Hemotrial: 2010-024473-39 - Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:20:19

Número EudraCT:

2010-024473-39

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CINC424A2401

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial (PET-MF)

Título abreviado:

not available

Código Protocolo del Promotor:

CINC424A2401

Otra identificación:

Name:NANumber:NA

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Novartis Farmacéutica, S.A.	NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A.	DRA	Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ruxolitinib
Código del producto-fármaco:	INC424	Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	INC424	Otra información sobre tipo de fármaco:	INCB018424
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Mielofibrosis primaria (MFP), mielofibrosis post-policitemia vera (MF PPV) o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF PTE).
Objetivo principal del ensayo:	Recoger datos de seguridad adicional de INC424 en pacientes con PMF, PPV MF o PET-MF, que hayan recibido tratamiento previo con agentes disponibles comercialmente o que nunca hayan recibido tratamiento.
Objetivos secundarios del ensayo:	Documentar la mejor tasa de respuesta global para INC424 en pacientes con PMF, PPV MF o PET-MF, determinado por el investigador.Recoger variables de calidad de vida (QoL) *Documentar la utilización de recursos clínicos
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1.Los pacientes deberán proporcionar el consentimiento informado por escrito según las pautas locales antes de cualquier procedimiento de selección.2.Los pacientes no deberán ser elegibles paraotro ensayo clínico en curso con INC424.3.Pacientes hombres o mujeres con 18 años de edad. 4.Pacientes con diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 20085.Los pacientes con PMF que precisen terapia deberá ser clasificados como nivel de riesgo alto (3 factores pronóstico) O nivel de riesgo intermedio 2 (2 factores pronóstico, no más) O nivel de riesgo intermedio 1 (1 factor pronóstico, no más) con aumento de tamaño del bazo. 6.Los pacientes con enfermedad con nivel de riesgo intermedio-1 y esplenomegalia, deberán presentar un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el reborde costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
Criterios de exclusión:	1.Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas2.Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ 3.Pacientes en tratamiento con agonistas del receptor del factor de crecimiento hematopoyético, factor estimulante de colonias de granulocitos en cualquier momento dentro de las 2 semanas previas a la selección o 4 semanas antes de la visita basal.4.Pacientes que actualmente participen en los ensayos COMFORT-I y COMFORT-II5.Pacientes que reciban cualquier medicación listada en la lista de medicaciones prohibidas 6.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de INC4247.Pacientes con enfermedad cardíaca, que a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente 8.Pacientes con angina inestable o incontrolada actualmente, fibrilación auricular paroxística o rápida o infarto de miocardio reciente o síndrome coronario agudo.9.Pacientes con infecciones víricas clínicamente significativas (para más detalles ver protocolo)10.Pacientes con hepatitis A, B, C activa o VIH-positivos11.Pacientes con parámetros de coagulación12.Mujeres embarazadaso en periodo de lactancia
Criterios de valoración:	SEGURIDAD:Se recogerán los parámetros clínicos y de laboratorio para evaluar la seguridad del medicamento en estudio y la toxicidad. La tolerabilidad y la seguridad se recogerán monitorizando la frecuencia, duración y severidad de todos los acontecimientos adversos (AEs)con el CTCAE v. 3.0, realizando exámenes físicos (PE), y evaluando cambios en las constantes vitales (VS), estado funcional del ECOG (PS), ECGs y los resultados hematológicos y bioquímicas.AAs de grado 3 y 4, acontecimientos adversos graves (AAGs)*Frecuencia de interrupciones de dosis y discontinuaciones debido a AEs
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	80
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:	950

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual