Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Randomized Controlled Study of Extracorporeal Photopheresis (ECP) Therapy with UVADEX TM for the Treatment of Patients with Moderate to Severe Chronic Graft-versus-Host Disease (cGvHD). Estudio controlado y aleatorizado de terapia con fotoaféresis extracorpórea (FEC) con UVADEX TM en pacientes con enfermedad injerto contra el huésped crónica (EICHc) moderada a severa.

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Resumen

2017-03-15 04:18:27
2010-022780-35
10-005
A Randomized Controlled Study of Extracorporeal Photopheresis (ECP) Therapy with UVADEX TM for the Treatment of Patients with Moderate to Severe Chronic Graft-versus-Host Disease (cGvHD). Estudio controlado y aleatorizado de terapia con fotoaféresis extracorpórea (FEC) con UVADEX TM en pacientes con enfermedad injerto contra el huésped crónica (EICHc) moderada a severa.
10-005

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
THERAKOS, Inc. PAREXEL International Safety Center Dr. Olga Fitsner United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test UVADEX TM
Johnson & Johnson Medical Ltd,trading as Therakos methoxsalen
Solution for blood fraction modification
Extracorporeal use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
µg/ml microgram equal

20

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Trasplante Hematopoyético

Chronic graft-versus-host disease (cGvHD). Enfermedad injerto contra huésped crónica (EICHc).

To compare the efficacy of ECP (Extracorporeal photopheresis) as determined by the incremental improvement in cGvHD (chronic graft-versus-host disease) according to National Institutes of Healt (NIH) Consensus Response Criteria versus a control population. Comparar la eficacia de la fotoaféresis extracorpórea (FEC) en su determinación mediante el incremento de la mejoría de la EICHc según los criterios consensuados de respuesta de los National Institutes of Health (NIH) en comparación con una población de control.

To assess changes in individual organ systems involved in cGvHD asassessed by NIH Consensus Criteria.To perform sensitivity analyses on the Criteria and correlate with the investigators' assessments.To correlate changes in the total skin score (TSS) instrument to the NIHConsensus Criteria in patients.To assess the efficacy of THERAKOS photopheresis systems (UVAR XTSand CELLEX) .To assess the QoL for both treatment arms.To assess the cumulative corticosteroids dose.To evaluate the safety of the 2 treatment arms.To capture and freeze blood and serum with the intention of assessingfor potential biomarkers at the end of the study. -Evaluar los cambios en distintos sistemas orgánicos afectados en laEICHc en su evaluación mediante los criterios consensuados de respuesta de los NIH.-Efectuar análisis de sensibilidad de los criterios de respuesta yrelacionarlos con las evaluaciones de los investigadores.-Relacionar los cambios en el cuestionario de puntuación cutánea total(TSS, Total Skin Score) con los criterios consensuados de respuesta de los NIH en pacientes con enfermedad cutánea.-Evaluar la eficacia de los sistemas de fotoaféresis de THERAKOS(UVAR® XTSTM y CELLEXTM).-Evaluar la dosis acumulada de corticosteroides.-Evaluar la calidad de vida en ambos grupos de tratamiento.-Evaluar la seguridad de los dos grupos de tratamiento.-Recoger y congelar muestras de sangre y suero con la intención deevaluar posibles biomarcadores al término del estudio.

No


1. Are able to provide written informed consent.2. Meet NIH diagnostic criteria for initial onset of moderate to severe cGvHD with onset within 2 years of transplantation. Patients with prior acute cGvHD symptoms should be on a stable dose of <0.5 mg prednisone equivalent for at least 2 weeks prior to study entry.3. Age ? 18 years.4. Weight > 40 kg.5. Platelet count > 25,000/?L.6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2.7. Life expectancy of at least 3 months with no imminent relapse expected.8. Women of childbearing potential and all men must be using adequate birth control measures (e.g., abstinence,oral contraceptive, intrauterine device, barrier method with spermicide, or surgical sterilization) throughout the study.9. Women with childbearing potential must provide a negative pregnancy test within 10 days before study start.10. Patients must be able and willing to comply with all study procedures. 1. Son capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito.2. Cumplen los criterios diagnósticos de los NIH correspondientes a EICHc moderada a severa de presentación inicial, con comienzo en el plazo de los 2 años siguientes al trasplante. Los pacientes con síntomas de EICH aguda previa deben estar recibiendo una dosis estable de prednisona < 0,5 mg/kg al día, o equivalente, desde por lo menos 2 semanas antes de la entrada en el estudio.3. Edad 18 años.4. Peso > 40 kg.5. Recuento de plaquetas > 25.000/microlitro (incluso con soporte de plaquetas).6. Puntuación del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 (véase el apéndice 2).7. Esperanza de vida de por lo menos 3 meses sin previsión de una recidiva inminente.8. Las mujeres potencialmente fértiles y todos los hombres deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) lo largo de todo el estudio.9. Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo de una prueba de embarazo en el plazo de los 10 días anteriores al comienzo del estudio.10. Los pacientes deben ser capaces de cumplir todos los procedimientos del estudio y estar dispuestos a hacerlo.

1. Corticosteroid intolerance, based on previous clinical experience.2. Previous treatment with > 0.5 mg/kg daily prednisone, or equivalent, for cGvHD for more than 72 hours priorto randomization.3. Evidence of known infection with human immunodeficiency virus (HIV) or active Hepatitis B.4. Requires treatment with budesonide.5. Expected to receive donor lymphocyte infusion (DLI).6. Uncontrolled infection requiring treatment at study entry.7. Known definite bronchiolitis obliterans (biopsy proven).8. Patients who have received biologic therapy as part of treatment for acute cGvHD or conditioning regimenwhich is expected to have a prolonged effect (e.g., alemtuzumab).9. Hypersensitivity or allergy to psoralen (methoxsalen).10. Hypersensitivity or allergy to both heparin and citrate products. (If hypersensitive or allergic to only one ofthese two products, exclusion does not apply).11. Inability to tolerate fluid changes associated with ECP (e.g., adequate renal, hepatic, pulmonary and cardiacfunction leading to enable patient to tolerate extracorporeal volume shifts associated with ECP).12. Presense of aphakia or photosensitive disease (systemic lupus erythromatosus, porphyrias, albinism, etc.).13. Women who are pregnant and/or lactating.14. Participation in another clinical trial for treatment of cGvHD within 28 days prior to randomization. 1. Intolerancia a los corticosteroides, a juzgar por la experiencia clínica previa.2. Tratamiento previo con > 0,5 mg/kg al día de prednisona, o equivalente, para la EICHc durante más de 72 horas antes de la aleatorización.3. Signos de infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B activa.4. Necesidad de tratamiento con budesonida.5. Previsión de recibir una infusión de linfocitos del donante.6. Infección no controlada que requiera tratamiento en la entrada en el estudio.7. Bronquiolitis obliterante confirmada conocida (demostrada por biopsia).8. Pacientes que hayan recibido una terapia biológica como parte del tratamiento de una EICH aguda o de un régimen de acondicionamiento, con previsión de un efecto prolongado (por ejemplo, alemtuzumab).9. Hipersensibilidad o alergia al psoraleno (metoxaleno).10. Hipersensibilidad o alergia a productos heparínicos y también a citratos. (No se excluirá a los pacientes con hipersensibilidad o alergia a uno solo de estos dos productos.)11. Incapacidad para tolerar las variaciones de volumen líquido asociadas a la FEC (por ejemplo, función renal, hepática, pulmonar y cardiaca que no permitan al paciente tolerar los cambios de volumen extracorpóreo asociados a la FEC).12. Presencia de afaquia o enfermedad fotosensible (lupus eritematoso sistémico, porfirias, albinismo, etc.).13. Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia.14. Participación en otro ensayo clínico de tratamiento de la EICHc en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización.

The primary efficacy endpoint will be the Week 28 overall response (complete response [CR] or partial response [PR]) according to NIH Consensus Response Criteria.Safety endpoints for each patient will include vital signs, laboratory testing, including chemistry panel and complete blood count, and adverse event (AE) reporting, including AEs from active standard of care medication. El criterio de valoración principal será la respuesta global (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) en la semana 28 conforme a los criterios consensuados de respuesta de los NIH.Los criterios de valoración de la seguridad de cada paciente incluirán las constantes vitales, las determinaciones de laboratorio (con bioquímica sérica y hemograma completo) y la comunicación de acontecimientos adversos (AE), incluidos los debidos a la medicación activa del tratamiento estándar.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

Si
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

4

Para estudios internacionales:

40
60

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado