Hemotrial: 2010-024329-19 - ENSAYO CLINICO FASE IIa PARA EL TRATAMIENTO...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:20:12

Número EudraCT:

2010-024329-19

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

HULPCIR-2010-01

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

ENSAYO CLINICO FASE IIa PARA EL TRATAMIENTO DE LA FISTULA PERIANAL EXTREMADAMENTE COMPLEJA Y RESISTENTE AL TRATAMIENTO CONVENCIONAL, CON CELULAS MADRE AUTOLOGAS OBTENIDAS DE LIPOASPIRADO ENSAYO CLINICO FASE IIa PARA EL TRATAMIENTO DE LA FISTULA PERIANAL EXTREMADAMENTE COMPLEJA Y RESISTENTE AL TRATAMIENTO CONVENCIONAL, CON CELULAS MADRE AUTOLOGAS OBTENIDAS DE LIPOASPIRADO

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

HULPCIR-2010-01

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz, Sección de Cirugía Colo	Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz, Unidad de Terapia Celul	Unidad de Terapia Celular	Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	células madre adultas derivadas de tejido adiposo
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Suspension for injection
Vía de administración:	Intralesional use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	U unit(s)	Tipo:	equal
Dosis:	40
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Tratamiento local de fístulas perianales extremadamente compleja y resistente al tratamiento convencional Tratamiento local de fístulas perianales extremadamente compleja y resistente al tratamiento convencional
Objetivo principal del ensayo:	Objetivo principal: Evaluar la factibilidad y seguridad de las células madre autológas derivadas de lipoaspirado para tratar las fistulas perianales extremadamente complejas. Objetivo principal: Evaluar la factibilidad y seguridad de las células madre autológas derivadas de lipoaspirado para tratar las fistulas perianales extremadamente complejas.
Objetivos secundarios del ensayo:	Objetivo secundario: Evaluar la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados. Objetivo tercero: Obtener unos datos preliminares del tratamiento propuesto, a largo plazo (1 año) que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología. Objetivo secundario: Evaluar la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados. Objetivo tercero: Obtener unos datos preliminares del tratamiento propuesto, a largo plazo (1 año) que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Firma del consentimiento informado . 2. Fistula perianal extremadamente compleja: Fistula pouch vaginal, fistula pouch perianal, fistula recto-uretral, fístula supraesfinterica ó extraesfinterica secundaria a diverticulitis, otras etiologías infecciosas ó radioterapia, fistula secundaria a anastomosis colorrectal baja ó coloanal 3. Fracaso previo de al menos un tratamiento estándar para el cierre de la fístula. 4. Pacientes mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física. 1. Firma del consentimiento informado . 2. Fistula perianal extremadamente compleja: Fistula pouch vaginal, fistula pouch perianal, fistula recto-uretral, fístula supraesfinterica ó extraesfinterica secundaria a diverticulitis, otras etiologías infecciosas ó radioterapia, fistula secundaria a anastomosis colorrectal baja ó coloanal 3. Fracaso previo de al menos un tratamiento estándar para el cierre de la fístula. 4. Pacientes mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
Criterios de exclusión:	1. Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia en los pacientes con enfermedad de Crohn. 2. Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento. 3. Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. 4.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. 5. Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. 6. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. 7. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema. 8. Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. 9. Mujeres embarazadas o lactantes. 10. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo. 1. Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia en los pacientes con enfermedad de Crohn. 2. Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento. 3. Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. 4.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores. 5. Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio. 6. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio. 7. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema. 8. Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior. 9. Mujeres embarazadas o lactantes. 10. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
Criterios de valoración:	La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, a las 16 semanas del implante y al año de seguimiento. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio. La variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, a las 16 semanas del implante y al año de seguimiento. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual