Hemotrial: 2012-000233-39 - Tratamiento de la leucemia mieloide aguda d...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:26:16

Número EudraCT:

2012-000233-39

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

IIBSP-CSF-2011-141

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Tratamiento de la leucemia mieloide aguda de novo con la combinación de idarrubicina en dosis creciente, citarabina y sensibilización (?priming?) con G-CSF. Estudio prospectivo en fase I/II de toxicidad y eficacia

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

IIBSP-CSF-2011-141

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Institut de Recerca de l?Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Institut de Recerca HSCSP	Romy Rodriguez	Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Zavedos
Nombre laboratorio farmacéutico:	PFIZER, S.L.	Nombre del producto-fármaco(s):	Zavedos
Código del producto-fármaco:	PR 1	Forma farmacéutica:	Powder and solution for solution for injection
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	PR1	Otra información sobre tipo de fármaco:	Zalvedos
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	range
Dosis:	5 to 10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Leucemia Mieloide Aguda de novo
Objetivo principal del ensayo:	Principal:Identificar la dosis máxima de idarrubicina en combinación con citarabina y G-CSF que origina una tasa de RC igual o superior al 65% con toxicidad tolerable.
Objetivos secundarios del ensayo:	Toxicidad hematológicaToxicidad gastrointestinal y hepáticaToxicidad cardiacaFiebre e infeccionesComplicaciones pulmonaresDuración de la hospitalizaciónMortalidad en inducción y causas de muerteRecaídas a los 6 meses de obtenida la RCSupervivencia a los 9 meses del diagnóstico
El ensayo contiene un sub-estudio:	Si
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Se recogerán células y suero para almacenarlas en el Banco de Tumores y en la seroteca, de cara a futuros estudios, previo consentimiento por parte de los pacientes.
Criterios de Inclusión:	Firma del consentimiento informadoPacientes con LMA de nuevo diagnóstico, clasificada según los criterios de la OMS. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 70 años.
Criterios de exclusión:	Pacientes tratados previamente por su LMA con quimioterapia distinta de hidroxiurea.Leucemia promielocítica aguda con t(15;17).Crisis blástica de la leucemia mieloide crónica.Leucemias que aparecen después de otras neoplasias mieloproliferativas. Leucemias que sobrevienen después de síndromes mielodisplásicos de más de 6 meses. presencia de otras enfermedades neoplásicas en actividad. LMA secundarias a tratamiento quimio-radioterápico por otras neoplasias.Funciones renal y hepática anormales, con cifra de creatinina y/o bilirrubina 2 veces superior al valor límite normal, excepto cuando la alteraciones sean atribuibles a la leucemia. Pacientes con fracción de eyección muy disminuida (inferior al 45%), insuficiencia cardiaca sintomática, o ambas del valor normal del centro.Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica grave concomitante. Positividad para el VIH.Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Criterios de valoración:	Obtención de la remisión completa (RC)
Fases:	Fase IFase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	0	Meses:	18

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	45
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual