Hemotrial: 2011-001117-13 - Ensayo clínico CHART-1: Tratamiento regen...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:30:16

Número EudraCT:

2011-001117-13

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

C3BS-C-11-01

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Título del ensayo:

Ensayo clínico CHART-1: Tratamiento regenerador cardiopoyético de la insuficiencia cardíaca congestiva Eficacia y seguridad de las células cardiopoyéticas mesenquimales derivadas de la médula ósea (C3BS-CQR-1) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica crónica en estadio avanzado

Título abreviado:

Ensayo clínico CHART-1: Tratamiento regenerador cardiopoyético de la insuficiencia cardíaca congestiva Eficacia y seguridad de las células cardiopoyéticas mesenquimales derivadas de la médula ósea (C3BS-CQR-1) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca isquémica crónica en estadio avanzado

Código Protocolo del Promotor:

C3BS-C-11-01

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bélgica	Celyad SA	Celyad SA	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Células mesenquimales, troncales, adultas, autólog
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células mesenquimales, troncales, adultas, autólog
Código del producto-fármaco:	C3BS-CQR-1	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	El producto consiste en una suspensión de células
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Insuficiencia cardíaca sintomática crónica en estadío avanzado secundaria a miocardiopatía isquémica
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de C3BS-CQR-1 en pacientes con un tratamiento médico estándar en comparación con un tratamiento de inyección simulado, usando un criterio de valoración compuesto de morbimortalidad, cambios en la calidad de vida, prueba de marcha de 6 minutos, y estructura y función del ventrículo izquierdo a las 39 semanas (9 meses) después del procedimiento. N/A
Objetivos secundarios del ensayo:	El objetivo secundario es evaluar la seguridad de C3BS-CQR-1 comparando la incidencia de acontecimientos adversos graves entre los grupos del estudio a las 52 semanas (12 meses) después del procedimiento y la mortalidad por cualquier causa a las 104 semanas (24 meses) después del procedimiento. Los criterios de valoración terciarios (exploradores) incluirán el efecto de la inyección de C3BS-CQR-1 sobre cada uno de los componentes del criterio de valoración compuesto a las 39 y 52 semanas (9 y 12 meses) a menos que se especifique de otro modo. Además, se recogerán datos para evaluar la seguridad y el rendimiento del catéter para inyección transendocárdica C-Cath® como sistema para la administración de C3BS-CQR-1 en el miocardio ventricular izquierdo.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo clínico CHART-1: Tratamiento regenerador cardiopoyético de la insuficiencia cardíaca congestiva Eficacia y seguridad de las células cardiopoyéticas mesenquimales derivadas de la médula ósea (C3BS-CQR-1) para el tratamiento de la insuficiencia
Criterios de Inclusión:	Los pacientes idóneos deben cumplir todos los criterios de inclusión que se indican a continuación: 1. Entre ? 18 y < 80 años de edad. 2. Disfunción sistólica con FEVI ? 35 % según la evaluación ecocardiografía. 3. Insuficiencia cardíaca isquémica sin necesidad conocida de revascularización. 4. Puntuación total MLHFQ superior a 30. 5. Capacidad de realizar una prueba de marcha de seis minutos superior a 100 m e igual o inferior a 400 m. 6. Antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la selección, o tratamiento de forma ambulatoria con fármacos vasoactivos intravenosos (incluyendo vasodilatadores, inotrópicos y vasopresores) o diuréticos por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores a la selección. 7. Estar o haber estado durante los 12 meses previos en Clases III o IV de la NYHA o clases 4, 5, 6 o 7 del INTERMACS, y estar en el momento de la inclusión al menos en clase funcional II de la NYHA o superior. 8. Uso de algún IECA o ARA-2 y ?-bloqueante durante al menos los 3 meses antes de la visita de selección, a menos que no se tolere o que esté contraindicado. 9. Dosificación estable de los IECA, ARA-2, ?-bloqueantes, bloqueantes de aldosterona y diuréticos durante al menos un mes anterior a la visita de selección, definido como un cambio igual o inferior al 50 % en la dosis total de cada fármaco. 10. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:	Los pacientes idóneos no deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión siguientes: 1.Mujeres embarazadas, confirmado por un resultado positivo en la prueba de laboratorio de hCG en orina o suero en el momento de la selección 2.Mujeres en edad fértil sin resultado negativo en la prueba de embarazo en suero o en orina en la selección, o que no estén utilizando una forma fiable de anticoncepción. No se considera que estén en edad fértil las mujeres posmenopáusicas (12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de FSH superiores a 40 mUI/ml o 6 semanas después de una ovariectomía bilateral) o estériles mediante operación quirúrgica. Los métodos anticonceptivos fiables incluyen la esterilización quirúrgica, la anticoncepción hormonal o los métodos de doble barrera 3.Los varones que se nieguen a ejercer una forma fiable de anticoncepción 4.Las personas que hayan sufrido infarto de miocardio o angina inestable, o que se hayan sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) en los 90 días anteriores a la selección u operación quirúrgica de CABG en los 180 días previos a la selección 5.Pacientes incluidos en lista de espera para trasplante de corazón o que hayan recibido con anterioridad el trasplante de algún órgano sólido 6.Pacientes que se hayan sometido anteriormente a una intervención quirúrgica de remodelado ventricular, colocación de dispositivos de ayuda del ventrículo izquierdo o miocardioplastia.Este criterio no se aplicará a pacientes sometidos a miocardioplastia sin implante de dispositivo hace más de un año en el momento de la inclusión 7.Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento de resincronización cardíaca (TRC) en los 6 meses (180 días) previos a la selección 8.Insuficiencia cardíaca grave no controlada que requiera diuréticos intravenosos intensivos o soporte con inotrópicos en el mes inmediatamente anterior a la selección 9.Imposibilidad de realizar una prueba de marcha de 6 minutos debido a limitaciones físicas distintas de la insuficiencia cardíaca, incluidas: a.Vasculopatía periférica grave b.Neumopatía o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que limite el ejercicio c.Limitaciones ortopédicas, miopatías graves, cualquier otra enfermedad articular o muscular o trastorno neurológico (como un antiguo accidente cerebrovascular o neuropatía) que limite la capacidad de marcha durante 6 minutos 10.Dependencia de un tratamiento crónico con esteroides orales 11.Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio que derive en limitaciones en las extremidades inferiores o que tenga lugar en los 180 días anteriores a la selección 12.Miocarditis activa, pericarditis constrictiva, miocardiopatía restrictiva, hipertrófica o congénita 13.IMC inferior a 19 o superior a 45 14.Trombo en el ventrículo izquierdo 15.Grosor de la pared ventricular izquierda inferior a 8 mm en más del 50 % del ventrículo izquierdo y definida como zona de no inyección del VI 16.Aneurisma en el VI o candidato para una aneurismectomía quirúrgica 17.TV o FV mantenidas que hayan provocado un tratamiento con DAI (choque o descarga) en los 3 meses anteriores a la selección 18.Enfermedad valvular primaria orgánica significativa 19.Valvulopatía aórtica de moderada a grave que impida la entrada del catéter en el ventrículo izquierdo 20.Válvula protésica mecánica en la posición aórtica o mitral 21.Infección crónica o neoplasia maligna activa 22.Insuficiencia renal, con una concentración de creatinina sérica superior a los 3,0 mg/dl (>0.265mmol/L), o en tratamiento con diálisis 23.Hematocrito inferior al 28 % 24.Ateroesclerosis y/o sinuosidad de las arterias aorta, ilíacas o femorales en un grado tal que podría impedir o dificultar el avance seguro del catéter de administración 25.Tratamiento inmunosupresor crónico debido a enfermedad inflamatoria o sistémica. 26.Resultado positivo en las pruebas para el VIH 1 o 2, el virus de la hepatitis B o C, HTLV 1 o 2 (si lo solicita la normativa) o la sífilis 27.Tratamiento previo con células madre o angiogénico, tratamiento del miocardio con láser y/o tratamiento con otro fármaco en fase de investigación en los 60 días previos a la selección o inclusión en algún otro estudio simultáneo que podría provocar confusión en los resultados de este estudio 28.Dependencia conocida a las drogas o al alcohol, o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, a juicio del investigador, no sea idóneo para participar 29.Cualquier otra enfermedad diferente a la ICC que pudiera reducir la esperanza de vida a menos de 2 años a partir de la selección 30. Alergia y/o hipersensibilidad relevante conocida, y alergia concida al Dextrano o a otros expansores del volumen plasmático como Gentran, Hyskon y Macrodex
Criterios de valoración:	El objetivo primario de valoración medirá la eficacia de la inyección de C3BS-CQR-1 a las 39 semanas (9 meses) basándose en la combinación de los siguientes factores: 1.Mortalidad por cualquier causa. 2.Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca definido como la necesidad de un tratamiento no previsto debido a signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, de forma urgente ambulatoria, o requiriendo ingreso hospitalario, y adjudicado como tal por el Comité de Eventos Clínicos. 3.Cambios en la puntuación total de MLWHFQ. 4.Cambio en la prueba de marcha de seis minutos. 5.Cambio en el VTSVI según la evaluación por ecocardiografía. 6.Cambio en la FEVI según la ecocardiografía.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	42
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	180	En el total del ensayo:	240

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID	Población:	Valladolid
Provincia:	Valladolid	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	BADALONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual