Hemotrial: 2010-020363-21 - Protocolo en fase 2/3, abierto, referente a...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:16:15

Número EudraCT:

2010-020363-21

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

SGN35-010

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Protocolo en fase 2/3, abierto, referente a la opción de tratamiento con brentuximab vedotin en pacientes con progresión de linfoma de HodgkinAn open-label, phase 2/3, treatment-option protocol of brentuximab vedotin in patients with progression of Hodgkin lymphoma

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

SGN35-010

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Seattle Genetics, Inc.			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	brentuximab vedotin
Código del producto-fármaco:	SGN-35	Forma farmacéutica:
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	SGN-35	Otra información sobre tipo de fármaco:	cAC10-vcMMAE, c
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Pacientes con progresión de linfoma de Hodgkin
Objetivo principal del ensayo:	? Ofrecer la posibilidad de tratamiento con brentuximab vedotin a aquellos pacientes de la rama de placebo del estudio SGN-005 que experimenten progresión del linfoma de Hodgkin (LH).? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brentuximab vedotin
Objetivos secundarios del ensayo:	No hay Objetivos secundarios
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1.Pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión/exclusión y que participaron en el estudio clínico SGN35-005. 2.Pacientes que recibieron placebo durante el estudio clínico SGN35-005 después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT) y experimentaron progresión de LH en base a los Criterios de Respuesta Revisados en Linfomas Malignos (Cheson 2007) según lo definido por el protocolo del estudio SGN35-005. 3.Edad: mayor o igual de 18 años. 4.Estado funcional ECOG menor o igual2. 5.Los pacientes deben haber finalizado cualquier tratamiento previo con radiación, quimioterapia, agentes biológicos y/o productos en investigación como mínimo 4 semanas antes de recibir la primera dosis de SGN-35. 6.Las mujeres fértiles deberán obtener un resultado negativo en el test Beta-hCG de embarazo en suero u orina en los 7 días anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin. Las mujeres no fértiles son mujeres postmenopáusicas que llevan más de 1 año sin menstruación o mujeres que se han sometido a una ligadura bilateral de trompas o a una histerectomía. 7.Tanto las mujeres fértiles como los hombres con parejas fértiles deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco en estudio. 8.Son necesarios los siguientes valores iniciales de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual 1000 microL, plaquetas mayor o igual 50.000 microL, bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o menor o igual 3 x LSN en pacientes con la enfermedad de Gilbert, creatinina en suero menor o igual 1,5 x LSN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual 2,5 x LSN. 9.Los pacientes o su representante legal autorizado deben facilitar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:	1.Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica d10. Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica de grado 3 que requiera tratamiento durante 1 semana antes de la primera dosis del estudio. 2.Pacientes con neuropatía periférica de grado mayor o igual 2. 3.Antecedentes de otro tumor maligno primario que no haya remitido como mínimo durante los últimos 3 años. (Están exentos del límite de 3 años los siguientes: cáncer de piel no melanocítico, melanoma in situ escindido [Fase 0], cáncer de próstata localizado con tratamiento curativo y carcinoma cervical in situ en una biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en un frotis para citología). 4.Enfermedad cerebral o meníngea conocida. 5.Tratamiento actual con otros fármacos de tipo sistémico, antineoplásico o en investigación. 6.Mujeres gestantes o en período de lactancia. 7.Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes contenidos en la formulación del medicamento. 8.Pacientes con demencia o alteración de su estado mental que impida la comprensión y prestación del consentimiento información. 9.Pacientes aptos para su participación en otros estudios clínicos de brentuximab vedotin en su institución
Criterios de valoración:	Los criterios de valoración de la seguridad son: tipo, incidencia, intensidad, gravedad y relación del tratamiento en estudio con los AA
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	4	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	6
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	50	En el total del ensayo:	80

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual