Hemotrial: 2010-023279-25 - Efecto inmunomodulador de la vitamina D pos...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:19:24

Número EudraCT:

2010-023279-25

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

AloVita

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Efecto inmunomodulador de la vitamina D postrasplante alogénico: Ensayo clínico fase I-IImulticéntrico

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

AloVita

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
José Antonio Pérez Simón			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	VITAMINA D3 KERN PHARMA solución oleosa
Nombre laboratorio farmacéutico:	KERN PHARMA, S.L.	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Oral drops*
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	COLECALCIFEROL-
Concentración del fármaco:
Unidades :	IU internationa	Tipo:	up to
Dosis:	5000
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Oral drops*
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trasplante Hematopoyético Enfermedad Injerto contra Hésped en trasplante alogénico de médula ósea.
Objetivo principal del ensayo:	Analizar el efecto de la administración de vitamina D sobre la incidencia de EICH enpacientes sometidos a AloTPH
Objetivos secundarios del ensayo:	Establecer una correlación entre los niveles plasmáticos de vitamina D y parámetros clínicos(incidencia de EICH) y biológicos (marcadores de activación del sistema inmunitario)
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Pacientes adultos sometidos a Alotrasplante de precursosres hematopoyéticos.Firmar el consentimiento informado del ensayo.Pacientes que reciban trasplante de donante emparentado y profilaxisde EICH con ciclosporina y metotrexate, independientemente del tipo de acondicionamiento ofuente de progenitores.
Criterios de exclusión:	No haber firmado enl consentimiento para el ensayo. Cualquier condición médica aguda, crónica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que puedaaumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir en la interpretación de los resultados.
Criterios de valoración:	Principal: Incidencia y severidad de EICHSecundarias:1. Estudio de parámetros biológicos y relación con el tratamiento y niveles de vitamina D2. Efecto del tratamiento con vitamina D en el desarrollo posterior de osteoporosis determinadamediante densitometría que se realiza de manera estándar en estos pacientes tras el trasplante.
Fases:	Fase I-IIFase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	150
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual