Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Phase II study, multicenter, prospective, open label, preemptive treatment of cytomegalovirus (CMV) infection driven by virologic monitoring and quantification of T CD8pp65/IE-1-IFNgamma+ lymphocytes in allogeneic hematopoietic transplantation Estudio en fase II, multicéntrico, prospectivo, abierto, de tratamiento anticipado de la infección por citomegalovirus (CMV) guiado por la monitorización virológica y la cuantificación de linfocitos T CD8pp65/IE-1-IFNgamma+ en el transplante alogénico de progenitores hematopoyéticos

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Resumen

2017-03-15 04:21:19
2011-001449-34
CMV-INMUNOGUIA
Phase II study, multicenter, prospective, open label, preemptive treatment of cytomegalovirus (CMV) infection driven by virologic monitoring and quantification of T CD8pp65/IE-1-IFNgamma+ lymphocytes in allogeneic hematopoietic transplantation Estudio en fase II, multicéntrico, prospectivo, abierto, de tratamiento anticipado de la infección por citomegalovirus (CMV) guiado por la monitorización virológica y la cuantificación de linfocitos T CD8pp65/IE-1-IFNgamma+ en el transplante alogénico de progenitores hematopoyéticos
CMV-INMUNOGUIA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
FUNDACION INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA INCLIVA FUNDACION INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA-INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA INCLIVA UNIDAD ENSAYOS CLINICOS Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test CYMEVENE
ROCHE FARMA, S.A. GANCICLOVIR
Injection
Intravenous use

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test FOSCAVIR
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. FOSCARNET
Injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
GANCICLOVIR SOD

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

54.6
FOSCARNET SODIU

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

24

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test VALCYTE
ROCHE FARMA, S.A. VALGANCICLOVIR
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
VALGANCICLOVIR

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

450

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Trasplante Hematopoyético

Cytomegalovirus infection in patients treated with hematopoietic allogenic transplant INFECCION POR CITOMEGALOVIRUS EN PACIENTES TRATADOS CON TRASPLANTE HEMATOPOYETICO ALOGENICO

To determine whether a strategy of early treatment of CMV infection post hematopoietic allogeneic transplant, guided by virological monitoring and quantification of T CD8pp65/IE-1-IFNgamma+ lymphocytes is at least the same or more effective than the standard strategy (historical control group). Determinar si una estrategia de tratamiento anticipado de la infección CMV post-TPH alogénico guiada por la monitorización virológica y la cuantificación de linfocitos T CD8pp65/IE-1-IFNgamma+ es al menos igual o más eficaz que la estrategia estándar (grupo control histórico).

Compare two strategies for toxicity (especially myelo and nephrotoxicity) and duration of antiviral treatment. Secondary endpoints of safety assessment: percentage of patients who: - Having achieved hematologic recovery, develop neutropenia of <1.0 x109/L and <0.5 x109/L, during the first 100 days of TPH. - Develop nephrotoxicity in the first 100 days of TPH, defined as doubling of baseline creatinine figure, or rise by at least 1 mg/dl. - Develop CMV disease during treatment or within following 2 months. - Develop antigenemia/PCR positive in blood in the 2 months following treatment completion. - Frequency and type of infections during treatment and 2 months follow up. Secondary endpoint evaluation of efficacy: - Total days of antiviral treatment Comparar ambas estrategias en cuanto a toxicidad (especialmente mielo y nefrotoxicidad) y duración de tratamiento antiviral.Variables secundarias de evaluación de la seguridad: porcentaje de pacientes que:-Tras haber alcanzado la recuperación hematológica, desarrollen neutropenia de <1.0 x109/L y < 0,5 x109/L, durante los primeros 100 días de TPH.-Desarrollan nefrotoxicidad en los primeros 100 días de TPH, definida como el aumento al doble de la cifra basal de creatinina, o cuando se eleve en al menos 1 mg/dl.-Desarrollen enfermedad por CMV durante el tratamiento o en los 2 meses siguientes.-Desarrollen de antigenemia/PCR positiva en sangre en los 2 meses siguientes a finalizar el tratamiento.-Frecuencia y tipo de infecciones durante el tratamiento y los 2 meses de seguimiento.Variable secundaria de evaluación de eficacia: -Días totales de tratamiento antiviral

No


-Patients older than 18.-Patients undergoing any form of allogeneic hematopoietic progenitors transplant.-Positive CMV serology in patient and/or donor.-Prospective virologic and immune monitoring and systematic posttransplant .-First episode of CMV detection in blood by antigemia or PCR before day +100 after transplantation. The level of pp65 antigenemia or PCR-CMV by quantitative PCR used in each participating center is detailed in Annexe II. -The first anti-CMV treatment should be made as soon as possible to the positive antigenemia or PCR, with a maximum of 72h after obtaining the positive test to determine the start of treatment. -Signing the informed consent to participate in the study. -Negative pregnancy test in patients of childbearing age. -Pacientes con edad superior a 18 años.-Pacientes sometidos a cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.-Serología CMV positiva en paciente y/o donante -Seguimiento virológico e inmunológico prospectivo y de sistemático postrasplante -Primer episodio de detección de CMV en sangre mediante antigenemia o por PCR antes del día +100 postrasplante. El nivel de antigenemia pp65 o de PCR-CMV mediante PCR cuantitativa utilizado en cada centro participante se detalla en el Anexo II.-El inicio del tratamiento anti-CMV deberá realizarse lo antes posible ante la positividad de la antigenemia o PCR, con un máximo de 72h desde la obtención de la prueba positiva que determine el inicio de dicho tratamiento.-Firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.-Test de embarazo negativo, en pacientes en edad férti

-Patients receiving autologous or syngeneic transplant. -Patients <50 kg in weight. -Patients with a history of allergy or hypersensitivity to valganciclovir, ganciclovir or acyclovir. Due to the similarity in chemical structure of valganciclovir, aciclovir and valaciclovir, is likely to occur cross-hypersensitivity reaction between these drugs so Valganciclovir is contraindicated in patients with hypersensitivity to aciclovir and valaciclovir. -Disease-tested for this virus is detected when the infection or who are in suspicious box evaluation of CMV disease. -Have submitted 1 episode of CMV infection before the current episode. -Submit severe liver disease defined by a bilirubin ? 10 mg/dl. -Have received foscarnet, ganciclovir, cidofovir or other antiviral agent with activity against CMV clear within 30 days prior to the current episode. The use of acyclovir is allowed, as immunoglobulins. -Less than 500 neutrophils / mm3, despite treatment with G-CSF, at the time of starting treatment. Patients with> 500 PMN / mm3 but <1000 neutrophils / mm3 should start treatment with G-CSF for neutrophil count is always> 1000 / mm3. -Platelets <25,000 / mm3 despite transfusion. -Creatinine clearance <10 ml / min or patients on dialysis. These patients should not receive valganciclovir. -Patients who are pregnant or breastfeeding, if they are women of childbearing age should have a negative pregnancy test (urine or serum) and use effective contraception -Pacientes receptores de trasplante autólogo o singénico.-Pacientes de <50 kg de peso.-Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida al valganciclovir, ganciclovir o aciclovir. Debido a la semejanza en la estructura química del valganciclovir, aciclovir y valaciclovir, es posible que ocurra una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos por lo que el valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a aciclovir y valaciclovir. -Enfermedad probada por este virus en el momento de detectarse la infección o que estén en evaluación por cuadro sospechoso de enfermedad por CMV.-Haber presentado 1 episodio de infección por CMV anterior al episodio actual.-Presentar hepatopatía severa definida por una bilirrubina 10?mg/dl.-Haber recibido foscarnet, ganciclovir, cidofovir u otro agente antiviral con clara actividad frente al CMV en los 30 días previos al episodio actual. El empleo de aciclovir se permite, al igual que las inmunoglobulinas.-Neutrófilos inferiores a 500 /mm3; a pesar de tratamiento con G-CSF, en el momento de iniciar el tratamiento. Los pacientes con >500 PMN/mm3 pero <1000 PMN /mm3 deberán iniciar tratamiento con G-CSF para que la cifra de neutrófilos sea siempre >1000 /mm3.-Plaquetas < 25,000 / mm3 pese a transfusión.-Aclaramiento de creatinina <10 ml/min o pacientes en diálisis. Estos pacientes no deberán recibir valganciclovir.-Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos efi

Primary endpoint of efficacy: percentage of patients with negativity of CMV in blood at the end of treatment (assessment at 7, 14, 21 and 28 days) and no relapse within 2 months after completion of treatment, measured from the initiation of therapy and after completion of treatment administered. This figure is compared with that in the historical control group treated as standard in the institutions participating in this project. Variable principal de evaluación de eficacia: -Porcentaje de pacientes con negativización del CMV en sangre al finalizar el tratamiento (valoración a los 7, 14, 21 y 28 días) y no recidivan en los 2 meses siguientes a la finalización del tratamiento, medidos desde el inicio del tratamiento y después de finalizar el tratamiento administrado. Esta cifra se comparará con la obtenida en el grupo control histórico tratados de forma estándar en los centros participantes en este proyecto.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
No

Si
No

No
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

64

Para estudios internacionales:

64
64

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha