Hemotrial: 2012-001355-38 - A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of P...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:27:24

Número EudraCT:

2012-001355-38

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

AP24534-12-301

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of Ponatinib versus Imatinib in Adult Patients with Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Estudio Fase III, aleatorizado, abierto de Ponatinib frente a Imatinib en pacientes adultos con Leucemia Mieloide Crónica de nuevo diagnóstico en Fase Crónica

Título abreviado:

Not applicable

Código Protocolo del Promotor:

AP24534-12-301

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
ARIAD Pharmaceuticals, Inc	ARIAD Pharmaceuticals, Inc	Bao Le	United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Glivec
Nombre laboratorio farmacéutico:	Novartis Europharm Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	Ponatinib
Código del producto-fármaco:	AP24534	Forma farmacéutica:	Film-coated tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	AP24534 HCI	Otra información sobre tipo de fármaco:	PONATINIB
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	45
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Glivec
Nombre laboratorio farmacéutico:	Novartis Europharm Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	Glivec
Código del producto-fármaco:	AP24534	Forma farmacéutica:	Film-coated tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	AP24534 HCI	Otra información sobre tipo de fármaco:	IMATINIB
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	400
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Ponatinib
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Film-coated tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	PONATINIB
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	15
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Glivec
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Film-coated tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	IMATINIB
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Leucemia Mieloide Crónica en Fase Crónica
Objetivo principal del ensayo:	To compare the efficacy of ponatinib with imatinib as measured by major molecular response (MMR) rate at 12 months (1 month or cycle = 28 days) Comparar la eficacia de Ponatinib con Imatinib medida a través de la tasa de respuesta molecular mayor (RMM) a los 12 meses (1 mes o ciclo = 28 días).
Objetivos secundarios del ensayo:	? To compare, according to treatment with ponatinib versus imatinib, MMR rate at 5 years?To compare the proportion of patients achieving a ratio of <10% BCR-ABL to ABL transcript levels at 3 months, as measured by the international scale (<10% BCR-ABLIS), in patients administered ponatinib versus those administered imatinib? To compare, according to treatment with ponatinib versus imatinib, the complete cytogenetic response (CCyR) rate at 12 months ? To compare, according to treatment with ponatinib versus imatinib, progression-free survival and overall survivalOther secondary and exploratory study objectives as listed in the protocol -Comparar, según el tratamiento con Ponatinib frente a Imatinib, la tasa de RMM a los 5 años.-Comparar el porcentaje de pacientes que logran un cociente < 10% en los niveles de transcriptos de BCR-ABL con respecto a ABL a los 3 meses, medida mediante la escala internacional (BCR-ABLIS < 10%) en los pacientes tratados con Ponatinib frente a los tratados con Imatinib.-Comparar, según el tratamiento con Ponatinib frente a Imatinib, la respuesta citogenética completa (RCiC) a los 12 meses.-Comparar, según el tratamiento con Ponatinib frente a Imatinib, la supervivencia sin progresión y la supervivencia global.Otros objetivos secundarios y exploratorios se presentan en el protocolo
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Male or female patients ?18 years old2. CP-CML within 6 months of diagnosis3. Cytogenetic assessment must demonstrate the BCR-ABL fusion by presence of the t(9;22) Philadelphia chromosome4. ECOG Performance Status of 0, 1, or 25. Adequate hepatic function as defined in the protocol6. Adequate renal function as defined in the protocol7. Adequate pancreatic function as defined in the protocol8. For females of childbearing potential, a negative pregnancy test must be documented prior to randomization9. Female and male patients who are of childbearing potential must agree to usean effective form of contraception with their sexual partners fromrandomization through 30 days after the end of treatment10. Provide written informed consent11. Willingness and ability to comply with scheduled visits and study procedures 1. Pacientes de ambos sexos ? 18 años de edad2. LMC- FC en los 6 meses posteriores al diagnóstico3. La evaluación de marcadores citogenéticos debe demostrar la fusión de BCR- ABL mediante presencia del cromosoma Filadelfia t(9;22)4. Estado funcional según la escala ECOG de 0, 1 o 25. Función hepática adecuada, tal como la define el protocolo 6. Función renal adecuada, tal como la define el protocolo7. Función pancreática adecuada, tal como la define el protocolo 8. En mujeres en edad fértil debe confirmarse una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización9. Los pacientes de ambos sexos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz con sus parejas sexuales desde la aleatorización hasta 30 días después del final del tratamiento.10. Obtención del consentimiento informado por escrito11. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:	1. Received prior imatinib therapy2. Received prior dasatinib therapy3. Received prior nilotinib therapy4. Received, for CML, any other systemic anticancer therapy, experimentaltherapy, or radiation therapy with the exception of anagrelide or hydroxyurea5. Major surgery within 28 days prior to initiating therapy6. History of bleeding disorder unrelated to CML7. History of acute pancreatitis within 1 year of study or history of chronicpancreatitis8. History of alcohol abuse9. Have uncontrolled hypertriglyceridemia (triglycerides >450 mg/dL)10. Significant uncontrolled or active cardiovascular disease11. Uncontrolled hypertension (diastolic blood pressure >100 mm Hg; systolic>150 mm Hg)12. Taking medications that are known to be associated with Torsades de Pointes(Appendix A)13. Ongoing or active infection. The requirement for intravenous (IV) antibioticsis considered active infection14. Known history of human immunodeficiency virus (HIV). Testing is notrequired in the absence of history15. Pregnant or breastfeeding16. Malabsorption syndrome or other gastrointestinal illness that could affect oralabsorption of study drugs17. Diagnosed with or received anticancer therapy for another primarymalignancy within 3 years prior to entry (except for non-melanoma skincancer or cervical cancer in situ)18. Any condition or illness that, in the opinion of the Investigator, wouldcompromise patient safety or interfere with the evaluation of the drug 1. Haber recibido previamente tratamiento con Imatinib2. Haber recibido previamente tratamiento con dasatinib3. Haber recibido previamente tratamiento con nilotinib4. Haber recibido, para la LMC, cualquier otro tratamiento antineoplásico sistémico, tratamiento experimental o radioterapia con la excepción de anagrelida o hidroxiurea5. Cirugía mayor en los 28 días previos al inicio del tratamiento6. Antecedentes de trastorno hemorrágico no relacionado con la LMC7. Antecedentes de pancreatitis aguda en el año previo al estudio o antecedentes de pancreatitis crónica8. Antecedentes de consumo de alcohol9. Hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos > 450 mg/dl)10. Enfermedad cardiovascular activa o no controlada significativa11. Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 100 mm Hg; presión arterial sistólica > 150 mm Hg)12. Toma de medicamentos que se sabe que se asocian a Torsades de pointes (Anexo A)13. Infección activa o en curso. La necesidad de antibióticos intravenosos (i.v.) se considera infección activa.14. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Las pruebas no son necesarias en ausencia de antecedentes.15. Embarazo o lactancia16. Síndrome de malabsorción u otras enfermedades gastrointestinales que puedan afectar a la absorción oral de los fármacos del estudio17. Diagnostico de otra neoplasia maligna primaria o haber recibido tratamiento antineoplásico para ella en los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio (excepto para cáncer de piel no-melanoma o cáncer cervicouterino in situ)18. Cualquier afección o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente o interferir en la evaluación del fármaco
Criterios de valoración:	MMR rate at 12 months (1 month or cycle = 28 days) Tasa de RMM a los 12 meses (1 mes o ciclo = 28 días).
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	10	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	15
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	254	En el total del ensayo:	528

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual