Hemotrial: 2012-000669-19 - A COMPARATIVE, RANDOMIZED, PARALLEL-GROUP, ...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:26:47

Número EudraCT:

2012-000669-19

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

MO28107

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

A COMPARATIVE, RANDOMIZED, PARALLEL-GROUP, MULTI-CENTRE, PHASE IIIB STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY OF SUBCUTANEOUS (SC) RITUXIMAB VERSUS INTRAVENOUS (IV) RITUXIMAB BOTH IN COMBINATION WITH CHOP (R-CHOP) IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH CD20 POSITIVE DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA (DLBCL). ESTUDIO FASE IIIB, COMPARATIVO, ALEATORIZADO, DEGRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, PARA INVESTIGARLA EFICACIA DE RITUXIMAB SUBCUTÁNEO (SC) VERSUSRITUXIMAB INTRAVENOSO, AMBOS EN COMBINACIÓN CONCHOP (R-CHOP), EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DECÉLULAS B GRANDES (LDCBG) CD20 POSITIVO, NOTRATADOS PREVIAMENTE

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

MO28107

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
F. Hoffmann-La Roche Ltd	F. Hoffmann-La Roche Ltd	Trial Information Support Line-TISL	Switzerland

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	MabThera®
Nombre laboratorio farmacéutico:	Roche Registration Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	rituximab/rHuPH20 SC
Código del producto-fármaco:	RO0452294/F02	Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	RO0452294	Otra información sobre tipo de fármaco:	rituximab/rHuPH
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	120
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Si	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Si

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Concentrate and solvent for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	RO0452294	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	500
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Si	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Si

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Adult patients aged 18-80 years with previously untreated CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) Pacientes adultos entre 18-80 años con linfoma difuso de células B grandes CD-20 positivo no tratados previamente
Objetivo principal del ensayo:	To estimate the efficacy in each treatment arm, as measured by complete response (CR) rate 4?8 weeks after the end of treatment. Estimar la eficacia de cada brazo de tratamiento, medido como grado de respuesta completa (RC) en 4-8 semanas tras la finalización del tratamiento.
Objetivos secundarios del ensayo:	? To compare patient satisfaction with rituximab administration (SC versus IV) in patients with DLBCL? To evaluate event-free survival, disease-free survival, progression-free survival and overall survival from randomisation (at least 24 months of follow-up)? To evaluate the safety of rituximab (SC versus IV) in patients with DLBCL. - Comparar la satisfacción con rituximab SC y rituximab IV de pacientes con linfoma difuso decélulas B grandes (LDCBG)- Evaluar la supervivencia sin acontecimientos (SSA), la supervivencia sin enfermedad (SSE), la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia global (SG) desde la aleatorización (al menos 24 meses de seguimiento)- Evaluar la seguridad de rituximab (SCfrente a IV) en pacientes con LDCBG
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	? Age ? 18 and ? 80 years at time of study inclusion ? Histologically confirmed, previously untreated CD20-positive DLBCL according to the WHO classification system? Patients with an IPI score of 1-5 or IPI score of 0 with bulky disease, defined as one lesion ? 7.5 cm? At least one bi-dimensionally measurable lesion defined as ? 1.5 cm in its largest dimension on CT scan? Adequate hematologic function? Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ? 2. - Edad ? 18 años y ? 80 años en el momento de la inclusión en el estudio- LDCBG CD20 positivo confirmado histológicamente, de acuerdo con el sistema declasificación de la OMS, no tratado previamente- Pacientes con una puntuación en el IPI de 1-5 o una puntuación en el IPI de 0 conenfermedad voluminosa, definida como una lesión ? 7.5 cm- Al menos una lesión mensurable en dos dimensiones, definida como una dimensión máxima ? 1,5 cm en la TC o la RM- Función hematológica adecuada- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)? 2
Criterios de exclusión:	? Histological evidence of transformation of NHL, or types of NHL other than follicular lymphoma? Presence or history of CNS disease? History of malignancy other than follicular NHL which could affect compliance with protocol or interpretation of results ? Recent major surgery (within 4 weeks prior to screening, excluding lymph node biopsy). - Evidencia histológica de transformación del LNH, o tipos de LNH distintos al linfoma folicular- Presencia o historia de enfermedad del SNC- Antecedentes de otros procesos malignos distintos al linfoma folicular que pudieran afectar al cumplimiento del protocolo o interpretación de resultados.- Intervención de cirugía mayor reciente (en las 4 semanas previas al inicio de laadministración del fármaco del estudio salvo sbiopsia de nódulo linfático)
Criterios de valoración:	The primary endpoint of CR/CRu (measured from the day of first rituximab induction dose) will be based on the Investigator?s assessment, completed according to the International Working Group response criteria (Cheson et al. 1999) at the end of induction treatment. El criterio de valoración principal de la tasa de respuestas completas (medida desde el día de la primera dosis de inducción de rituximab) se determinarábasándose en la valoración del investigador, realizada de acuerdo con los criterios de respuesta del International Working Group (Cheson y cols. 1999) al final del tratamientode inducción.
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	4	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	40
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	302	En el total del ensayo:	600

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual