Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Phase IIIb, randomized study comparing maintenance therapy with subcutaneous rituximab continued until progression and observation in patients with relapsed or refractory, indolent non-Hodgkin's lymphoma who completed and responded to a 6-month rituximab-based immunochemotherapy induction and initial 2-year rituximab maintenance therapy administered subcutaneously. Estudio randomizado para comparar el tratamiento de mantenimiento con rituximab subcutáneo administrado hasta la progresión de la enfermedad, con sólo observación, en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente, recurrente o refractario, que han completado y respondido a tratamiento de inducción con inmunoquimioterapia basada en rituximab y a tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años con rituximab administrado por vía subcutánea.

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Resumen

2017-03-15 04:19:34
2010-023407-95
MO25455
A Phase IIIb, randomized study comparing maintenance therapy with subcutaneous rituximab continued until progression and observation in patients with relapsed or refractory, indolent non-Hodgkin's lymphoma who completed and responded to a 6-month rituximab-based immunochemotherapy induction and initial 2-year rituximab maintenance therapy administered subcutaneously. Estudio randomizado para comparar el tratamiento de mantenimiento con rituximab subcutáneo administrado hasta la progresión de la enfermedad, con sólo observación, en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente, recurrente o refractario, que han completado y respondido a tratamiento de inducción con inmunoquimioterapia basada en rituximab y a tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años con rituximab administrado por vía subcutánea.
MO25455

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Trial Information Support Line-TISL Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MABTHERA 500 mg concentrado para solución para per
ROCHE REGISTRATION LIMITED rituximab/rHuPH20 SC
RO0452294/F04 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
RO0452294 RITUXIMAB

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

120

Contenido del fármaco

No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Comparator
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
RO0452294

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco

No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Patients with relapsed or refractory CD20+ follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL) Grade 1, 2 or 3a, or other CD20+ indolent NHL (Waldenström's macroglobulinemia or lymphoplasmacytic lymphoma, marginal zone lymphoma), according to the WHO classification s

To evaluate the efficacy in term of progression-free survival afterrandomization (PFSrand) of a subcutaneous (SC) formulation ofrituximab in patients who responded to Induction and initial 2 yearsmaintenance therapy (Maintenance I), and were randomized to eitherprolonged rituximab maintenance until progression (Maintenance II) orobservation. Evaluar la eficacia con respecto a la supervivencia libre de progresión tras la randomización (SLPrand) de una formulación subcutánea (SC) de rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente, recurrente o refractario, que han respondido a tratamiento de inducción y a tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años (mantenimiento I) y han sido randomizados para recibir tratamiento de mantenimiento continuado con rituximab hasta la progresión de la enfermedad (mantenimiento II) o ser sometidos a observación.

To evaluate the efficacy and safety of SC rituximab during Induction,initial 2-year maintenance (Maintenance I) and randomized treatmentperiod (Maintenance II). Efficacy will be evaluated in terms of Event-Free Survival (EFS), Time to Next Lymphoma Treatment (TNLT), Overallsurvival (OS), Overall Response Rate (ORR), Partial Response (PR) toComplete Response (CR) conversion rate, and PFS measured from thefirst Induction dose of rituximab (PFSregist). Safety assessments willinclude frequency of adverse events (AEs), serious adverse events(SAEs), and infusion/injection-related reactions (IRRs) andimmunoglobulin (Ig) quantification. Evaluar la eficacia y la seguridad de rituximab SC durante los períodos de tratamiento de inducción, de tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años (mantenimiento I) y de tratamiento randomizado (mantenimiento II). La eficacia se evaluará basándose en la supervivencia libre de acontecimientos (SLA), el tiempo hasta el siguiente tratamiento para el linfoma (TSTL), la supervivencia global (SG), el índice de respuesta global (IRG), el índice de conversión de respuesta parcial (RP) a respuesta completa (RC) y la SLP determinada desde la administración de la primera dosis de rituximab en el período de tratamiento de inducción (SLPregist). Las evaluaciones de seguridad incluirán la incidencia de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG) y reacciones relacionadas con la infusión/inyección (RRI) y la cuantificación de inmunoglobulinas (Ig).

Si

Select sites will also participate in a Time in Motion pharmacoecenomic sub-study that will assess Medical Care Utilization (MCU) parameters. Details of the sub-study will be described in a separate protocol. Estudio Time and Motion de las formulacio

- Age ? 18 years.- Histologically confirmed, CD20+ follicular NHL Grade 1, 2 or 3a, or other CD20+ indolent NHL (Waldenström's macroglobulinemia or lymphoplasmacytic lymphoma, marginal zone lymphoma) according to the WHO classification system, other not further classified low malignant lymphoma by immunohistochemistry.- Patients must have received and must have relapsed or been refractory to one or more lines of adequate induction therapy prior to enrolment, including at least one line consisting of immunotherapy and/or chemotherapy.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < or = 2. - Edad > o igual a 18 años. - LNH folicular CD20+ de grado 1, 2 o 3a, confirmado histológicamente, u otros tipos de LNH indolente CD20+ (macroglobulinemia de Waldenström o linfoma linfoplasmacítico, linfoma de la zona marginal), de acuerdo con el sistema de clasificación de la OMS, u otros linfomas malignos de grado bajo no clasificados de forma específica en inmunohistoquímica. - Los pacientes deben haber manifestado recidiva o haber sido refractarios a una o más líneas de tratamiento de inducción previo adecuado, incluyendo al menos una línea de inmunoterapia y/o quimioterapia, antes de su inclusión en el estudio. - Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o igual a 2.

- Transformation to high-grade lymphoma.- Patients with aggressive lymphoma (e.g. mantle cell lymphoma).- Presence or history of central nervous system (CNS) lymphomatous disease (e.g., CNS lymphoma or lymphomatous meningitis).- Other malignancy within 5 years prior to enrolment, with the following exceptions (as long as curatively treated): carcinoma in situ of the cervix, squamous cell carcinoma of the skin, or basal cell skin cancer.Cervical carcinoma stage 1B or less, breast cancer in situ, or localized prostate cancer stage T1c or less may be considered, provided that the patient was treated with curative intent and has been relapse- and metastasis-free for at least 2 years prior to enrolment.- Inadequate hepatic or renal function prior to the first rituximabinduction dose.- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection. - Transformación a linfoma de grado alto.- Pacientes con linfoma agresivo (p. ej. linfoma de células del manto).- Presencia o antecedentes a enfermedad linfomatosa del sistema nervioso central (SNC) (p. ej. linfoma del SNC o meningitis linfomatosa).- Otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la inclusión en el estudio, con las siguientes excepciones (siempre que se hayan tratado con intención curativa): carcinoma in situ de cervix, carcinoma de piel escamocelular o basocelular. Se puede considerar la inclusión de pacientes con carcinoma de cervix en estadio 1B o inferior, cáncer de mama in situ o cáncer de próstata localizado en estadio T1c o inferior, siempre que el paciente haya sido tratado con intención curativa y haya estado libre de recidiva y metástasis, como mínimo, en los 2 años previos a la inclusión en el estudio.- Función hepática o renal inadecuada antes de administrar la primera dosis de rituximab en el tratamiento de inducción.- Infección confirmada por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

The primary efficacy endpoint of the study is PFSrand. It is defined as the time from day of randomization to maintenance phase II to the first documented disease progression or death, whichever occurs first. Variable principal de eficacia del estudio es SLPrand: se determinará desde el día de la randomización hasta la fecha en que se documenta por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

40

Para estudios internacionales:

470
700

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha