana en los 2 meses previos ala inclusión -Necesidad de tto con corticoides sistémicos altas dosis -Consumo regular de alcohol de más de 2 bebidas/día
Criterios de valoración:	Tasa de complicaciones precoces (% pacientes con complicaciones locales 3 meses tras la cirugia). Tasa de compliación global (% de pacientes con complicaciones locales o generales en las 52 semanas tras cirugia).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	5
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	30	En el total del ensayo:	30

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual