Hemotrial: 2011-002749-37 - Validation of digital-PCR analysis through ...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:22:12

Número EudraCT:

2011-002749-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ISAV

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Validation of digital-PCR analysis through programmed imatinib interruption in PCR negative chronic myeloid leukemia patients. Validación del análisis por PCR digital durante la interrupción programada del tratamiento con imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica PCR negativos

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

ISAV

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Univeristy of Milano-Bicocca	University of Milano-Bicocca	Dept. Clinical Medicine/Prevention	Italy

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Glivec
Nombre laboratorio farmacéutico:	Novartis Europharm Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	Glivec
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	50
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Glivec
Nombre laboratorio farmacéutico:	Novartis Europharm Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	Glivec
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Film-coated tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Glivec
Nombre laboratorio farmacéutico:	Novartis Europharm Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	Glivec
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Glivec
Nombre laboratorio farmacéutico:	Novartis Europharm Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	Glivec
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Film-coated tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	400
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Chronic Myeloid Leukemia (CML) with substained Complete Molecular Response (CMR) for at least 18 monthes. Leucemia Mieloide Crónica(CML) con Respuesta Molecolar Completa (CMR) mantenida durante al menos 18 meses
Objetivo principal del ensayo:	To assess the capability of the dPCR technique to predict the absence of disease relapses after imatinib discontinuation in CML patients with negative Q-RT-PCR results for longer than 18 months. Evaluar la capacidad de la técnica dPCR de predecir la ausencia de recaídas de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con imatinib en pacientes con LMC que tengan resultados negativos de Q-RT-PCR durante más de 18 meses.
Objetivos secundarios del ensayo:	1. To estimate relapse rate after imatinib discontinuation. 2. To characterize the performances of the dPCR technique. 3. To quantify the maintenance of the molecular remission, after imatinib discontinuation, in CML patients with negative Q-RT-PCR for longer than 18 months. 4. To evaluate the impact of imatinib treatment (discontinuation and resumption) on quality of life. 5. To assess the timing of recurrence. 6. To quantify the occurrence of progression/resistance in patients who relapse after imatinib resumption. 7. To evaluate whether survival of patients dPCR negative and relapse free at 36 months is comparable to the one of normal population. 8. To evaluate whether survival of relapsing patients is comparable to the survival of the non relapsing ones. 1. Estimar la tasa de recaída después de la interrupción del tratamiento con imatinib.2. Caracterizar el rendimiento de la técnica dPCR.3. Cuantificar el mantenimiento de la remisión molecular, después de la interrupción del tratamiento con imatinib, en pacientes con LMC que tengan resultados negativos de Q-RT-PCR durante más de 18 meses.4. Evaluar el impacto del tratamiento (suspensión y reanudación) con imatinib en la calidad de vida.5. Evaluar el tiempo de recurrencia.6. Cuantificar la incidencia de progresión/resistencia en pacientes que recaen tras la reanudación del tratamiento con imatinib.7. Evaluar si la supervivencia de los pacientes con resultado dPCR negativo y sin recaída a los 36 meses es comparable con el de la población normal.8. Evaluar si la supervivencia de los pacientes con recaída es comparable con la de los pacientes sin recaída
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Signed and dated IRB/IEC-approved Informed Consent. 2. Age >/= 18 years. 3. Male or female patients with CML diagnosed in chronic phase and who have been treated for more than 2 consecutive years with imatinib therapy. 4. Sustained Complete Molecular Response (as defined by the treating center) for at least 18 months with imatinib treatment. 5. A minimum of 3 CMR determined by Q-RT-PCR analysis to support disease status, with the least one performed within 3 calendar months prior to enrollment date. 6. Willingness and ability to comply with scheduled visits, laboratory tests and other study procedures. 1. Firmar y fechar el Consentimiento Informado aprobado por el Comité Ético y de Investigación Clínica.2. Edad >/= 18 años.3. Pacientes hombres o mujeres con LMC diagnosticada en fase crónica que hayan sido tratados con terapia con Imatinib durante más de dos años consecutivos. 4. CMR mantenida (tal como se define por el centro que lleva a cabo el tratamiento) durante al menos 18 meses con el tratamiento con Imatinib.5. Un mínimo de 3 CMR determinadas por análisis con Q-RT-PCR como apoyo al estado de la enfermedad, con la última llevada en los 3 meses naturales previos a la fecha de inclusión.6. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:	1. Allogenic hematopoietic stem cell transplantation. 2. Known active infections, including human immunodeficiency virus (HIV) positivity. 3. Current enrollment in another clinical trial. 4. Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration or may interfere with the interpretation of study results. 1. Transplante alogénico de células madre hematopoyéticas.2. Infecciones activas conocidas, incluyendo ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).3. Participación actual en otro ensayo clínico.4. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica severa, aguda o crónica o alteración de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación del estudio o a la administración de medicamentos o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
Criterios de valoración:	The Negative Predicted Value Ratio (rNPV) of dPCR over Q-RT-PCR, i.e. the capability of the dPCR method to predict relapse-free patients relative to the standard method. NPV of each method will be computed as the number of patients who are negative according to either method at the time of imatinib discontinuation and remain relapse-free 36 months later over the total of negative patients according to either method, respectively. La relación de valor predictivo negativo (rNPV) de la dPCR frente a la Q-RT-PCR, p.e. La capacidad del método dPCR de predecir pacientes sin recaídas en relación con el método estándar. El NPV de cada método se calculará como el número de pacientes que son negativos para cada método en el momento de la interrupción del tratamiento con imatinib y que permanecen sin recaídas durante los 36 meses posteriores, frente al total de pacientes con resultado negativo según cada método, respectivamente.
Fases:	Fase IV

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	0	Meses:	84

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	85	En el total del ensayo:	100

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual