Hemotrial: 2010-019764-36 - RIVAROXABAN VERSUS ACENOCUMAROL EN LA PROFI...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:15:23

Número EudraCT:

2010-019764-36

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

SAP-02

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

RIVAROXABAN VERSUS ACENOCUMAROL EN LA PROFILAXIS SECUNDARIA DEL SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO:UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO Y RANDOMIZADO.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

SAP-02

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
JOSEP ORDI-ROS			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	XARELTO 10 mg comprimidos recubiertos con película
Nombre laboratorio farmacéutico:	BAYER SCHERING PHARMA AG	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:
Vía de administración:	Oral use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	SINTROM comprimidos
Nombre laboratorio farmacéutico:	NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	RIVAROXABAN
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	10
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	ACENOCOUMAROL
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	4
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Enfermedad Trombótica Sindrome Antifosfolípido
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con rivaroxaban en pacientes con síndromeantifosfolípido (SAP).El objetivo principal de eficacia del estudio es demostrar que la eficacia del rivaroxaban esno-inferior a la dosis de acenocumarol ajustada por INR (INR 2.0-3.0 or 2.5-3.5 enaquellos pacientes con episodios tromboembólicos recurrentes a pesar de laanticoagulación) en la prevención de nuevos fenómenos trombóticos (un accidentevascular isquémico o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis arterialperiférica, trombosis cerebral, TVP o TEP, o trombosis venosa en cualquier otro territorio)en el SAP durante el período de tratamiento.Como objetivo principal de seguridad se evaluará la incidencia de sangrado durante elperíodo de tratamiento.
Objetivos secundarios del ensayo:	Los objetivos secundarios de eficacia y seguridad incluyen: -Evaluar la tolerabilidad, seguridad deltratamiento y desarrollo de efectossecundarios. -Muerte durante el período de seguimiento -Evaluar la incidencia de sangrado menor -Evaluar los parámetros inmunológicos de laboratorio (aCL, AL) durante el tratamiento.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1.- Edad 18 años (18 65).2.- Diagnóstico de un SAP definitivo ya sea primario o secundario definido según loscriterios clasificatorios de Sidney (3).3.- Episodio tromboembólico venoso y/o arterial4.- Obtención del consentimiento informado.5.- Capacidad de adherirse al esquema de visitas del estudio y a los requerimientos delestudio.6.- Mujeres no embarazas y que no planeen quedarse embarazadas durante el estudio
Criterios de exclusión:	1.- Falta de consentimiento informado.2.-Edad <18 años3.- Pacientes en edad fértil que no utilicen medidas de contracepción, embarazo olactancia o aquellos pacientes que planeen una gestación durante el estudio.4.- Historia conocida de hipersensibilidad a uno de los principios.5.- Hemorragia cerebral o gastrointestinal en los 6 meses previos.6.- Neurocirugía en las 4 semanas previas a la inclusión u otro tipo de cirugía en losúltimos 10 días.7.- Úlcera péptica activa8.-Evidencia de una alteración analítica, en los 30 días antes de la inclusión en el estudio. Plaquetas <30x10E9 cells/L. GOT o GPT120 ui/mL (>3xULN)9.- Enfermedad maligna activa (excluyendo neoplasia cervical intra-epitelial o neoplasiadermatológica)10- Evidencia de enfermedad renal actual (FGR<30 mL/min) o síntomas de enfermedadrenal progresiva o poco controlada.11.- Cualquier otra condición médica relevante, incluyendo alteraciones analíticas, quepudiera poner al paciente en situación de riesgo pudiera dificultar la capacidad deinterpretar los datos del estudio.12.- Severa Hipertensión Arterial no controlada (180/100 mmHg) o Tensión Arterialsistólica>180 mmHg o TA diastólica >110 mmHg.13. Fase aguda de un evento trombótico (< 6 meses desde el evento trombótico)14. Sangrado activo o riesgo elevado de sangrado que contraindique el tratamiento conheparina de bajo peso molecular o vitamina K antagonistas.15.- La presencia de cualquier otra contraindicación listada en la etiqueta de la warfarina,acenocumarol o rivaroxaban.16. Anti-inflamatorios no esteroidos (AINES) con una vida media17 horas, o el usoconcomitante de fuertes inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo inhibidores de lasproteasas en HIV, ketoconazol sistémico) o inductores del CYP3A4 como larifampicina.17.- Infeccion por HIV o virus de la hepatitis B o C18.- Hepatopatía crónica (Child Plugh B) con coagulopatía o Child Plugh C .
Criterios de valoración:	La variable principal de eficacia es el desarrollo de un nuevo evento trombótico durante elperíodo de estudio.Definición de eventos trombóticos: 1. Accidente vascular isquémico trombótico: Se definirácomo la presencia de un evento neurológico clínico confirmado por estudios de neuroimagencomo la tomografía (TAC) o la Resonancia magnética nuclear (RMN). 2. Trombosis venosaprofunda: Se definirá por una clínica compatible del evento confirmada por un Eco Doppler ouna venografía. 3. Tromboembolismo Pulmonar (TEP): Se definirá como un resultado positivode una gammagrafía pulmonar de Ventilación/perfusión o un angio-TAC ante la presencia desíntomas típicos como son un dolor pleurítico, disnea o hemoptisis. 4. Infarto Agudo deMiocardio (IAM): se definirá como la presencia de cambios electrocardiográficos diagnósticos,elevación de los enzimas cardiacos en presencia de unos síntomas típicos o una angiografíacoronaria. 5. Cualquier otro evento vascular se confirmara por un criterio validado objetivo comose requiere por los criterios clasificatorios de Sidney del SAP.La variable principal de seguridad es el desarrollo de hemorragia mayor durante el periodode estudio:La definición de sangrado mayor según la Sociedad Internacional de Trombosis yHemostasia de sangrado en pacientes no quirúrgicos (33) se definirá como un sangradoagudo clínicamente evidente acompañado por uno o más de los siguientes eventos: Undescenso en el nivel de hemoglobina de 2 g por decilitro o más dentro de un periodo de 24horas; requerimiento de una transfusión de 2 o más concentrados de hematíes; sangrado enuna localización critica ; sangrado en una articulación intervenida que requiera una reintervención; sangrado intramuscular que conlleve un síndrome compartimental;sangrado mortal.b) Variables secundarias: -Desarrollo de efectos secundarios.- Desarrollo de hemorragia menor definida como un sangrado agudo clínicamenteevidente como un hematoma de la herida, hematomas o equimosis, sangradogastrointestinal, hemoptisis, hematuria, o epistaxis que no cumplan los criterios desangrado mayor. -Muerte debida a cualquier causa -Valoración de los parámetros inmunológicos (aFL)
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	218
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual