Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Randomized open label clinical trial directed to optimize the duration of empirical antimicrobial therapy in haematologic patients with febrile neutropenia Ensayo clínico abierto y aleatorizado para la optimización de la duración del tratamiento antimicrobiano empírico en pacientes hematológicos con neutropenia febril

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Resumen

2017-03-15 04:23:42
2011-005152-34
HOWLONG
Randomized open label clinical trial directed to optimize the duration of empirical antimicrobial therapy in haematologic patients with febrile neutropenia Ensayo clínico abierto y aleatorizado para la optimización de la duración del tratamiento antimicrobiano empírico en pacientes hematológicos con neutropenia febril
HOWLONG

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
José Miguel Cisneros Herreros Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos Fernando Pérez Martínez Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
NA
Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
NA ACICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

5 to 10
NA AMIKACIN

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

20
NA AMPHOTERICINE B

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

3 to 10
NA CASPOFUNGIN ACE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

50 to 70
NA CEFEPIME DIHYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) equal

6
NA CIPROFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 1500
NA TRIMETHOPRIM SU

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

160
NA SULFAMETHOXAZOL

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

800
NA GANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

10
NA IMIPENEM MONOHY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

500 to 2000
NA ITRACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

5
NA LEVOFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

500
NA CEFTAZIDIME

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 6
NA AZTREONAM

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

6 to 8
NA FLUCONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

3
NA MEROPENEM

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

20 to 60
NA PIPERACILLIN SO

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

12 to 16
NA TAZOBACTAM SODI

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1,5 to 2
NA POSACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 800
NA VALACICLOVIR HY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

1000
NA VALGANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

900 to 1800
NA VANCOMYCIN HYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 2
NA VORICONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

200 to 400

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
NA
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
NA ACICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

5 to 10
NA AMIKACIN

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

20
NA AMPHOTERICINE B

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

3 to 10
NA CASPOFUNGIN ACE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

50 to 70
NA CEFEPIME DIHYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) equal

6
NA CIPROFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 1500
NA TRIMETHOPRIM SU

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

160
NA SULFAMETHOXAZOL

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

800
NA GANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

10
NA IMIPENEM MONOHY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

500 to 2000
NA ITRACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

5
NA LEVOFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

500
NA CEFTAZIDIME

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 6
NA AZTREONAM

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

6 to 8
NA FLUCONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

3
NA MEROPENEM

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

20 to 60
NA PIPERACILLIN SO

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

12 to 16
NA TAZOBACTAM SODI

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1,5 to 2
NA POSACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 800
NA VALACICLOVIR HY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

1000
NA VALGANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

900 to 1800
NA VANCOMYCIN HYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 2
NA VORICONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

200 to 400

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
NA
Powder for solution for injection or infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
NA ACICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

5 to 10
NA AMIKACIN

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

20
NA AMPHOTERICINE B

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

3 to 10
NA CASPOFUNGIN ACE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

50 to 70
NA CEFEPIME DIHYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) equal

6
NA CIPROFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 1500
NA TRIMETHOPRIM SU

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

160
NA SULFAMETHOXAZOL

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

800
NA GANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

10
NA IMIPENEM MONOHY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

500 to 2000
NA ITRACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

5
NA LEVOFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

500
NA CEFTAZIDIME

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 6
NA AZTREONAM

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

6 to 8
NA FLUCONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

3
NA MEROPENEM

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

20 to 60
NA PIPERACILLIN SO

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

12 to 16
NA TAZOBACTAM SODI

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1,5 to 2
NA POSACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 800
NA VALACICLOVIR HY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

1000
NA VALGANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

900 to 1800
NA VANCOMYCIN HYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 2
NA VORICONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

200 to 400

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
NA
Powder for solution for injection or infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
NA ACICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

5 to 10
NA AMIKACIN

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

20
NA AMPHOTERICINE B

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

3 to 10
NA CASPOFUNGIN ACE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

50 to 70
NA CEFEPIME DIHYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) equal

6
NA CIPROFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 1500
NA TRIMETHOPRIM SU

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

160
NA SULFAMETHOXAZOL

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

800
NA GANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

10
NA IMIPENEM MONOHY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

500 to 2000
NA ITRACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

5
NA LEVOFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

500
NA CEFTAZIDIME

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 6
NA AZTREONAM

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

6 to 8
NA FLUCONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

3
NA MEROPENEM

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

20 to 60
NA PIPERACILLIN SO

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

12 to 16
NA TAZOBACTAM SODI

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1,5 to 2
NA POSACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 800
NA VALACICLOVIR HY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

1000
NA VALGANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

900 to 1800
NA VANCOMYCIN HYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 2
NA VORICONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

200 to 400

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
NA
Powder for solution for injection or infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
NA ACICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

5 to 10
NA AMIKACIN

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

20
NA AMPHOTERICINE B

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

3 to 10
NA CASPOFUNGIN ACE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

50 to 70
NA CEFEPIME DIHYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) equal

6
NA CIPROFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 1500
NA TRIMETHOPRIM SU

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

160
NA SULFAMETHOXAZOL

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

800
NA GANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

10
NA IMIPENEM MONOHY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

500 to 2000
NA ITRACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

5
NA LEVOFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

500
NA CEFTAZIDIME

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 6
NA AZTREONAM

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

6 to 8
NA FLUCONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

3
NA MEROPENEM

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

20 to 60
NA PIPERACILLIN SO

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

12 to 16
NA TAZOBACTAM SODI

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1,5 to 2
NA POSACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 800
NA VALACICLOVIR HY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

1000
NA VALGANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

900 to 1800
NA VANCOMYCIN HYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 2
NA VORICONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

200 to 400

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test
NA
Solution for infusion and oral solution
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
NA ACICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

5 to 10
NA AMIKACIN

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

20
NA AMPHOTERICINE B

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

3 to 10
NA CASPOFUNGIN ACE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

50 to 70
NA CEFEPIME DIHYDR

Concentración del fármaco:
g gram(s) equal

6
NA CIPROFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 1500
NA TRIMETHOPRIM SU

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

160
NA SULFAMETHOXAZOL

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

800
NA GANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

10
NA IMIPENEM MONOHY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

500 to 2000
NA ITRACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

5
NA LEVOFLOXACIN

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

500
NA CEFTAZIDIME

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1 to 6
NA AZTREONAM

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

6 to 8
NA FLUCONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram equal

3
NA MEROPENEM

Concentración del fármaco:
mg/kg milligram range

20 to 60
NA PIPERACILLIN SO

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

12 to 16
NA TAZOBACTAM SODI

Concentración del fármaco:
g gram(s) range

1,5 to 2
NA POSACONAZOLE

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

800 to 800
NA VALACICLOVIR HY

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

1000
NA VALGANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

900 to 1800
NA VANCOMYCIN HYDR

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Anemias, Insuficiencias Medulares, Síndrome Mielodisplásico, Mielomas, Trasplante Hematopoyético, Leucemia Aguda

In-hospital adult patients diagnosed with acute leukemia, lymphoproliferative syndrome, multiple myeloma, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia or who have received autologous or allogeneic transplantation of hematopoietic progenitors, with febrile ne

To establish whether an individualized clinical protocol is better than the recovery from neutropenia (standard criteria) to decide the withdrawal of empirical antimicrobial therapy in haematological patients with febrile neutropenia (FN). Establecer si un protocolo clínico individualizado es mejor que la recuperación de la neutropenia (criterio estándar), para decidir la suspensión del tratamiento antimicrobiano empírico en los pacientes hematológicos con Neutropenia Febril (NF).

1. To demonstrate that the individualized clinical protocol is as safe as the standard criteria, comparing:a. The crude mortality within 28 days after the initiation of empiric antibiotic treatment.b. The number of days of fever within 28 days after the initiation of empiric antibiotic treatment.2. To analyze the relationship of procalcitonin (PCT) with the appearance of relapsing fever and its potential usefulness as a guide to decide the duration of empiric antibiotic treatment in patients with haematologic NF. 1. Demostrar que el protocolo clínico individualizado es tan seguro como el criterio estándar, comparando:a. La mortalidad cruda en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento antimicrobiano empírico.b. Los días de fiebre en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento antimicrobiano empírico.2. Analizar la relación de la procalcitonina (PCT) con la aparición de fiebre recurrente y su posible utilidad como guía para decidir la duración del tratamiento antimicrobiano empírico en los pacientes hematológicos con NF.

No


1. Adult patients (equal or older than 18 years) of both sexes.2. Hospital admission in the Department of Clinical Hematology3. With any of the following diagnoses:a. leukemiab. lymphoproliferative syndromec. multiple Myelomad. myelodysplastic syndromee. bone marrow aplasiaf. Patients likely to receive autologous or allogeneic hematopoietic stem cell trasplant.4. Febrile neutropenia. Including fever with unknown source and fever secondary to infection focus of clinical diagnosis without laboratory confirmation.5. Informed consent signed. 1. Pacientes adultos (edad ? 18 años) de ambos sexos.2. Ingreso hospitalario en el Servicio de Hematología Clínica3. Con alguno de los siguientes diagnósticos:a. Leucemia agudab. Síndrome linfoproliferativoc. Mieloma múltipled. Síndrome mielodisplásicoe. Aplasia medularf. Pacientes que vayan a recibir trasplante autólogo o trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. 4. Aparición de Neutropenia Febril. Incluida la fiebre sin focalidad y la fiebre secundaria a foco de infección con diagnóstico clínico pero sin confirmación microbiológica.5. Conformidad del paciente a participar en este estudio mediante la firma del consentimiento informado.

1. Fever with etiologic diagnosis. Including fever from infectious etiology, fever caused by non-infectious causes such as transfusions, drugs, graft versus host disease (GVHD) or fever due to underlying disease.2. Patients in whom, predictably, the duration of treatment will be adjusted following the recommendations established for the specific diagnosis of fever.3. Patients with known allergies or history of hypersensitivity to acyclovir, valaciclovir, valganciclovir, ganciclovir, amphotericin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin-tazobactam, amikacin, aminoglycosides, imipenem, itraconazole, cilastatin sodium, meropenem, vancomycin, caspofungin, levofloxacin, voriconazole, posaconazole, any other beta-lactam antibiotic (eg.: penicillins and cephalosporins), any other beta-lactamase inhibitor or any other quinolone.4. Patients with epilepsy5. Patients with a history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.6. Pregnant or lactating women.7. Patients with HIV infection.8. Patients with severe renal impairment (defined as creatinine clearance below 30 ml / min)9. Patients receiving medication substrates of CYP3A4 (ergot alkaloids ergotamine and dihydroergotamine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine, rifampin, carbamazepine, phenobarbital, high doses of ritonavir (400 mg and above twice daily) herb St. John's Wort.10. Participation, currently or three months before, in other clinical trials in the therapy or intervention that could interfere with the results of this study. 1. Existencia de un diagnóstico etiológico para la fiebre que sufre el paciente. Entre ellas la fiebre de etiología infecciosa, la fiebre ocasionada por causas no infecciosas tales como transfusiones, fármacos, enfermedad injerto contra huésped (EICH) o fiebre debida a la enfermedad fundamental. 2. Pacientes en los que, previsiblemente, la duración del tratamiento será ajustada atendiendo a las recomendaciones establecidas para el diagnóstico específico de la fiebre.3. Pacientes con alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad a aciclovir, valaciclovir, valganciclovir, ganciclovir, amfotericina, aztreonam, ciprofloxacino, piperacilina-tazobactam, amikacina, aminoglucósidos, imipenem, itraconazol, cilastatina sódica, meropenem, vancomicina, caspofungina, levofloxacino, voriconazol, posaconazol, a cualquier otro antibiótico betalactámico (por ej.: penicilinas y cefalosporinas), a cualquier otro inhibidor de betalactamasa o a cualquier otra quinolona. 4. Pacientes con epilepsia5. Pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas.6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.7. Pacientes con infección por VIH.8. Pacientes con insuficiencia renal grave (definida como un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)9. Pacientes que reciban medicación de sustratos del CYP3A4 (alcaloides ergotamínicos: ergotamina y dihidroergotamina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida o quinidina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, dosis altas de ritonavir (dosis de 400 mg y superiores, dos veces al día), hierba de San Juan o hipérico.10. Participación, actualmente o en los tres meses anteriores, en otros ensayos clínicos en los que la terapia o intervención pueda interferir en los resultados de este estudio.

Number of days on which patient is free of antimicrobial treatment Número de días libres de tratamiento antimicrobiano

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

118

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha