Hemotrial: 2012-000734-19 - Treatment of autologous mesenchymal stem ce...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2012-000734-19

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

XCEL-MS-02

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Treatment of autologous mesenchymal stem cells derived from bone marrow as a potential therapeutic strategy for the treatment of multiple sclerosis Tratamiento con Células Troncales Mesenquimales Autólogas Derivadas de Médula Ósea como Estrategia Terapéutica Potencial en la Esclerosis Múltiple

Título abreviado:

Células de médula ósea para el tratamiento de la esclerosis múltiple

Código Protocolo del Promotor:

XCEL-MS-02

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Banc de Sang i Teixits	Banc de Sang i Teixits	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	XCEL-MC-ALPHA
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Celulas mesenquimales troncales adultas autologas
Código del producto-fármaco:	XCEL-MC-ALPHA	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	1 dose every 6 months, 2 doses.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Suspension for injection
Modo de administración del placebo:	Intravenous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético Esclerosis múltiple
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y tolerabilidad de XCEL-MC-ALPHA mediante: a. Incidencia de acontecimientos adversos globales, por tratamiento b. Incidencia de acontecimientos adversos por órganos y sistemas según término preferente, por tratamiento. c. Gravedad de los acontecimientos adversos, por tratamiento. d. Intensidad de los acontecimientos adversos, por tratamiento. e. Relación de causalidad, por tratamiento. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la eficacia de XCEL-MC-ALPHA mediante el número acumulado de lesiones que se realzan con gadolinio en la secuencia T1 en ambos periodos de tratamiento, en el grupo asignado inicialmente a placebo y en el grupo asignado inicialmente a XCEL-MC-ALPHA
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Tratamiento con Células Troncales Mesenquimales Autólogas Derivadas de Médula Ósea como Estrategia Terapéutica Potencial en la Esclerosis Múltiple
Criterios de Inclusión:	Pacientes con EM (McDonald 2010) Pacientes con curso clínico de la EM Recurrente-Remitente o Secundariamente Progresivo (Lublin y Reingold 1996) Edad entre 18 y 60 años Pacientes en los que no esté indicado o no deseen iniciar tratamiento con fármacos modificadores de la enfermedad disponibles para la EM, después de que el investigador les haya informado de sus beneficios respectivos y de los posibles acontecimientos adversos, o que no responden adecuadamente al tratamiento habitual o no lo toleran. EDSS < o = 6.5 Al menos nueve lesiones en T2 EM activa, definida por: Al menos un brote en el último año, o Al menos una lesión realzada con Gd en los últimos 6 meses Haber firmado el consentimiento informado de participación en el estudio.
Criterios de exclusión:	Tratamiento previo con: - Interferón beta o acetato de glatiramer en los 3 meses previos a la selección - Natalizumab o fingolimod en los 6 meses previos a la selección - Mitoxantrona, ciclofosfamida u otro tratamiento inmunosupresor en cualquier momento Tratamiento experimental en los 3 meses previos a la selección Brote de EM en las 4 semanas anteriores a la aleatorización Creatinina sérica > 2.0 mg/dl. Si la creatinina sérica es > 1.2 mg/dl, se debe medir el filtrado glomerular. Los pacientes se excluirán si el filtrado es
Criterios de valoración:	Seguridad y tolerabilidad
Fases:	Fase IFase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	8
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual