Hemotrial: 2011-004820-37 - Phase II, open-label clinical trial to eval...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:23:29

Número EudraCT:

2011-004820-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

PRGF/AF/2011

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Phase II, open-label clinical trial to evaluate the safety and efficacy of platelet-rich plasma and fibrin clot processed with PRGF-System tecnology in the treatment of anal fistulas in Crohn's patients Ensayo clínico fase II, abierto para evaluar la seguridad y factibilidad del plasma rico plaquetas y coagulo de fibrina procesados con la tecnologia PRGF-System, en el tratamiento de fístulas anales de enfermos con Crohn

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

PRGF/AF/2011

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación FISEVI	UCICEC-Hospital Virgen del Rocío	Clara M. Rosso Fernández	Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Plasma rico en plaquetas y coagulo de fibrina proc
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Rectal solution
Vía de administración:	Intralesional useRectal use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	HUMAN PLASMA FO
Concentración del fármaco:
Unidades :	% percent	Tipo:	equal
Dosis:	100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Si	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Perianal fistulas in Crohn's Disease Patients Fístulas perianales en enfermos de Crohn
Objetivo principal del ensayo:	Main objective: To evaluate the safety and feasibility of intralesionalplatelet-rich plasma and fibrin clot from autologous origin, processed with PRGF-System tecnology (BTI), for the treatment of perianal fistulas in Crohn's disease. Objetivo principal: Evaluar la seguridad y factibilidad de la terapia de laenfermedad fistulosa perianal en enfermos de Crohn mediante de plasmarico en plaquetas y coagulo de fibrina de origen autólogo procesado mediante la tecnología PRGF-System (BTI)
Objetivos secundarios del ensayo:	Secondary objectives: To evaluate the efficacy in terms of ratio ofcomplex perianal fistula closure, decrease in the number of drainingfistulas after two consecutive visits, andpercentage of subjects with healed fistula (measured by MRI). Objetivos secundarios: Evaluar la posible eficacia en cuanto a cierre defístulas perianales complejas, reducción en el número de fístulas dedrenaje durante dos visitas consecutivas, y porcentaje de sujetos concicatrización de la fístula (medida por RM).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Age 18 or over / Confirmed diagnosis of Crohn's disease a year beforethe inclusion date / Presence of perianal fistula / Identifiable internalorifice / Demonstration activity of the fistulizing perianal pathologybased on clinical (including PDAI) and radiological (pelvic MRI andendoanal ultrasound) criteria / Presence of 3 or less fistulous tracts / Noinflamatory activity in the rectum or proctitis (confirmed bycolonoscopy) / Written informed consent Edad mayor de 18 años/ Diagnóstico confirmado de enfermedad deCrohn un año antes de la fecha de inclusión/ Presencia de patologíafistulizante perianal/Orificio interno identificable/ Demostración deactividad de la patología fistulizante perianal en base a criterios clínicos(incluyendo PDAI) y radiológicos (RM pélvica y ecografía endoanal)/Presencia de 3 ó menos trayectos fistulosos/Ausencia de actividadinflamatoria rectal o proctitis (confirmada mediante colonoscopia) /Consentimiento informado obtenido por escrito
Criterios de exclusión:	Superficial fistulas whose treatment of choice is fistulotomy / Presenceof more than 3 fistulous tracts / Rectourethral and rectovaginal fistulas/ Endoanal abscesses larger than 2 cm detected by physical examinationor imaging (pelvic MRI endoanal ultrasound) / Current anorectal tumors/ Clinically significant anal fissures or stenosis which prevent therectoscopy or similar procedures / Impossibility of performing MRI forany reason (prosthesis, contrast allergy, claustrophobia ...) /Impossibility of performing endoanal ultrasound for any reason /Clinically inactive fistulizing disease (including PDAI) / Pregnantwomen or women in the first 6 months post-partum / Chemotherapyperformed in the 6 months prior to study inclusion/ Bleeding diathesis orconcurrent anticoagulant therapy / Priorradiation with evidence of radiation injury in the treatment area /Participation in any clinical trial during the 3 months prior to thescreening visit / Other serious conditions or bio-psycho-social factorsthat may predict lack of compliance with study procedures / Majorsurgery or serious trauma of the subject in the previous semester /Congenital or acquired immunodeficiencies / Presence of surgicalthreads, unless they can be removed before starting treatment / Severeproctitis (striking friability, spontaneous bleeding, multiple erosions,deep ulcers), judging by the sigmoidoscopy / Malignancy in remissionfor less than a years before study inclusion, with the exception of basalcell carcinoma (BCC). Fístulas superficiales cuyo tratamiento de elección sea fistulotomía /Presencia de más de 3 trayectos fistulosos/Fístulas rectovaginales yrectouretrales/Presencia de abscesos de más de 2 cms detectados porexploración física o técnicas de imagen (RM pélvica o ecografíaendoanal)/Tumores anorrectales actuales / Fisuras o estenosis analesclínicamente significativas que impidan la realización de rectoscopia oprocedimientos similares / Imposibilidad de realización de RM porcualquier motivo que la contraindique (prótesis, alergia al contraste,claustrofobia?) / Imposibilidad de realización de ecografía endoanal porcualquier motivo que la contraindique / Pacientes con patologíafistulizante clínicamente inactiva (incluyendo PDAI)/ Mujeresembarazadas o en los 6 meses postparto/Quimioterapia durante los 6meses anteriores al estudio /Diátesis hemorrágica o terapiaanticoagulante actual /Radiación previa con evidencia de lesión por radiación enel área a tratar/Participación en cualquier otro estudio clínico durantelos 3 meses anteriores a la visita pre-estudio/Pacientes con otrostrastornos graves o factores bio-psico-sociales que hagan previsible lafalta de cumplimiento con los procedimientos del estudio /Cirugía mayoro traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior/Sujetos coninmunodeficiencias congénitas o adquiridas/Presencia de sedales, salvoque se puedan retirar antes de iniciar el tratamiento/ Presencia deproctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosionesmúltiples, úlceras profundas) a juzgar por la rectosigmoidoscopia/Malignidades en remisión durante menos de un año antes de la inclusiónen el estudio, con la excepción del carcinoma basocelular (CBC).
Criterios de valoración:	Incidence of IMP-related adverse events during a follow-up period of 12months post-treatment. Incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el producto eninvestigación durante un periodo de seguimiento de 12 meses postadministración.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	20
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual