Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con procedimiento simulado, de grupos paralelos, sobre la seguridad y la eficacia de células precursoras mesenquimales alogénicas (rexlemestrocel-L) en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica debida a disfunción sistólica ventricular izquierda de etiología isquémica o no isquémica: DREAM HF-1

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Resumen

2021-08-12 16:15:52
2012-001818-42
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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con procedimiento simulado, de grupos paralelos, sobre la seguridad y la eficacia de células precursoras mesenquimales alogénicas (rexlemestrocel-L) en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica debida a disfunción sistólica ventricular izquierda de etiología isquémica o no isquémica: DREAM HF-1
Ensayo clínico sobre células precursoras mesenquimales alogénicas (rexlemestrocel-L) en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Estados Unidos Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Rexlemestrocel-L (CEP-41750)
Rexlemestrocel-L
CEP-41750 Suspensión inyectable
single-treatment index cardiac catheterization wit

Contenido del fármaco

No
No

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No
No

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No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Terapia Celular

Insuficiencia cardiaca crónica

- determinar si la administración transendocárdica de 150 millones (M) de MPC alogénicas humanas derivadas de la médula ósea (rexlemestrocel-L) durante un solo procedimiento de cateterismo cardiaco índice y mapeado intracardiaco es más efectiva que un procedimiento mapeado cardiaco simulado programado y administración de células en pacientes con HF crónica debida a disfunción sistólica LV que han recibido tratamiento médico o de revascularización óptimo, según lo evaluado por el tiempo hasta la aparición del primer HF-MACE Para un listado completo de los objetivos principales ver la seccio 2.2 del protocolo. En Europa, la insuficiencia cardiaca (IC) es la mayor razón para la admisión aguda en el hospital en personas mayores de 65 años. La mayoría de los sujetos que padecen IC tienen daños permanentes (no reversibles) en la función del músculo cardíaco. Actualmente no existen tratamientos disponibles que puedan restaurar la función del músculo cardíaco dañado. Este es un estudio de unas células llamadas rexlemestrocel-L, que consisten en células precursoras mesenquimales (o CPM). Estas células son unas células especiales obtenidas de la médula ósea de un donante sano que donó médula ósea para este estudio. El donante fue cuidadosamente examinado con el fin de minimizar la posibilidad de que se transmitiera una enfermedad al receptor. Las células se aislaron de la médula ósea del donante, se purificaron más y después se hicieron crecer fuera del organismo para hacer que aumentara la cantidad de células. Las células purificadas finales se almacenan entonces en un recipiente estéril congelado hasta que se utilicen para ser inyectadas. Las células se descongelarán y se dejará que alcancen la temperatura ambiente antes de ser usadas. ?Experimental? significa que las células producto del estudio se están probando actualmente y no están aprobadas por las autoridades sanitarias competentes. El propósito de este estudio es establecer si la inyección de las células en el músculo cardiaco con un tipo específico de aguja puede ayudar a restaurar la función del músculo cardíaco. Este estudio constará de unos 1165 sujetos de entre unos 200 a 225 centros del estudio distintos en todo el mundo.

- tiempo hasta los acontecimientos recurrentes de HF descompensada no mortal en presencia de HF-MACE terminales - admisiones hospitalarias totales para la HF descompensada tras el cateterismo cardiaco índice (con o sin mapeado intracardiaco y administración de células) - admisiones hospitalarias totales o visitas urgentes por HF descompensada tras el cateterismo cardiaco índice (con o sin mapeado intracardiaco y administración de células) - duración de la estancia hospitalaria en una unidad de cuidados intensivos para la HF descompensada - supervivencia cardiaca (solamente captura las muertes cardiacas) - supervivencia general (captura las muertes por todas las causas) Ver lista completa en el protocolo

No

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con procedimiento simulado, de grupos paralelos, sobre la seguridad y la eficacia de células precursoras mesenquimales alogénicas (rexlemestrocel-L) en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica debida

1. El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad, ambos inclusive; se incluirá a pacientes de ambos sexos. 2. El paciente tiene un diagnóstico de HF crónica de etiología isquémica o no isquémica durante al menos 6 meses antes del inicio de los procedimientos de selección, con una clase funcional II o síntomas funcionales de clase III de la NYHA. 3 La HF crónica de etiología isquémica incluye la arteriopatía coronaria [coronary artery disease, CAD] epicárdica, definida como estenosis documentada de al menos el 50 % en una o más arterias coronarias epicárdicas principales o documentada antes del IM. 4. El paciente está recibiendo dosis estables y toleradas de forma óptima de tratamientos para la HF, incluidos beta-bloqueantes (aprobados para el uso específico de cada país), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o bloqueantes del receptor de la angiotensina (BRA) o antagonistas de la aldosterona, sin cambios en la dosis durante al menos 1 mes antes de la intervención del estudio (es decir, hospitalización el día 0 para el cateterismo cardiaco índice con o sin mapeado intracardiaco y administración de células). 5. El paciente está tomando una pauta posológica diurética oral, ambulatoria y estable en la que el paciente permanece clínicamente estable durante la selección (se permite la dosis flexible de diuréticos que permita que el paciente ajuste la dosis o añada una dosis de un segundo diurético durante la selección, siempre que la pauta posológica no se altere más y el paciente permanezca estable durante este periodo) o el paciente no está tomando una dosis regular de diuréticos, pero toma diuréticos según sea necesario basándose en el peso diario o en la aparición de los síntomas. 6. El paciente no es candidato para la intervención coronaria percutánea (ICP) o para la cirugía de revascularización coronaria (coronary artery bypass graft, CABG), determinada por el investigador principal (o su designado) durante la selección. 7. El paciente puede encontrarse en la lista de trasplante cardiaco. Sin embargo, el paciente debe tener un estado de prioridad bajo, con una baja probabilidad para el procedimiento de trasplante durante los próximos 12 meses (es decir, no puede tener un estado de 1A o 1B en la Red única para la donación de órganos (United Network for Organ Sharing, UNOS). 8. El paciente tiene una FEVI del 40 % o menos, medida mediante un ecocardiograma 2D, o del 35 % o menos, medida mediante una ventriculografía de radionúclidos (radionuclide ventriculography, RVG) en los 42 días previos a la intervención del estudio (es decir, hospitalización el día 0 para el cateterismo cardiaco índice con o sin mapeado intracardiaco y administración de células). 9. El paciente tiene 1 o más de las siguientes características: - al menos 1 hospitalización por HF más de 1 mes pero 9 meses o menos antes del inicio de los procedimientos de selección - al menos 1 visita ambulatoria que requiera tratamiento IV diurético, vasodilatador o inotrópico positivo más de 1 mes pero 9 meses o menos antes del inicio de los procedimientos de selección - niveles de plasma de NT-proBNP mayores a 1000 pg/ml (unidades del sistema internacional [SI] 1000 ng/l; 118 pmol/l) o 1200 pg/ml (unidades del SI 1200 ng/l; 141,6 pmol/l) para los pacientes con fibrilación auricular 10. Si el paciente tiene colocado un ICD (o cualquier dispositivo implantado capaz de desfibrilar), la colocación debe haberse producido al menos 1 mes antes del inicio de los procedimientos de selección. 11. Si el paciente ha tenido tratamiento de resincronización cardiaca (TRC), el procedimiento debe haberse producido al menos 3 meses antes de la selección. 12. El paciente presenta un grosor de la pared diastólica del LV de al menos 8 mm en posibles zonas a tratar para la administración de células. 13. Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante 1 año o deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. Ver lista completa en el protocolo

Solo se podrá incluir en el estudio a los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes: 1. El paciente tiene una clase funcional I o unos síntomas funcionales de clase IV de la NYHA. 2. El paciente ha tenido un IM agudo en el plazo de 1 mes previo al inicio de los procedimientos de selección. 3. El paciente tiene angina de pecho inestable en el plazo de 1 mes antes del inicio de los procedimientos de selección. La angina de pecho inestable se define como la aparición de dolor torácico más frecuente de lo habitual, dolor en reposo o tras un ejercicio mínimo, o episodios prolongados de dolor sin un desencadenante discernible, o dolor torácico que persiste a pesar del uso de tratamiento vasodilatador (por ejemplo, nitroglicerina) o agravamiento de la angina de pecho inestable o de nuevo inicio. 4. La paciente tiene miocardiopatía (MC) peri o posparto. 5. El paciente tiene accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico diagnosticado mediante tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM) en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. 6. El paciente se ha sometido a un procedimiento de revascularización de las arterias coronarias o periféricas en los 2 meses previos al inicio de los procedimientos de selección. 7. El paciente se ha sometido a tratamiento IV con diuréticos, vasodilatadores, inótropos positivos o acuaféresis en el mes previo al inicio de los procedimientos de selección o durante la fase de selección. 8. El paciente que, en ausencia de un ICD (o cualquier dispositivo implantado capaz de desfibrilar), tenga antecedentes de arritmia ventricular maligna o taquicardia ventricular (TV) sostenida, con TV sostenida demostrada mediante complejos QRS más anchos de 120 milisegundos, que duren más de 30 segundos y con una frecuencia de más de 100 latidos por minuto en el ECG de la selección u otros datos que apoyen este diagnóstico. 9. El paciente tiene una MC restrictiva, obstructiva o infiltrativa, constricción pericárdica, amiloidosis o enfermedad tiroidea no corregida. 10. El paciente presenta una estenosis aórtica entre moderada y grave determinada mediante la evaluación de ecocardiograma-Doppler con una superficie valvular menor de 1,0 cm2. 11. El paciente necesita cirugía valvular u otra cirugía cardiaca (por ejemplo, pericardiectomía). 12. El paciente se ha sometido a cirugía de reducción del LV, implante de LVAD o trasplante cardiaco. El paciente puede encontrarse en la lista de trasplante cardiaco, pero debe tener una probabilidad baja de someterse a un procedimiento de trasplante durante los próximos 12 meses. 13. El paciente tiene un diagnóstico de trombo del LV mediante ecocardiograma, ventriculograma izquierdo u otra técnica de imagen. 14. El paciente tiene shock cardiógeno dependiente del apoyo mecánico o inotrópico en el momento de la intervención del estudio (es decir, hospitalización el día 0 para el cateterismo cardiaco índice con o sin mapeado intracardiaco y administración de células), según se define por una fisiología de Killip de clase IV indicativa de shock cardiógeno o necesidad de bomba intraaórtica en globo o apoyo inotrópico IV para el mantenimiento de una presión arterial media de al menos 60 milímetros de mercurio (mm Hg). 15. Se sabe que el paciente tiene una CAD [arteriopatía coronaria (coronary artery disease] principal izquierda no protegida mayor del 50 %. 16. El paciente presenta hipersensibilidad conocida al medio de radiocontraste o al dimetilsulfóxido (DMSO) o a productos murinos o bovinos, a excepción de pacientes con hipersensibilidad leve al medio de radiocontraste, que pueden pretratarse con corticosteroides o antihistamínicos. 17. El paciente tiene una neoplasia maligna activa conocida en los últimos 3 años, excepto para cáncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de piel de tipo no melanoma que se ha tratado de forma definitiva. 18. El paciente tiene una enfermedad infecciosa bacteriana o vírica aguda, o una reagudización de una enfermedad infecciosa crónica en el momento en que se planifica la intervención del día 0. No obstante, los pacientes con diagnóstico de infección de las vías respiratorias altas en la selección que haya desaparecido hacia el día 0 (con un máximo de 42 días desde la firma del formulario de consentimiento informado) pueden someterse al procedimiento. Ver lista completa en el protocolo (sección 4.2)

El criterio de valoración principal de la eficacia para este estudio es el tiempo hasta el primer HF-MACE, definiendo HF-MACE como una combinación de HF-MACE terminal (muerte cardiaca, muerte cardiaca con reanimación, colocación de LVAD, trasplante cardiaco o implante de un corazón artificial) o acontecimiento de HF descompensada no mortal. El diagnóstico del acontecimiento de HF descompensada no mortal requiere signos y síntomas coherentes con la descompensación clínica del estado de HF del paciente. Estos acontecimientos de HF necesitan el uso de diuréticos IV o de acuaféresis durante una estancia hospitalaria o durante una visita ambulatoria. La adjudicación de HF-MACE la realizará un CEC independiente y enmascarado. La muerte cardiaca con reanimación se adjudicará cuando un paciente experimente muerte súbita o paro cardiaco y se le realice una reanimación mediante cardioversión, desfibrilación o reanimación cardiopulmonar. Esta definición excluye las pérdidas transitorias conocidas de la conciencia como convulsiones o episodios vasovagales que no reflejan una disfunción cardiaca significativa. Todos estos casos los revisará y adjudicará el CEC. Ver explicación completa en el protocolo (Sección 3.2).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
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Centros participantes:

No
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  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
VALLADOLID

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: 



MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado