Hemotrial: 2010-019987-35 - Estudio de fase 2, intervencionista, de un ...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:15:47

Número EudraCT:

2010-019987-35

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

20080435

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio de fase 2, intervencionista, de un solo brazo para describir la respuesta plaquetaria y las tasas de remisión de PTI en sujetos adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune que reciben Romiplostim.-------------------------------------------------------A Phase 2, Interventional, Single Arm Study Describing Platelet Responses and ITP Remission Rates in Adult Subjects with Immune Thrombocytopenia Purpura Receiving Romiplostim

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

20080435

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Amgen Inc			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	NPLATE 500 microgramos polvo para solución inyecta
Nombre laboratorio farmacéutico:	AMGEN EUROPE B.V.	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Powder for solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	ROMIPLOSTIM
Concentración del fármaco:
Unidades :	µg microgram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	500
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trombopenia Púrpura Trombocitopénica Inmune(Idiopática) (PTI) en adultos----------------------------------Adult immune thrombocytopenic purpura (ITP)
Objetivo principal del ensayo:	Describir el número de meses con una respuesta plaquetaria del sujeto en un periodo de tratamiento de 12 meses.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Describir la incidencia de remisión de la PTI en los sujetos.-Describir la incidencia de esplenectomía en los sujetos.-Describir la incidencia de acontecimientos adversos en los sujetos.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	El sujeto ha sido diagnosticado con PTI primaria según las guías de la ASH (George et al, 1996) y solo ha recibido previamente tratamientos de primera línea.El tratamiento de primera línea se define como corticosteroides, IGIV, anti-D y alcaloides de la vinca (utilizados solo para el tratamiento de la PTI relacionada con trombocitopenia). Una transfusión de plaquetas en cualquier momento durante el periodo de seis meses a partir del diagnóstico original no excluiría al sujeto del estudio.-Diagnóstico inicial de PTI primaria en los 6 meses previos a la inclusión.-Edad >= 18 años en el momento de la selección.-Un único recuento plaquetario <= 30 x 109/L en cualquier momento durante el periodo de selección.-El sujeto o su representante legalmente aceptable ha proporcionado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:	Antecedentes conocidos de trastorno de las células madre de la médula ósea. -- Cualquier resultado anómalo de la médula ósea aparte de las típicos de la PTI debe ser aprobado por Amgen antes de incluir a un sujeto en el estudio.-Resección quirúrgica del bazo.-El sujeto tiene antecedentes de cáncer o neoplasias actuales diferentes al carcinoma de células basales o al cáncer cervical in-situ con tratamiento activo o enfermedad en los 5 años previos a la selección.-Antecedentes conocidos de trombocitopenia congénita.-Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.-H. pylori positivo mediante prueba del aliento con urea o prueba de antígenos en heces en el momento de la selección.- Antecedentes conocidos de lupus eritematoso sistémico, síndrome de Evans o neutropenia autoinmune.- Antecedentes conocidos de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos o anticoagulante lúpico positivo.- Antecedentes conocidos de coagulación intravascular diseminada, síndrome urémico hemolítico o púrpura trombocitopénica trombótica.-Antecedentes de tromboembolismo venoso recurrente o acontecimientos trombóticos o una aparición en los 5 años previos a la inclusión.- Uso previo de romiplostim, PEG-rHuMGDF, eltrombopag, rHuTPO o cualquier agente productor de plaquetas.-Rituximab (para cualquier indicación) o mercaptopurina (6-MP) o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto.- Todos los factores de crecimiento hematopoyético, incluido IL-11 (oprelvekina) en las 4 semanas previas a la visita de selección.- Uso de agentes alquilantes en cualquier momento antes o durante la visita de selección o previsto durante el tiempo del estudio propuesto.- El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de E coli (por ejemplo, Infergen(R), Neupogen(R), somatropina y Actimmune).- Incluido actualmente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o han pasado menos de 30 días desde el fin de otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o recibe otro/s producto/s en investigación.- El sujeto será sometido a otros procedimientos de investigación mientras participe en este estudio clínico.- Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en las 5 semanas posteriores al fin del tratamiento.- Mujer en edad fértil que no desea utilizar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al fin del tratamiento.-El sujeto ha participado previamente en un estudio con romiplostim.- Según informan el sujeto y el investigador, el sujeto no estará disponible para las visitas de estudio requeridas por el protocolo.-El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que, según el criterio del investigador, puede comprometer su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de valoración:	la variable principal es el número de meses con respuesta plaquetaria durante el periodo de tratamiento de 12 meses. Una respuesta plaquetaria durante cualquier mes se define como la mediana de recuentos plaquetarios medidos en el mes >= 50 x 109/L.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	10

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	65	En el total del ensayo:	75

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual