Hemotrial: 2010-020326-18 - AN OPEN-LABEL, MULTI-CENTER CLINICAL TRIAL ...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:16:07

Número EudraCT:

2010-020326-18

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

C10-004

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

AN OPEN-LABEL, MULTI-CENTER CLINICAL TRIAL OF ECULIZUMAB IN ADULT PATIENTS WITH ATYPICAL HEMOLYTIC-UREMIC SYNDROME

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

C10-004

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
ALEXION PHARMACEUTICALS, INC.			United States

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	SOLIRIS 300 mg concentrado para solución para perf
Nombre laboratorio farmacéutico:	ALEXION EUROPE SAS	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Concentrate for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	ECULIZUMAB
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemias, Insuficiencias Medulares pacientes adultos con síndrome hemolítico urémico atípico; Adult patients with Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS):
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de eculizumab en pacientes adultos con SHUa para controlar la MAT, que se caracteriza por trombocitopenia, hemólisis e insuficiencia renal// Assess the efficacy of eculizumab in adult patients with aHUS to control TMA as characterized by thrombocytopenia, hemolysis and renal impairment.
Objetivos secundarios del ensayo:	-seguridad y eficacia / Safety and efficacy
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Patient must be willing and able to give written informed consent.2. Patient's age superior or equal 18 years3. Patients exhibit thrombocytopenia, hemolysis and elevated serum creatinine
Criterios de exclusión:	1. Chronic dialysis2. Prior eculizumab use, hypersensitivity to eculizumab, to murin proteins or to one of the excipients
Criterios de valoración:	Proportion of patients with complete TMA response
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	8
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	23	En el total del ensayo:	30

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio: