Hemotrial: 2011-006181-41 - ESTUDIO DE FASE 2B, ABIERTO Y ALEATORIZADO...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 16:52:09

Número EudraCT:

2011-006181-41

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CA180399

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Descargar

Título del ensayo:

ESTUDIO DE FASE 2B, ABIERTO Y ALEATORIZADO (2:1) EN EL QUE SE COMPARA DASATINIB CON IMATINIB EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA EN FASE CRÓNICA QUE NO HAN ALCANZADO UNA RESPUESTA ÓPTIMA DESPUÉS DE 3 MESES DE TRATAMIENTO CON IMATINIB 400 MG

Título abreviado:

Estudio abierto con Dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica en fase crónica tratados con Imatinib

Código Protocolo del Promotor:

CA180399

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Bristol-Myers Squibb International Corporation	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	imatinib free base
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	There is not a fixed study duration. Patients may
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DASATINIB
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Comprimido recubierto con película
Vía de administración:	There is not a fixed study duration. Patients may
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Leucemia mieloide crónica en fase crónica
Objetivo principal del ensayo:	comparar la tasa de RMM 12 meses después del inicio (día 1) del tratamiento de primera línea con imatinib, en pacientes aleatorizados en el mes 3 bien al tratamiento con dasatinib 100 mg QD o con cualquier dosis de imatinib, tras no haber alcanzado una respuesta óptima con el tratamiento de primera línea con imatinib. Hipótesis de investigación: En este estudio se evaluará la hipótesis de que los pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) que presenten una concentración del transcrito BCR-ABL > 10% del PI [patrón internacional] tras 3 meses de tratamiento de primera línea con imatinib 400 mg alcanzarán una tasa más alta de respuestas moleculares mayores (RMM), como resultado del cambio temprano al tratamiento con dasatinib 100 mg, una vez al día, en comparación con los pacientes que continúen recibiendo tratamiento con imatinib (a la dosis seleccionada por el investigador).
Objetivos secundarios del ensayo:	Comparar los siguientes parámetros entre los grupos de tratamiento: -Respuesta molecular a los 6, 12, 15, 18, 24, 36 y 48 meses -Respuesta citogénetica a los 6, 12, 18, meses. -Supervivencia sin progresión (SSP) -Supervivencia global (SG). Evaluar: -Tiempo hasta y duración de la Respuesta molecular mayor (RMM), Respuesta molecular (RM), Respuesta citogenética mayor (RCiM) y Respuesta citogenética completa(RCiC).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ESTUDIO DE FASE 2B, ABIERTO Y ALEATORIZADO (2:1) EN EL QUE SE COMPARA DASATINIB CON IMATINIB EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA EN FASE CRÓNICA QUE NO HAN ALCANZADO UNA RESPUESTA ÓPTIMA DESPUÉS DE 3 MESES DE TRATAMIENTO CON IMATINIB 400 MG
Criterios de Inclusión:	1.Pacientes con LMC-FC Ph+ que hayan alcanzado una respuesta hematológica completa (RHC) pero que presenten una concentración de BCR-ABL > 10% del PI tras 3 meses de tratamiento con imatinib 400 mg QD. El tratamiento monoterápico con imatinib debe haber comenzado en el transcurso de los 6 meses posteriores al diagnóstico de LMC-FC (determinación de la expresión de Ph [Ph+]). 2.Pacientes de ambos sexos, de edad > 18 años. 3.Pacientes que en la actualidad toleren el tratamiento con imatinib 400 mg QD. 4.Categoría funcional ECOG = 0 ? 2. 5.El paciente deberá estar dispuesto y poder otorgar el consentimiento informado. 6.XXX 7.Función renal adecuada (esto es, una concentración sérica de creatinina ? 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de la institución). 8.Función hepática adecuada, esto es: concentración de bilirrubina total ? 2,0 veces el LSN institucional; concentración de alanina aminotransferasaa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ? 2,5 veces el LSN institucional. 9.La concentración sérica de Na, K, Mg y la concentración sérica de Ca total o Ca ionizado deberán ser ? límite inferior de la normalidad de la institución. Los pacientes con una concentración baja de K o Mg, Ca sérico total y/o Ca ionizado pueden recibir la correspondiente repleción para permitir su inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:	1.Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, o que es posible que se queden embarazadas. 2.Varones cuya pareja no esté dispuesta o no pueda adoptar medidas anticonceptivas. 3.Neoplasias previas o concomitantes, excepto los siguientes casos: a.Cáncer de piel de células basales o células escamosas tratados con intención curativa b.Carcinoma in situ del cuello uterino c.Cáncer en estadio I o II adecuadamente tratado y que actualmente esté en remisión completa d.Cualquier otro tipo de cáncer, siempre que el paciente no haya presentado ningún indicio de enfermedad durante 3 años 4.Mutación T315I documentada (si se dispone de esta información ?no constituye un requisito de selección?). 5.Historia clínica y enfermedades concurrentes, incluyendo: a.Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que imposibilitarían que el paciente recibiera el tratamiento del protocolo. b.Enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, entre otras: i.Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA > clase 2) en el transcurso de los 3 meses previos ii.Síndrome del intervalo QT largo congénito (diagnóstico o sospecha) Cualquier antecedente de arritmias ventriculares clínicamente significativas iv.Prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma llevado a cabo antes de la inclusión v.Cualquier antecedente de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (estos pacientes podrán considerarse idóneos si en la actualidad llevan marcapasos) vi.Angina de pecho sin controlar en el transcurso de los 3 meses previos vii.Infarto de miocardio en el transcurso de los 6 meses previos viii.Hipertensión sin controlar c.Hipertensión arterial pulmonar d.Se excluirá a aquellos pacientes que presenten derrames pleurales o pericárdicos de cualquier grado en el momento de inclusión en el estudio Se permitirá que participen aquellos pacientes con diagnóstico previo de derrame pleural / pericárdico de cualquier grado que se haya resuelto en el momento de inclusión en el estudio. e.Antecedentes de trastorno hemorrágico significativo no relacionado con la LMC, entre otros: i.Trastornos hemorrágicos congénitos diagnosticados (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand) ii.Trastorno hemorrágico adquirido, diagnosticado en el transcurso del año previo (por ejemplo, anticuerpos frente al factor VIII) g.Diagnóstico previo de fase acelerada o crisis hematoblástica h.Pacientes con evolución clonal en las células Ph+, observada en ? 2 metafases en la prueba citogenética de médula ósea llevada a cabo en el momento basal, a menos que las mismas alteraciones estuvieran presentes en el momento del diagnóstico. i.Pacientes que no hayan alcanzado una respuesta hematológica completa (RHC) tras 3 meses de tratamiento con imatinib, o que hayan perdido dicha RHC tras la consecución inicial. 6.Tratamientos prohibidos y/o otros tratamientos a.Historial de exposición a la TKI aparte del imatinib dentro de los 12 meses previos. b..Pacientes que estén recibiendo cualquier tratamiento para la LMC distinto de imatinib (excepto HU o anagralida) 7.. Pacientes que previamente hayan recibido un trasplante de hemocitoblastos y/o altas dosis de quimioterapia para la LMC. 8. Reclusos o individuos detenidos (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben ser incluidos en este estudio.
Criterios de valoración:	El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de pacientes aleatorizados de cada grupo de tratamiento que alcancen una RMM 12 meses después del primer día (día 1) del tratamiento de primera línea con imatinib en cada grupo de tratamiento.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	30
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	100	En el total del ensayo:	180

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO	Población:	TOLEDO
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Investigador principal:
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS	Población:
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4:

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Investigador principal:
Centro:	COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO	Población:	SANTIAGO DE COMPOSTELA
Provincia:	La Coruña	Comunidad:	Galicia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual