Ensayo clínico

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
FÁRMACO 1:
Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	autologous bone marrow derived progenitor cells
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	t2c001
Código del producto-fármaco:	t2c001	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	single application
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No
INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Infarto de miocardio con depresión de la fracción de ejección del vetrículo izquierzo
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo es valorar si una injección única de células madre derivadas de la médula ósea del paciente en sus arterias coronarias reducirá la muerte por cualquier causa. Demostrar que una única inyección intracoronaria de células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (a los 2-8 días del infarto agudo de miocardio reperfundido con exito) asociada al tratamiento estándar, es segura y reduce la mortalidad en pacientes con fracción de eyección deprimida tras la reperfusión, al ser comparada con un grupo control.Los pacientes se aleatorizarán en el grupo de tratamiento o en el control en una proporción de 1:1. El estudio está dividido en 3 partes, Fase de reclutamiento, Fase de tratamineto y Fase de seguimiento.
Objetivos secundarios del ensayo:	Tiempo desde la aleatorización hasta la aparicion de eventos cardiacos y cardiovasculares incluyendo la muerte cardiaca.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Efecto de la infusión intracoronaria de células madre mononucleares derivadas de la médula ósea (CMN-MO) sobre la mortalidad por cualquier causa en el infarto agudo de miocardio
Criterios de Inclusión:	1) consentimiento informado fechado y firmado. 2) Hombres o mujeres de cualquier raza de 18 o más años. 3) Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST, definido según la definición universal de infarto agudo de miocardio (IAM) incluyendo el bloqueo de rama izquierda de nueva aparición. 4) Tratamiento agudo de reperfusión exitoso (estenosis residual por angiografía
Criterios de exclusión:	1) Participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la aleatorización. 2) Tratamiento previo con células madre o progenitoras. 3) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 4) Estado mental que impida al paciente entender la naturaleza, objetivo y posibles consecuencias del estudio o seguir el protocolo del mismo. 5) Necesidad de revascularizar otras arterias, que no sean la arteria responsable del infarto en el momento de la inyección de CMN-MO (la revascularización adicional de otras arterias se permite tras el ICP primario, antes de la infusión de CMN-MO), a no ser que esté clínicamente indicado y de acuerdo con las últimas guías de actuación. Esta decisión se deberá tomar en el momento del procemiento inicial y se deberá especificar de forma explícita. 6) Shock cardiogénico que requiere soporte mecánico. 7) Recuento de plaquetas < 100.000/µl, o hemoglobina 2,5 mg/dl. 9) Fiebre persistente o diarrea que no responde al tratamiento en las 4 semanas previas al cribado 10) Sangrado clínicamente relevante en los 3 meses previos al cribado 11) Hipertensión no controlada (>180 mmHg de presión arterial sistólica y >120 mmHg de diastólica) 12) Expectativa de vida menor de 2 años por cualquier otras causa no cardiaca o enfermedad neoplásica
Criterios de valoración:	Tiempo desde aleatorización hata muerte por cualquier causa
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:
Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No
COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:
Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:
Años:		Meses:
TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:
Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):
POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	320
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	3000	En el total del ensayo:	3000

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Investigador principal:	cardiologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET	Población:	ZARAGOZA
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA	Población:	SANTANDER
Provincia:	Cantabria	Comunidad:	Cantabria
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	Cardiologia
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID	Población:	VALLADOLID
Provincia:	Valladolid	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7:

Investigador principal:	Cardiology
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Investigador principal:	Cardiology
Centro:	COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON

Investigador principal:	Cardiology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Investigador principal:	cardiologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	cardiology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	MAJADAHONDA
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Area Enfermedades Cardiovasculares
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	SANTIAGO DE COMPOSTELA
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	Desconocido En marcha Finalizado No iniciado Reclutamiento cerrado En Marcha
Estadio: