Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

An open label non-randomized phase 2 study evaluating SAR3419, an anti-CD19 antibody ? maytansine conjugate, administered as single agent by intravenous infusion to patients with relapsed or refractory CD19+ diffuse large B cell lymphoma Estudio abierto, no aleatorizado, de fase 2, en el que se estudia SAR3419, un anticuerpo anti-CD19 conjugado con maitansina, administrado como monoterapia por infusión intravenosa a pacientes con linfoma B difuso de células grandes CD19+ recidivante o refractario al tratamiento

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Resumen

2017-03-15 04:22:38
2011-003657-26
ARD10248
An open label non-randomized phase 2 study evaluating SAR3419, an anti-CD19 antibody ? maytansine conjugate, administered as single agent by intravenous infusion to patients with relapsed or refractory CD19+ diffuse large B cell lymphoma Estudio abierto, no aleatorizado, de fase 2, en el que se estudia SAR3419, un anticuerpo anti-CD19 conjugado con maitansina, administrado como monoterapia por infusión intravenosa a pacientes con linfoma B difuso de células grandes CD19+ recidivante o refractario al tratamiento
ARD10248

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
sanofi aventis recherche et développement sanofi-aventis, s.a. CSU Director France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
SAR3419 Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
SAR3419

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco

No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Diffuse large B-cell lymphoma Linfoma B difuso de células grandes

Objective Response Rate Tasa de respuesta objetiva

Safety, Response Duration, Progression Free Survival, Overall Survival Seguridad, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia global

No


? Histological diagnosis of Diffuse Large B Cell Lymphoma (de novo or transformed) based on recent (less than 3 months) or new biopsy, expressing CD19 by immunohistochemistry or flowcytometry analysis (at least or more than 30% positivity).? At least 1 and not more than 2 prior specific therapeutic regimens, one of which should have included rituximab? Relapsed disease after standard 1st line therapy for aggressive lymphoma - not eligible for high dose chemotherapy with stem cell support. Relapsed or refractory disease after two lines of therapyone of which could have included Autologous Stem Cell Transplant (ASCT). Relapsed disease is defined as progression after a disease free interval of at least 6 months after completion of lasttherapy. Refractory is defined as progression of disease during prior therapy or within 6 months from its completion.? Available paraffin-embedded tissue should have been collected no longer than 3 months prior to first administration of SAR3419. Cryo-preserved tissue cannot be used. If archival material is notavailable, a Fine Needle Aspiration (FNA) must be obtained.? Signed written informed consent I 01. Diagnóstico histológico de LBDCG (de novo o transformado) sobre la base de una biopsia reciente (menos de 3 meses) o de nueva biopsia, que exprese CD19 tras análisis inmunohistoquímico o mediante citometría de flujo (positividad >30%).I 02. Por lo menos 1 y no más de 2 regímenes terapéuticos específicos previos, uno de los cuales debe haber incluido rituximab.I 03. Enfermedad recidivante después del tratamiento de referencia de 1ª línea para el linfoma agresivo (no aptos para recibir quimioterapia a dosis altas con refuerzo de células madre), o bien enfermedadrecidivante o refractaria al tratamiento después de dos líneas de tratamiento, una de las cuales podría haber incluido TACM. Se define enfermedad recidivante como la progresión después de un intervalo libre de enfermedad de al menos 6 meses después del último tratamiento. Se define enfermedad refractaria al tratamiento como la progresión de la enfermedad durante el tratamiento previo o en el transcurso de 6 meses a partir de su finalización.I 04. Es necesario disponer de tejidos incluidos en parafina recogidos no más de 3 meses antes de la primera administración de SAR3419. No está permitido el uso de tejidos criopreservados. Si no se dispone del material de archivo, se ha de obtener una punción aspiración con aguja fina (PAAF).I 05. Firma del consentimiento informado por escrito

? Primary refractory patients? Patients with primary mediastinal DLBCL E 01. Pacientes refractarios al tratamiento primarioE 02. Pacientes con LBDCG primario mediastínico

Objective Response Rate Tasa de respuesta objetiva

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

6

Para estudios internacionales:

36
55

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado