Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A PHASE II CLINICAL TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF AMPHOTERICIN B LIPID COMPLEX (ABELCET®) FOR THE PROPHYLAXIS OF INVASIVE PULMONARY ASPERGILLOSIS DURING PROLONGED NEUTROPENIA IN PAEDIATRIC PATIENTS WITH ACUTE LEUKAEMIA ENSAYO CLÍNICO DE FASE II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE AMFOTERICINA B COMPLEJO LIPÍDICO (ABELCET®) NEBULIZADO PARA LA PROFILAXIS DE LA ASPERGILOSIS PULMONAR INVASIVA DURANTE LA NEUTROPENIA PROLONGADA EN LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS CON LEUCEMIA AGUDA

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Resumen

2017-03-15 04:20:48
2011-000499-32
FSJD-ABELNEB-2010
A PHASE II CLINICAL TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF AMPHOTERICIN B LIPID COMPLEX (ABELCET®) FOR THE PROPHYLAXIS OF INVASIVE PULMONARY ASPERGILLOSIS DURING PROLONGED NEUTROPENIA IN PAEDIATRIC PATIENTS WITH ACUTE LEUKAEMIA ENSAYO CLÍNICO DE FASE II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE AMFOTERICINA B COMPLEJO LIPÍDICO (ABELCET®) NEBULIZADO PARA LA PROFILAXIS DE LA ASPERGILOSIS PULMONAR INVASIVA DURANTE LA NEUTROPENIA PROLONGADA EN LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS CON LEUCEMIA AGUDA
FSJD-ABELNEB-2010

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
FUNDACIÓ SANT JOAN DE DEU FUNDACIÓ SANT JOAN DE DEU FUNDACIÓ SANT JOAN DE DEU Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ABELCET 5 mg/ml
Cephalon Pharma, S.L.U.
Suspension for infusion
Inhalation use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
AMPHOTERICIN B

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Leucemia Aguda

Invasive pulmonary aspergillosis in patients with acute myeloblastic or lymphoblastic leukaemia. Aspergilosis pulmonar invasiva en pacientes con leucemia aguda, mieloblástica o linfoblástica.

To evaluate the overall tolerability of the drug, defined as any adverse event that results in the interruption of treatment, during primary prophylaxis with nebulized ABLC, in paediatric patients with acute leukaemia (AL) undergoing intensive chemotherapy. Evaluar la tolerabilidad global del fármaco, definida como cualquier acontecimiento adverso que suponga la interrupción del tratamiento, durante la profilaxis primaria con ABCL nebulizado, en pacientes pediátricos con leucemia aguda (LA) tratados con quimioterapia intensiva.

1.To evalute the efficacy of primary prophylaxis with nebulized ABLC on the incidence of invasive pulmonary aspergillosis (IPA) in paediatric patients with LA undergoing intensive chemotherapy.2.To determine the IPA-related mortality during primary prophylaxis with ABLC in paediatric patients with (AL) undergoing intensive chemotherapy. 1.Evaluar la eficacia de la profilaxis primaria con ABCL nebulizado sobre la incidencia de aspergilosis pulmonar invasiva (API) en pacientes pediátricos con LA tratados con quimioterapia intensiva. 2.Evaluar la mortalidad relacionada a la API durante la profilaxis primaria con ABCL nebulizado en pacientes pediátricos con LA tratados con quimioterapia intensiva.

No


1. Age: patients between 3 and 18 years.2. Diagnosis of myeloblastic or lymphoblstic AL during intensive chemotherapy.3. Informed consent of parents/guardians and/or assent of the patient has been obtained. 1.Edad: pacientes menores de entre 3 y 18 años.2.Diagnóstico de LA mieloblástica o linfoblástica en fase de tratamiento con quimioterapia intensiva. 3.Obtención del consentimiento informado de padres/tutores y/o asentimiento del paciente.

1.Probable or proven invasive pulmonary fungal infection before entering the trial. 2.Previous chronic renal impairment or baseline serum creatinine > 2.5 mg /dL3.Severe hepatic impairment.4.Moderate-severe asthma being treated pharmacologically.5.Antifungal treatment for filamentous fungi in the last 4 weeks. 6.Participating or have participated in a clinical trial during the last 4 weeks. 7.Mentally retarded8.Known allergy or hypersensitivity to the active ingredient of the study drug or to any of its excipients.9.Any serious concomitant disease that in the investigator?s opinion could compromise the completion of the trial or affect the patient?s tolerability to this treatment.10.Pregnancy (in women of fertile age).11.Breast-feeding.Patients are defined as having probable IFI when their radiological image is suggestive of fungal infection and they have positive antigenemia for Aspergillus. IFI would be proven when the presence of Aspergillus is confirmed in aspirate culture or by lung biopsy. 1.Infección fúngica invasiva pulmonar (IFI) probable o probada antes de entrar en el ensayo. 2.Insuficiencia renal crónica previa o creatinina sérica basal > 2,5 mg /dl3.Insuficiencia hepática grave.4.Asma moderado-grave en tratamiento farmacológico.5.Tratamiento con antifúngicos contra hongos filamentosos en las últimas 4 semanas. 6.Participar o haber participado en un ensayo clínico durante las últimas 4 semanas. 7.Retraso mental. 8.Alergia o hipersensibilidad conocida al principio activo del fármaco en investigación, o a cualquiera de sus excipientes.9.Cualquier enfermedad concomitante grave que en la opinión del investigador pueda comprometer completar el estudio o afectar la tolerancia del paciente para este tratamiento.10.Embarazo (en las mujeres en edad fértil).11.Lactancia. Se define como IFI probable aquella en los que el paciente presenta una imagen radiológica sugestiva de infección fúngica y antigenemia positiva por Aspergillus. La IFI quedaría probada cuando se confirmara la presencia de Aspegillus en cultivo de aspirado o por biopsia pulmonar

The primary efficacy variable will be the proportion of patients who discontinue prophylactic treatment with ABLC due to an adverse event that is related or not to the study drug or for intolerability to it. La variable primaria de eficacia será la proporción de pacientes que discontinúan el tratamiento profiláctico con ABCL por un acontecimiento adverso relacionado o no con el fármaco en estudio o por intolerancia al mismo.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

1
0

0

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

30

Para estudios internacionales:


  Población de pacientes: 2

Rango de edad:

-1

Sexo:


Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha