Hemotrial: 2010-020150-34 - "Ensayo clínico en fase III, multicéntric...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:15:58

Número EudraCT:

2010-020150-34

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

V212-001

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

"Ensayo clínico en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la inmunogenicidad de V212 en receptores de autotrasplantes de células hematopoyéticas (auto-TCH)" ; "A Phase III, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Clinical Trialto Study the Safety, Tolerability, Efficacy, and Immunogenicity of V212 in Recipients ofAutologous Hematopoietic Cell Transplants (HCTs)"

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

V212-001

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co., Inc			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Vacuna Inactivada contra el Virus de la Varicela Z
Código del producto-fármaco:	V212	Forma farmacéutica:
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	V212	Otra información sobre tipo de fármaco:	Virus Inactivad
Concentración del fármaco:
Unidades :	EID50/dose 50%	Tipo:	equal
Dosis:	7.5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Vacuna Inactivada contra el Virus de la Varicela Z
Código del producto-fármaco:	V212	Forma farmacéutica:
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	V212	Otra información sobre tipo de fármaco:	Virus Inactivad
Concentración del fármaco:
Unidades :	EID50/dose 50%	Tipo:	equal
Dosis:	93.6
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:
Modo de administración del placebo:	Subcutaneous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trasplante Hematopoyético Incidencia de Herpes Zoster en receptores de autotrasplantes de células hematopoyéticas(auto-TCH)/Incidence of Herpes Zoster in recipients of Autologous HCTs
Objetivo principal del ensayo:	- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna inactivada contra el VVZ en receptores de auto-TCH.- Evaluar el efecto de la vacuna inactivada contra el VVZ sobre la aparición de HZ tras un auto-TCH.
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Evaluar el efecto de la vacuna inactivada contra el VVZ sobre la aparición de dolor moderado o intenso asociado al HZ en cualquier momento desde la aparición del HZ hasta la finalización del período de seguimiento de 6 meses del HZ. El dolor moderado o intenso asociado al HZ se define como 2 o más episodios de una puntuación de 3 o más (escala de 0 a 10) en el Inventario breve del dolor por zóster (ZBPI) después del auto-TCH.2. Evaluar el efecto de la vacuna inactivada contra el VVZ sobre la aparición de complicaciones del HZ definidas como la aparición de alguna de las situaciones siguientes durante el estudio: hospitalización o prolongación de la misma debida al HZ, HZ diseminado [como exantema diseminado por HZ o viremia por VVZ], HZ visceral, HZ oftálmico, afectación neurológica debida al HZ o administración de tratamiento con aciclovir intravenoso para tratar el HZ después del auto-TCH.3. Evaluar el efecto de la vacuna inactivada contra el VVZ sobre la aparición de NPH.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Si
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Subestudio en un subgrupo de unos 420 pacientes procedentes de centros del estudio seleccionados participarán en el subestudio de enzimoinmunoanálisis de interferón gamma (ELISPOT de IFN-γ) y de ellos se obtendrán muestras de sangre con fines ex
Criterios de Inclusión:	1. El paciente tiene >ó= 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.2. El paciente tiene antecedentes de varicela, anticuerpos contra el VVZ (confirmados antes de recibir hemoderivados) o residencia en un país con infección endémica por el VVZ durante >ó= 30 años o, si el paciente tiene < 30 años de edad, acudió a la escuela primaria o secundaria en un país con infección endémica por el VVZ.3. Está previsto que el paciente se someta a un auto-TCH para el tratamiento de un linfoma u otra indicación, incluida cualquier otra neoplasia maligna o una indicación que no es una neoplasia maligna en los 60 días previos a la inclusión.4. Es muy poco probable que la paciente conciba durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación, como indica la obtención de al menos una respuesta ?sí? a las preguntas siguientes.? El paciente es varón.? La paciente es una mujer en edad fértil que acepta mantener abstinencia o utilizar (o hacer que su pareja utilice) un método anticonceptivo adecuado durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación. Se consideran métodos anticonceptivos aceptables los anticonceptivos hormonales, el dispositivo intrauterino (DIU), el diafragma con espermicida, la esponja anticonceptiva, la ligadura de trompas, el preservativo y la abstinencia.? La paciente es una mujer que no está en edad fértil. Una mujer que no está en edad fértil se define como aquella que (1) ha alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones séricas de hormona folículo estimulante [FSH] dentro del intervalo posmenopáusico según lo determinado por un laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea), (2) se ha sometido a una ovariectomía bilateral o histerectomía o (3) se ha sometido a una ligadura de trompas bilateral.5. Todas las mujeres en edad fértil deben contar con una prueba de embarazo negativa en suero u orina.6. El paciente comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en él dando su consentimiento informado por escrito.7. El paciente puede comprender y cumplimentar los cuestionarios del estudio.
Criterios de exclusión:	1. El paciente tiene antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna, incluida la gelatina o neomicina (los antecedentes de dermatitis de contacto a neomicina no son un criterio de exclusión del estudio).2. El paciente tiene antecedentes de HZ en el año anterior a la inclusión.3. El paciente tiene antecedentes de recepción de cualquier vacuna contra la varicela o el HZ.4. El paciente ha tenido más de 2 recidivas del cáncer subyacente. Si el cáncer subyacente del paciente es un linfoma de Hodgkin, se permitirán más de 2 recidivas. 5. Está previsto que el paciente se someta a un trasplante en tándem.6. Está previsto que el paciente reciba > 6 meses (> 180 días) de tratamiento antiviral profiláctico después del TCH.7. La paciente está embarazada o en período de lactancia o espera concebir durante el período comprendido entre 2 semanas antes de la inclusión y 6 meses después de la última dosis de vacunación.8. El paciente ha recibido una vacuna de virus vivos o tiene previsto recibirla en el período comprendido entre 4 semanas antes de la dosis 1 y 28 días después de la dosis 4.9. El paciente ha recibido una vacuna de virus inactivados o tiene previsto recibirla en el período comprendido entre 7 días antes y 28 días después de las dosis 1 a 4.10. Es improbable que el paciente siga los procedimientos del estudio o que acuda a las citas.11. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación exigida por el estudio.Criterios de aplazamiento (antes de la vacunación con las dosis 2 a 4). Ver más información en el protocolo.
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal de la eficacia es la incidencia de HZ
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	Si
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	11

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	32
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	561	En el total del ensayo:	1200

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual