Hemotrial: 2010-020432-18 - TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO CON 5-AZACITID...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:16:23

Número EudraCT:

2010-020432-18

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

LAMAN-01AN

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO CON 5-AZACITIDINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA NO ELEGIBLES PARA TRATAMIENTO INTENSIVO Y CON RESPUESTA PARCIAL O COMPLETA TRAS QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

LAMAN-01AN

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
ASOCIACION ANDALUZA DE HEMATOLOGIA Y HEMOTERAPIA			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	VIDAZA 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable
Nombre laboratorio farmacéutico:	CELGENE EUROPE LTD.	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Powder for solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	AZACITIDINA
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	25
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA NO ELEGIBLES PARA TRATAMIENTO INTENSIVO Y CON RESPUESTA PARCIAL O COMPLETA TRAS QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIóN
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con 5-azacitidina (5-aza) en términos de mejora de la respuesta y tiempo libre de progresión en pacientes con leucemia mieloblástica aguda (LMA) no elegibles para recibir tratamiento intensivo.
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar el impacto del tratamiento sobre la calidad de vida de los pacientes. Evaluar la supervivencia global de los pacientes. Evaluar el porcentaje de pacientes con respuesta citogenética después del sexto ciclo de tratamiento con 5-aza. Describir el perfil de seguridad del tratamiento con 5-aza.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	LMA de novo no tratada previamente. La inclusión de pacientes con LMA secundaria o pacientes con antecedentes de SMD también está permitida.Pacientes de 18 ó más añosPacientes no candidatos a recibir quimioterapia intensiva.Remisión completa o parcial después de 1 o 2 ciclos de tratamiento con citarabina y una antraciclina (esquema 5-2).Estado funcional ECOG 2. Los pacientes con ECOG 3 debido a enfermedad hematológica también podrán ser incluidos en el estudio.Los pacientes deben aceptar voluntariamente participar en el estudio, comprender los procedimientos y riesgos que se derivan del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito. Adecuada función hepática: ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) £ 2.5 x LSN Bilirrubina total < 1,5 x LSN. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 60 ml/min o creatinina sérica < 1,5x LSN.
Criterios de exclusión:	Tener una LMA refractaria o en recaída.Enfermedad concomitante severa o inestable o infección activa severa que puedan contraindicar el inicio de la quimioterapia.Esperanza de vida < 1 mes.Enfermedad psiquiátrica o trastorno mental que puedan comprometer el cumplimiento del tratamiento.Evidencia de hipersensibilidad de cualquier grado a 5-aza.Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en los 30 días previos.Radioterapia, quimioterapia o terapia citotóxica para el tratamiento de condiciones diferentes a la LMA durante las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.Presencia de neoplasia activa distinta a LMA.Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.Incapacidad legal o capacidad legal limitada
Criterios de valoración:	La variable principal del estudio, se basa en la tasa de respuesta según la clasificación de los criterios de respuesta del IWG 2003. A partir de la respuesta del paciente, se mediará la eficacia del tratamiento
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	4	Meses:	4

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	34
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual