Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Phase 2 Randomized Open-label Study of MEDI-551 in Adults With Relapsed or Refractory DLBCL Estudio Estudio en fase 2, aleatorizado y abierto, para evaluación de MEDI-551 en adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) recidivante o resistente al tratamiento

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Resumen

2017-03-15 04:22:04
2011-002565-38
CD-ON-MEDI-551-1088
A Phase 2 Randomized Open-label Study of MEDI-551 in Adults With Relapsed or Refractory DLBCL Estudio Estudio en fase 2, aleatorizado y abierto, para evaluación de MEDI-551 en adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) recidivante o resistente al tratamiento
CD-ON-MEDI-551-1088

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
MedImmune, LLC MedImmune, LLC Information Center United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MabThera
Roche Registration Ltd. MEDI-551
MEDI-551 Solution for infusion
Intravenous use

Contenido del fármaco

No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Comparator
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
MEDI-551 a-fucosylated a

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco

No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma(DLBCL) En recaída o refractario difuso de células B grandes (DLBCL)

Determine if MEDI-551, when used in combination with salvage chemotherapy, Ifosafamide-carboplatin-etoposide (ICE) or Dexamethasone-cytarabine (DHAP) in patients with relapsed or refractory DLBCL who are eligible for Autologous Sem Cell Tansplant (ASCT), has superior efficacy compared to rituximab in the same population. Determinar si MEDI-551, cuando se utiliza en combinación con la quimioterapia de rescate, Ifosafamide-carboplatino-etopósido (ICE) o la dexametasona citarabina (DHAP) en pacientes con DLBCL recidivante o refractaria que son elegibles para Tansplant autólogo de células Sem (ASCT), tiene mejores eficacia en comparación con rituximab en la misma población.

Evaluate anti-tumor activities and overall survival (OS),to determine an acceptable dose for MEDI-551 when used in combination with ICE or DHAP, to describe the safety and tolerability, to determine the immunogenicity (IM), and to describe the pharmacokinetic (PK) profile. Evaluar las actividades anti-tumoral y la supervivencia global (OS), para determinar una dosis aceptable de MEDI-551 cuando se utiliza en combinación con el ICE o DHAP, para describir la seguridad y tolerabilidad, para determinar la inmunogenicidad (IM), y para describir la farmacocinética (PK) de perfil.

No


? Histologically confirmed aggressive B-cell DLBCL, including FL transforming to DLBCL & Grade III FL? Relapsed from or refractory to at least one treatment containing rituximab or another anti-CD20 based immunotherapy combined with anthracycline- or anthracenedione-based chemotherapy ? Eligible for ASCT? Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2 ? Life expectancy of ? 12 weeks ? Adequate hematological function Confirmación histológica de células B agresivo DLBCL, incluida la transformación de DLBCL y Grado III FL FLRecaída o refractario a rituximab para el tratamiento por lo menos uno con otro, o la inmunoterapia basada en anti-CD20 en combinación con quimioterapia con antraciclina o antracenediona Elegible para ASCTEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado funcional de 0, 1 ó 2Esperanza de vida de ? 12 semanasFunción hematológica adecuada

? Any chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, biologic, investigational or hormonal therapy for treatment of lymphoma within 28 days prior to treatment ? Previous cancer therapy for DLBCL other than anthracycline- or anthracenedione based chemoimmunotherapy, monotherapy rituximab prior to first line therapy and/or as a maintenance therapy, or limited field radiotherapy ? Prior autologous or allogeneic SCT ? New York Heart Association ? Class II congestive heart failure;? Clinically significant abnormality on ECG ? History of other invasive malignancy within 5 years except for localized/in situ, carcinomas such as cervical carcinoma in situ.? Evidence of active infection ? Documented current central nervous system involvement by leukemia or lymphoma ? Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, biológicos, de investigación o terapia hormonal para el tratamiento del linfoma de un plazo de 28 días antes del tratamiento ? terapia del cáncer anterior de que no antraciclina o rituximab en monoterapia basada antracenediona quimioinmunoterapia, DLBCL antes de la terapia de primera línea y / o como terapia de mantenimiento, o la radioterapia de campo limitado ? Antes de SCT autólogo o alogénico ? New York Heart Association Clase II ? insuficiencia cardíaca congestiva; ? clínicamente significativas anomalías en el ECG ? Historia de malignidad invasivo en 5 años a excepción de los carcinomas localizados / in situ, como el carcinoma cervical in situ. ? La evidencia de infección activa ? documentados actual del sistema nervioso central por leucemia o linfoma

The overall response rate (ORR), including Partial Response (PR) and Complete Response (CR), of subjects treated with MEDI-551 when used in combination with ICE or DHAP versus rituximab in combination with ICE or DHAP in subjects with relapsed or refractory DLBCL. La tasa de respuesta general (ORR), incluyendo la respuesta parcial (RP) y la respuesta completa (RC), de los sujetos tratados con MEDI-551 cuando se utiliza en combinación con el ICE o DHAP frente a rituximab en combinación con el ICE o DHAP en pacientes con recaída o refractario DLBCL.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

Si
Si

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

12

Para estudios internacionales:

127
170

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha