Hemotrial: 2010-022837-27 - An Open-label, Multicenter Study to Evaluat...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:18:31

Número EudraCT:

2010-022837-27

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CNTO328MCD2002

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

An Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety of Long-term Treatment with Siltuximab in Subjects with Multicentric Castleman's Disease Estudio Abierto, Multicéntrico para Valorar la Seguridad del Tratamiento a Largo Plazo de Siltuximab en Sujetos con Enfermedad de Castleman Multicéntrica

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CNTO328MCD2002

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Janssen-Cilag International N.V.	Janssen-Cilag International N.V.	Clinical Registry group	Belgium

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CNTO328
Código del producto-fármaco:	CNTO328	Forma farmacéutica:	Powder for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	CNTO328	Otra información sobre tipo de fármaco:	SILTUXIMAB
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	100.400
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Si	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Si

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Multicentric Castleman's Disease Enfermedad de Castleman Multicéntrica
Objetivo principal del ensayo:	The primary objective is to evaluate the long-term safety of siltuximab in subjects with MCD. El objetivo principal es evaluar la seguridad a largo plazo del siltuximab en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM).
Objetivos secundarios del ensayo:	- To determine the proportion of previously responding subjects who maintain disease control- To determine the proportion of siltuximab-naive subjects who experience disease control- To describe the duration of disease control and survival- To assess reliability of a multicentric Castleman?s disease symptom scale (MCDSS)- To evaluate IL-6 levels- To assess formation of antibodies to siltuximab (immunogenicity) after long-term treatment in the MCD population -Determinar la proporción de pacientes previamente respondedores que mantienen el control de la enfermedad.-Determinar la proporción de pacientes sin exposición previa a siltuximab que presenten control de la enfermedad.-Describir la duración del control de la enfermedad y la supervivencia.-Evaluar la fiabilidad de una escala de síntomas de la enfermedad de Castleman multicéntrica (MCDSS).-Evaluar los niveles de IL-6.-Evaluar la formación de anticuerpos contra siltuximab (inmunogenicidad) después del tratamiento a largo plazo en la población con ECM.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Have multicentric Castleman's disease - Have previously been enrolled in Study C0328T03 or CNTO328MCD2001 (either treatment arm) - Have had their last administration of study treatment (siltuximab or placebo) less than 6 weeks (window of plus 2 weeks) prior to first dose - Patients must not have had disease progression while receiving siltuximab. For those patients originally assigned to placebo in the CNTO328MCD2001 study, patients who have received less than 4 months of siltuximab following crossover will also be eligible - Have adequate clinical laboratory parameters within 2 weeks prior to the first dose of siltuximab for this study. -Los pacientes deben tener enfermedad de Castleman multicéntrica.-Los pacientes deben haber participado previamente en el estudio C0328T03 o CNTO328MCD2001 (en cualquier grupo de tratamiento).-Los pacientes deben haber recibido la última administración del tratamiento del estudio (siltuximab o placebo) menos de 6 semanas (margen de +2 semanas) antes de la primera dosis. -Los pacientes no deben haber presentado progresión de la enfermedad durante el tratamiento con siltuximab. Para aquellos pacientes asignados originalmente a placebo en el estudio CNTO328MCD2001, también serán elegibles los que hayan recibido siltuximab durante menos de 4 meses después del cambio de tratamiento.-Parámetros analíticos adecuados en las 2 semanas previas a la primera dosis de siltuximab en relación con este protocolo
Criterios de exclusión:	- Unmanageable toxicity, an adverse event, progression of disease, or withdrawal of consent as reason for discontinuing treatment from previous sponsor-initiated siltuximab study - Vaccination with live, attenuated vaccines within 4 weeks of first dose of this study - Known unmanageable allergies, hypersensitivity, or intolerance to monoclonal antibodies or to murine, chimeric, or human proteins or their excipients -Toxicidad incontrolable, acontecimiento adverso, progresión de la enfermedad o retirada del consentimiento como motivo de la suspensión del tratamiento en un estudio de siltuximab anterior iniciado por el promotor.-Vacunación con vacunas de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas a la primera dosis de este estudio.-Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas y no controlables a anticuerpos monoclonales, a proteínas murinas, quiméricas o humanas o a sus excipientes.
Criterios de valoración:	Proportion of patients for adverse events as a measure of safety La proporcion de pacientes por acontecimientos adversos como medida de seguridad
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	4	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	2
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	13	En el total del ensayo:	80

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual