Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Multicentre, randomized, comparative and Add-on, in two parallel groups to assess the efficacy and safety of autologous mesenchymal stem cells derived from expanded adipose tissue (ASC) for the treatment of complex perianal disease in patients without disease inflammatory bowel disease. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, comparativo y Add-on, en dos grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de las células troncales mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo expandidas (ASC), para el tratamiento de la patología fistulosa perianal compleja en pacientes sin enfermedad inflamatoria intestinal.

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Resumen

2017-03-15 04:27:17
2012-001178-28
FISPAC-2011
Multicentre, randomized, comparative and Add-on, in two parallel groups to assess the efficacy and safety of autologous mesenchymal stem cells derived from expanded adipose tissue (ASC) for the treatment of complex perianal disease in patients without disease inflammatory bowel disease. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, comparativo y Add-on, en dos grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de las células troncales mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo expandidas (ASC), para el tratamiento de la patología fistulosa perianal compleja en pacientes sin enfermedad inflamatoria intestinal.
FISPAC-2011

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz Mariano García Arranz Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Células troncales mesenquimales autólogas derivada
Suspension for injection
Intralesional use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
Other equal

100000000

Contenido del fármaco

No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético

Local treatment in complex perianal fistulas in patients without inflammatory bowel disease Tratamiento local de fístulas perianal compleja en pacientes sin enfermedad inflamatoria intestinal.

Compare the efficacy of autologous stem cells (ASC) plus fibrin glue versus fibrin glue for the closure of complex perianal fistulas not associated to inflammatory bowel disease. Fistula closure is defined as the absence of suppuration in the external orifice of the fistula and complete re-epithelialization of the external orifice en the clinic assesment. Comparar la eficacia de ASC más adhesivo de fibrina frente al adhesivo de fibrina solo para el cierre de las fístulas perianales complejas no asociadas a la enfermedad inflamatoria intestinal. Se define cierre de la fístula como ausencia de supuración por el orificio externo de la fístula y re-epitelización completa del orificio externo en la evaluación clínica.

Evaluate the safety in patients treated with ASC plus fibrin glue versus patients treated with only fibrin glue Evaluate the evolution of the clinical complexity of the fistula in the patients treated Evaluate the quality of life for both treatment groups (SF-12 score) Assess the fecal incontinence degree in both groups of patients (Wexner score). Evaluate the value of NMR in the follow-up of these patients - Evaluar la seguridad en los pacientes tratados con ASC más adhesivo de fibrina frente a los pacientes tratados con adhesivo de fibrina. - Evaluar la evolución de la complejidad clínica de la fístula en los pacientes tratados. - Evaluar la calidad de vida de ambos grupos de tratamiento (SF-12 score). - Evaluar el grado de incontinencia fecal en ambos grupos de pacientes (WEXNER score). - Evaluar el valor de la RMN en el seguimiento de estos enfermos.

No


- Signed informed consent - Perianal complex fistula with criptoglandular origin, that means fistula with some of the following circumstances: _Some grade of fecal incontinence _ Extra-sphincter fistula _Supra-sphincter fistula _Trans-sphnicter fistula _Patients both sexs elder than 18 years old. Good clinical condition, according to the patient medical notes and physical examination. - Firma del consentimiento informado. - Fistula perianal compleja de origen criptoglandular. Entendiendo por tales a la fístula en el que se al menos una de las siguientes circunstancias o Algún grado de Incontinencia fecal asociada, o Las fístulas extraesfinterianas, o Las fístulas supraresfinterianas o Las fístulas transesfinterianas altas. - Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.

- Patient diagnosed with intestinal inflammatory disease. - Patients with abscess, unless a complete cleaning of the zone with drainage of the collections is done and the absence of abscess and other collections majors than 2 cm of maximum diameter is confirmed before initiating the treatment. - Antecedents of alcohol or other addictive substances abuse in the 6 months previous to the inclusion. - Malignant neoplasia, unless it is a skin basocelular or epidermoide carcinoma or antecedents of malignant tumors, unless they have been in remission phase during the 5 previous years. - Cardiopulmonary disease that, according to the investigator, is unstable or revista is sufficiently serious to discard the patient from the study. - Medical or psychiatric disease of any type that, according to the investigator, can suppose a reason for exclusion from the study. - Subjects with congenital or acquired immunodeficiencies. Hepatitis B and/or C or tuberculosis diagnosed during the inclusion - Greater surgery or serious traumatism of the patient in the previous semester. - Pregnant or breastfeeding women. - Adult women of childbearing age not using effective contraception during the trial. - Administration of any other drug in investigation at present or any time during the three months prior the recruitment for this trial. - Paciente diagnosticado con enfermedad inflamatoria intestinal - Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones mayores de 2 cm de diámetro máximo antes de iniciar el tratamiento. - Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. - Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. - Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. - Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. - Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema. - Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. - Mujeres embarazadas o lactantes. - Mujeres adultas en edad fértil que no utilicen medios anticonceptivos eficaces durante el ensayo. - Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.

Study efficacy and safety Eficacia y seguridad del estudio

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

0

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

80

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha