Hemotrial: 2011-005258-70 - Ensayo clínico fase I/II prospectivo, abie...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:23:59

Número EudraCT:

2011-005258-70

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CSM/ON/2011

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Ensayo clínico fase I/II prospectivo, abierto, no aleatorizado de tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral mediante la administración de células mesenquimales autólogas.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CSM/ON/2011

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación Universidad de Salamanca	Salutis Research, SL	Concepcion Moreno	Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células mesenquimales
Código del producto-fármaco:	CSM	Forma farmacéutica:	Suspension for injection
Vía de administración:	Intraosseous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	U unit(s)	Tipo:	range
Dosis:	0.5 to 1
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Pacientes con ostenecrosis de la cabeza femoral en estadios precoces, estadios inferiores a IIIC de la clasificación de ARCO.
Objetivo principal del ensayo:	Analizar la seguridad y factibilidad de la administración directa intrafemoral de células stem mesenquimales (CSM) autólogas expandidas in vitro en el tratamiento de pacientes con osteonecrosis femoral.
Objetivos secundarios del ensayo:	Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos Clínicos y Radiológicos
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	? Edad entre 18 y 70 años? Diagnóstico clínico y por imagen (Rx y RMN) de osteonecrosis idiopática de la cabeza femoral?Estadios < IIIA en la clasificación ARCO
Criterios de exclusión:	? Aquellos que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el procedimiento? Criterios clínicos y anestésicos que contraindiquen la cirugía (por ejemplo ASA IV-V)? Enfermedad grave no controlada? Mujeres embarazadas? Pacientes con infección VIH+
Criterios de valoración:	Seguridad de procedimiento Factibilidad del tratamiento celular
Fases:	Fase IFase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual