Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA ACTIVIDAD ANTI CITOMEGALOVIRUS (CMV) DE MARIBAVIR FRENTE A VALGANCICLOVIR PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR CMV EN RECEPTORES DE TRASPLANTES SIN ENFERMEDAD ORGÁNICA POR CMV

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Resumen

2017-03-15 04:20:01
2010-024247-32
1263-203
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ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DE BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA ACTIVIDAD ANTI CITOMEGALOVIRUS (CMV) DE MARIBAVIR FRENTE A VALGANCICLOVIR PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES POR CMV EN RECEPTORES DE TRASPLANTES SIN ENFERMEDAD ORGÁNICA POR CMV
Un estudio para determinar cómo de seguro y eficaz es maribavir frente a Valganciclovir en el tratamiento del citomegalovirus (CMV) en pacientes transplantados.
1263-203

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
VIROPHARMA INCORPORATED Viropharma Clinical Study Manager United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Valcyte
Roche Products Limited Marabavir
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
VP 41263

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

450

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Tablet

Oral use

Información General

Trasplante Hematopoyético

CMV INFECTIONS IN TRANSPLANT RECIPIENTS INFECCIONES POR CMV EN RECEPTORES DE TRASPLANTES

To assess the safety and tolerability of different doses of maribavir versus valganciclovir, administered orally for up to 12 weeks, for treatment of CMV infections in recipients of stem cell or solid organ transplants who do not have CMV organ disease. To assess the antiviral activity of different doses of maribavir versus valganciclovir in this subject population. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de maribavir frente a valganciclovir, administradas por vía oral durante 12 semanas, para el tratamiento de infecciones por CMV en receptores de trasplantes de células madre o de órgano sólido que no presenten enfermedad orgánica por CMV.Evaluar la actividad antiviral de diferentes dosis de maribavir frente a valganciclovir en esta población de sujetos.

To evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of maribavir in this subject population.To identify a maribavir dosing regimen for treatment of CMV infections in future studies. Evaluar la farmacocinética y la farmacodinamia de maribavir en esta población de sujetos.Identificar un régimen posológico de maribavir para el tratamiento de las infecciones por CMV en estudios futuros.

No


1. Be >=18 years of age.2. Be a recipient of stem cell or solid organ transplantation.3. Have documented CMV infection in blood or plasma, with a screening value of >=1,000 to <=100,000 DNA copies/mL as determined by quantitative PCR or comparable quantitative CMV assay type. Results from either the central laboratory or a local laboratory can be used for qualification.4. Have CMV infection that does not meet the definition of CMV organ disease at the time of enrollment (see Appendix IV).5. Have a CMV infection that is not known to be resistant to ganciclovir/valganciclovir, foscarnet, or cidofovir based on genotypic evidence.6. Have all of the following findings as part of screening laboratory assessment (results from either the central laboratory or a local laboratory can be used for qualification):- Absolute neutrophil count (ANC >=500/mm3 [0.5 x 109/L]- Platelet count >=25,000/mm3 [25 x 109/L]- Hemoglobin >=8 g/dL7. If female, be either postmenopausal, surgically sterile, or have a negative pregnancy test as part of screening laboratory assessments (pregnancy test results from either the central laboratory or a local laboratory can be used for qualification). Women of child bearing potential also must agree to use an acceptable method of birth control, as determined by the investigator, during the study drug administration period and for 3 months afterward. Hormonal contraceptives should not be used as the sole method of birth control.If male, must agree to use an acceptable method of birth control, as determined by the investigator, during the study drug administration period and for 3 months afterward.8. Be able to swallow tablets.9. Be informed of the nature of the study and provide written informed consent before any study-specific procedures are performed. [NOTE: Subjects must be fully able to give their consent.] 1. Tener >= 18 años de edad.2. Ser receptores de un trasplante de células madre o de órgano sólido.3. Presentar infección documentada por CMV en sangre o plasma, con un valor en la visita de selección de >= 1.000 a <= 100.000 copias de ADN por ml determinado mediante reacción en cadena de la polimerasa (RCP) cuantitativa o un tipo similar de análisis cuantitativo del CMV. Se podrán usar los resultados del laboratorio central o de un laboratorio local para fines de cualificación.4. Presentar infección por el CMV que no cumpla la definición de enfermedad orgánica por CMV en el momento de su inclusión (véase el apéndice IV).5. Presentar una infección por CMV sin resistencia conocida a ganciclovir/valganciclovir, foscarnet, o cidofovir sobre la base de datos genotípicos.6. Haber obtenido todos estos resultados como parte de las evaluaciones analíticas de selección (se podrán usar los resultados del laboratorio central o de un laboratorio local para fines de cualificación):- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=500/mm3 [0,5 x 109/l].- Recuento de plaquetas >=25.000/mm3 [25 x 109/l] - Hemoglobina >=8 g/dl.7. En las mujeres, ser posmenopáusica, estar esterilizada quirúrgicamente, o haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada como parte de las evaluaciones analíticas de selección (se podrán usar los resultados de las pruebas de embarazo realizadas por el laboratorio central o por un laboratorio local para fines de cualificación). Las mujeres en edad fértil deberán comprometerse también a utilizar un método aceptable de anticoncepción, según lo determinado por el investigador, durante el período de administración del fármaco del estudio y hasta tres meses después. Los anticonceptivos hormonales no podrán ser el único método anticonceptivo utilizado.En el caso de los varones, deberán comprometerse a utilizar un método aceptable de anticoncepción, según lo determinado por el investigador, durante el período de administración del fármaco del estudio y hasta tres meses después.8. Poder tragar comprimidos.9. Ser informado de la naturaleza del estudio y otorgar un consentimiento informado por escrito antes de someterse a ningún procedimiento específico del estudio. [NOTA: Los sujetos deberán estar plenamente capacitados para otorgar su consentimiento.]

Subjects must not:1. Be receiving any of the following therapies when study drug is initiated:- ganciclovir- valganciclovir- foscarnet- cidofovir- CMV immune globulin (CMV-IGIV, Cytogam®)- leflunomide- artesunateNOTE: A subject may have received any of the above listed drugs prior to enrollment. If this is the case, these drugs must be discontinued, and a 'washout' period of >=24 hours is required between the last dose and commencement of dosing with study drug.2. Have known allergies to one of the study medications (e.g., valganciclovir) or its excipients.3. Have estimated creatinine clearance (CrCl) <10 mL/min or require dialysis when study drug is initiated.4. Have severe vomiting, diarrhea, or other severe gastrointestinal illness within 24 hours prior to the first dose of study drug that would preclude administration of oral/enteral medication.5. Require mechanical ventilation or vasopressors for hemodynamic support at the time of enrollment.6. Have any serious illness with expected survival less than 6 weeks.7. Be pregnant (as determined by Beta-human chorionic gonadotropin testing prior to initiation of study drug) or breastfeeding.8. Have received any investigational (unapproved) agent with known anti-CMVactivity within 30 days before initiation of study drug.9. Have any clinically significant medical or surgical condition that in the investigator´s or sponsor´s opinion could interfere with the administration of study drug or interpretation of study results, or compromise the safety or wellbeing of the subject. Los sujetos no deberán:1. Haber recibido ninguno de los tratamientos siguientes cuando se inicie el fármaco del estudio:- ganciclovir- valganciclovir- foscarnet- cidofovir- Inmunoglobulina contra el CMV (IGIV CMV, Cytogam®)- leflunomida- artesunatoNOTA: Los sujetos podrán haber recibido alguno de esos productos antes de su inclusión en el estudio, pero deberán suspender su administración y dejar un período de 'lavado' >= 24 horas entre la última dosis y el inicio de la administración del fármaco del estudio.2. Tener alergia conocida a alguno de los fármacos del estudio (por ejemplo, valganciclovir) o a sus excipientes.3. Tener un aclaramiento estimado de creatinina <10 ml/min o precisar diálisis cuando se inicie la administración del fármaco del estudio.4. Tener vómitos intensos, diarrea o algún otro trastorno gastrointestinal intenso en las 24 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio que impidan la administración de medicación oral/enteral.5. Necesitar ventilación mecánica o vasopresores para apoyo hemodinámico en el momento de la inclusión.6. Tener alguna enfermedad grave con una supervivencia prevista inferior a 6 semanas.7. Estar embarazada (según lo determinado mediante análisis de la gonadotropina coriónica humana Beta antes del inicio del fármaco del estudio) o en período de lactancia.8. Haber recibido algún compuesto experimental (no aprobado todavía) con actividad conocida frente al CMV en los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.9. Presentar algún trastorno médico o quirúrgico clínicamente significativo que, en opinión del investigador o del promotor, pueda interferir con la administración del fármaco del estudio o con la interpretación de los resultados del estudio, o comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto.

The primary objective of the study is to evaluate the safety and tolerability of different doses of maribavir versus valganciclovir in the study population. The primary analysis of safety will be the evaluation of treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as all AEs that start during the study drug treatment period (and up to 7 days after the last dose of the study drug) and were not seen at baseline, or were seen at baseline but increased in frequency and/or severity during the study drug treatment period (and up to 7 days after the last dose of study drug). El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de maribavir frente a valganciclovir en la población del estudio. El análisis principal de la seguridad consistirá en la evaluación de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT), definidos como cualquier AA que comience durante el período de tratamiento del estudio (y hasta 7 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio) y que no se haya observado en el momento basal, o que se haya observado en el momento basal pero haya aumentado en frecuencia y/o intensidad durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio (y hasta 7 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

80

Para estudios internacionales:

160
160

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio enfermedades infecciosas

HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

Servicio de Enfermedades Infecciosas

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*
NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: 

Servicio de Medicina Digestiva


VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: 



VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Medicina Interna

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

Unidad de enfermedades infecciosas

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
VIZCAYA

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado