Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Phase II, Open, National, Multicenter Study of Bendamustine, Bortezomib (Velcade) and prednisone (BVP) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (BenVelPres) Estudio de Fase II Abierto, Nacional, Multicéntrico de Bendamustina, Bortezomib (Velcade) y Prednisona (BVP) en Pacientes con Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico (BenVelPres)

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Resumen

2017-03-15 04:20:38
2011-000293-62
GEM11-BENVELPRES
Phase II, Open, National, Multicenter Study of Bendamustine, Bortezomib (Velcade) and prednisone (BVP) in patients with newly diagnosed multiple myeloma (BenVelPres) Estudio de Fase II Abierto, Nacional, Multicéntrico de Bendamustina, Bortezomib (Velcade) y Prednisona (BVP) en Pacientes con Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico (BenVelPres)
GEM11-BENVELPRES

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA Trial Form Support, S.L. Begoña García Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test VELCADE 3,5 mg, polvo para solución inyectable
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V Velcade
Velcade Powder for injection
Auricular useIntravenous useIntravenous bolus use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BORTEZOMIB

Concentración del fármaco:

mg/m3 milligram equal

1.3

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para soluc
ASTELLAS PHARMA GMBH LEVACT
LEVACT Powder for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BENDAMUSTINA HI

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

90

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
PREDNISONA
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

60

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

MULTIPLE MYELOMA MIELOMA MÚLTIPLE


-Analizar la eficacia (en términos de tasa de respuesta y tasa de remisión completa) de BVP.

-Determinar la seguridad y tolerancia de BVP, valorados por la incidencia de toxicidades clínicas y de laboratorio.-Comparar los resultados de BVP con nuestros propios resultados con VMP obtenidos en el ensayo GEM10MAS65, en términos de eficacia y toxicidad.Evaluar los datos de supervivencia, ej. Tiempo hasta la progresión, supervivencia libre de progresión y supervivencia global.

No


Paciente capaz, en opinión del médico, de cumplir con el horario de visitas y otros requerimientos del protocoloPaciente de nuevo diagnóstico, con mieloma múltiple sintomático basado en los criterios estándar y que no ha recibido ningún tratamiento previo de quimioterapia para el MM.Paciente con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, secretor, u oligosecretor o no secretor si tiene plasmocitomas de tejido blando.Los pacientes con MM oligosecretor o no secretor sin plasmocitomas en tejido blando serán excluidos para mantener un grupo de pacientes con características similares a la del estudio previo con el que queremos comparar los resultados.Paciente con enfermedad medible, definida por los siguientes criterios:Para el MM secretor, la enfermedad medible se define como cualquier valor cuantificable de proteína monoclonal en suero ( 1g/dl) y , cuando sea aplicable, una excreción de cadena ligera en orina 200 mg/24 horas.Para Mieloma Múltiple oligosecretor o no secretor, la enfermedad medible se define por la presencia de plasmocitomas de tejido blando (no óseo) determinados mediante examen clínico o métodos radiográficos (ej. MRI, CT-Scan). Estado funcional ECOG 2 (Anexo 4) Expectativa de vida >3 meses.El paciente presenta los siguientes valores de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la visita basal (Día 1 del ciclo 1, antes de que se administre el fármaco de estudio): Recuento de plaquetas 100 x109/l, hemoglobina 8.0g/dl y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1.5 x 109/l; se permiten recuentos menores si son claramente debidos a una infiltración de la médula ósea por el MM. Calcio sérico corregido < 14mg/dl. Aspartato transaminasa (AST) 2.5 x el límite superior de normalidad (LSN). Alanina transaminasa (ALT) 2.5 x LSN. Bilirrubina total dentro de los límites de normalidad. Creatinina sérica < 2 mg/dlLos pacientes en edad fértil deben usar anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento.

Paciente que haya recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con la excepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción, la administración de bisfosfonatos o la administración de radioterapia, bien antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas, que la requieran por alguna urgencia. Paciente con enfermedad no medible. Paciente que tengan una neuropatía periférica grado 2 (criterios CTC v 4.0) dentro de los 14 días previos a su inclusión. Paciente con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico, bendamustina o manitol. Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.Paciente que haya tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardiaca, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o trastornos del sistema de conducción.Paciente que haya recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión o que esté actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.Paciente sometido a una cirugía mayor < 30 días antes de su inclusión en el estudioPaciente con enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y/o enfermedad pericárdica.Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al mieloma (excepto para carcinoma basal o escamoso de la piel, o carcinoma in situ de cérvix o mama) a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años.Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controladas o cualquier otra enfermedad orgánica grave que suponga un riesgo excesivo para el pacienteCualquier alteración psiquiátrica que interfiera con la comprensión del consentimiento informado o impida el normal cumplimiento al que obliga la participación en este ensayo.Pacientes que tengan antecedentes psiquiatricos mayores.

-Analizar la eficacia (en términos de tasa de respuesta y tasa de remisión completa) de BVP

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha