Hemotrial: 2011-005441-13 - Evaluation of efficacy and safety of autolo...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2011-005441-13

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

C11-12

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Evaluation of efficacy and safety of autologous MSCs combined to biomaterials to enhance bone healing in patients with delayed consolidation after long bone fracture requiring graft apposition or alternative orthobiologics. “Evaluación de la eficacia y seguridad del injerto de un biomaterial combinado con CMM autólogas para mejorar la cicatrización ósea en pacientes con retraso en la consolidación de fractura de huesos largos, que requieren injerto de aposición o una alternativa ortobiológica”

Título abreviado:

Desarollo de terapia de ingenieria celular para tratar pacientes CON RETRASO EN LA CONSOLIDACION DE FRACTURAS DE HUESOS LARGOS

Código Protocolo del Promotor:

C11-12

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Francia	INSERM	INSERM	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Cultured Autologous Mesenchymal Stem Cells mixed w
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Autologous Mesenchymal Stem Cells
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Implante
Vía de administración:	single administration.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Fractura Gustilo I y II abierta o cerrada de húmero, tibia o fémur diafiseal o metadiafisodiafiseal con estatus de no unión o unión retardada.
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad de la aposición de un biomaterial con CMM antólogas en el sitio de la fractura. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	Obtener consolidación clínica y radiológica de fracturas de diáfisis y/o metadiáfisis (femur, tibia, húmero) con estatus de retraso en la unión (más de 3 meses) tratados por procedimientos de cuidado estándar más aposición de un biomaterial con CMM autólogas en el sitio de la fractura.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	?Evaluación de la eficacia y seguridad del injerto de un biomaterial combinado con CMM autólogas para mejorar la cicatrización ósea en pacientes con retraso en la consolidación de fractura de huesos largos, que requieren injerto de aposición o una
Criterios de Inclusión:	-Edad entre 18 y 65 años, ambos sexos -Fractura Gustilo I y II abierta o cerrada de húmero, tibia o fémur diafiseal o metadiafisodiafiseal con estatus de no unión o unión retardada. -Fractura con al menos tres meses desde la fase aguda. -Capaz de aprobar y firmar el consentimiento informado. -Para algunos países de la Unión Europea (Francia y España): Los pacientes deben tener cobertura médica (propia) para se incluidos. -Capaz de entender y aceptar las limitaciones del estudio
Criterios de exclusión:	-Mujeres embarazadas, lactado y mujeres en edad fértil con un control inadecuado de la natalidad -Haber participado en otro estudio clínico en los tres mese previos. -Retrazo en la unión o no unión debida a procesos iatrogénicos -Pérdida ósea segmentaria que requiere un tratamiento específico (transporte óseo, aloinjerto estructural grande, megaprótesis, etc) -Lesiones vasculares o nerviosas -Otras facturas que interfieren con el soporte del peso -Infecciones (piel, tejido blando o hueso) -Lesiones viscerales y/o enfermedades que interfieran con la formación del callo (trauma craneoencefálico, etc.) -Historia clínica que contraindique la aspiración de médula ósea -Haber estado en tratamiento con corticoides o terapia inminosupresiva por más de una semana, en los tres meses previos a la inclusión en el estudio. -Estar embarazada o lactando el día de la inclusión en el estudio, o tener riesgo de embarazo durante el tratamiento -Historia clínica con diagnóstico previo o concomitante de VIH-, Hepatitis B- o infección por Hepatitis C- (confirmada por serología o PCR) -Sujetos bajo protección legal -Imposibilidad de acudir a las citas de seguimiento -Pacientes diabéticos insulinodependientes -Enfermedad inflamatoria autoinmune -Estar en tratamiento actual con bifosfonato o haber terminado el tratamiento en los tres meses previos a la inclusión en el estudio.
Criterios de valoración:	- complicaciones locales relacionadas con el tratamiento de la no-unión en el seguimiento - complicaciones locales y generales relacionadas con infecciones, u otros efectos de las CMM, en seguimiento de los pacientes.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	6
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	30	En el total del ensayo:	30

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:	Hospital Universitario La Paz- Universidad Autonoma de Madrid
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual