Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio clínico en fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multinacional sobre la eficacia y seguridad de vosaroxina y citarabina frente a placebo y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída. (Estudio VALOR)

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 04:17:38
2010-021961-61
VOS-AML-301
Estudio clínico en fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multinacional sobre la eficacia y seguridad de vosaroxina y citarabina frente a placebo y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída. (Estudio VALOR)
VALOR
VOS-AML-301

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Sunesis Pharmaceuticals, Inc. United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
vosaroxina
vosaroxina Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
voreloxina (nom

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intravenous use

Información General

Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída

comparar la supervivencia global (SG) entre los grupos terapéuticos de pacientes tratados con vosaroxina y citarabina frente a pacientes tratados con placebo y citarabina.

- Comparar entre los grupos de tratamiento las tasas de remisión completa (RC) en base a los criterios de respuesta IWG (International Working Group) - Comparar entre los grupos de tratamiento la seguridad y la tolerabilidad

No


1. Capaces de entender y proporcionar el consentimiento informado por escrito y su autorización.2. Tener 18 años de edad, como mínimo3. Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según la clasificación de la Organización Mundial de Salud (OMS)4. LMA refractaria o en recaída con como mínimo 5% de blastos mediante una biopsia de médula ósea o como mínimo 1% de blastos en la sangre periférica, y que cumpla los criterios detallados en la sección 4.1 del protocolo.5. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1, o 2 6. Valores del laboratorio clínico local, como sigue: Creatinina sérica 2,0 mg/dL Bilirrubina total 1,5 el límite superior normal (LSN), a no ser que se deba al síndrome de Gilbert Aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 LSN Alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 LSN7. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) > 40% mediante angiografía radioisotópica (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)8. Cualquier toxicidad no hematológica clínicamente relevante tras la quimioterapia anterior resuelta a grado 1 según los CTCAE (Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos) versión 4.03 o más reciente9. Las mujeres deben ser quirúrgica o biológicamente estériles o postmenopaúsicas (amenorrea durante al menos 12 meses) o si son fértiles, deberán presentar una prueba negativa de embarazo en suero u orina durante los 14 días anteriores a la primera administración de vosaroxina o placebo, y deberán estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta transcurridos30 días después del último tratamiento. Los hombres deben ser quirúrgica o biológicamente estériles o estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta transcurridos 30 días después del último tratamiento

1. Leucemia promielocítica aguda (LPA)2. Más de 2 ciclos de tratamiento de inducción para la LMA3. LMA refractaria o en recaída 90 días después de cualquier tratamiento de inducción o consolidación con un régimen de citarabina a dosis intermedias o altas (IDAC o HIDAC) que contenga una dosis acumulativa de 5 g/m2 de citarabina4. Trasplante para LMA (alogénico o autólogo) 90 días después de la aleatorización o administración de tratamiento inmunosupresor activo para la enfermedad injerto contra huésped (EICH) durante las 2 semanas anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo5. Afectación del sistema nervioso central (SNC) por LMA activa6. Otras neoplasias activas (incluyendo otras neoplasias hematológicas) u otras neoplasias durante los 12 meses anteriores, con la excepción del cáncer de piel no melanoma o de neoplasia intraepitelial de cuello del útero. 7. Infección activa no controlada de cualquier tipo Infecciones controladas con tratamiento antibiótico son aceptables Hepatitis crónica es aceptable8. Infección fúngica invasiva no controlada (cultivo de sangre o tejido positivo)9. Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (ACV/AIT) durante los 3 meses anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo10. Tratamiento previo o actual con: Hidroxiurea u otra medicamento por vía oral para reducir el recuento blástico durante las 24 horas anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo Tratamiento con algún producto experimental durante los 14 días anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo, o no resolución de todos los efectos agudos de productos experimentales administrados previamente 11. Se requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal 12. Exposición previa a vosaroxina13. Embarazada o en período de lactancia 14. Cualquier otra condición médica, psicológica o social que pudiera interferir en la participación en el estudio o en el cumplimiento del mismo, o que, a juicio del investigador o del monitor médico, pudiera comprometer la seguridad del paciente

El parámetro de evaluación primario de eficacia es la Supervivencia global (SG) en la Población por Intención de Tratar. El análisis de la Supervivencia Global estará basado en la prueba de long-rank ponderado para tener en cuenta el diseño adaptativo. Se utilizarán métodos Kaplan-Meierpara estimar la SG en cada grupo de tratamiento. Se realizarán análisis de sensibilidad para valorar el efecto sobre la SG de la terapia posterior, concretamente el transplante. Se realizará un análisis intermedio formal de la eficacia tras 187 acontecimientos (muertes)(50 % de los 375 acontecimientos requeridos) . A discreción de los datos y del Comité de Monitorización de Datos y Seguridad (CMDS), se llevará a cabo una de las siguientes acciones: suspensión precoz del estudio por motivos de eficacia o futilidad, la inclusión de pacientes adicionales hasta un máximo de 750, o la continuación del estudio tal y como prevista.El parámetro primario de seguridad es la mortalidad por cualquier causa, se resumirá mediante estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95%.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

16

Para estudios internacionales:

340
750

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado