Hemotrial: 2010-019340-40 - Estudio combinado de fase 1/2 de búsqueda...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:41:56

Número EudraCT:

2010-019340-40

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

MOZ15609

Register EU:

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Título del ensayo:

Estudio combinado de fase 1/2 de búsqueda de dosis y comparativo, abierto, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de plerixafor junto con regímenes estándar para la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica, y posterior recolección por aféresis, frente a solo regímenes estándar para la movilización en pacientes pediátricos, de 1 a <18 años, con tumores sólidos que reúnen los requisitos para trasplantes autólogos

Título abreviado:

Estudio combinado en pacientes pediátricos con cáncer para evaluar la eficacia y seguridad de plerixafor junto con regímenes estándar para la movilización de células madre frente regímenes estándar solos

Código Protocolo del Promotor:

MOZ15609

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Holanda	Genzyme Europe B.V.	Genzyme Europe B.V.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Plerixafor
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	plerixafor
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Solución inyectable
Vía de administración:	5 days
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trasplante Hematopoyético Pacientes pediátricos, de 1 a
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de este estudio es sobretodo confirmar la dosis adecuada y la eficacia, y caracterizar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de plerixafor según la edad y el tamaño en pacientes pediátricos con cáncer, cuando se administra junto con el tratamiento habitual para la movilización de células madre hematopoyéticas (haematopoietic stem cells, HSC) a sangre periférica. Plerixafor (Mozobil®) es una pequeña molécula antagonista del receptor CXCR4 que libera las células madre al torrente sanguíneo uniéndose al receptor CXCR4 que es el responsable del mantenimiento de las células madre en la médula ósea. Plerixafor está aprobado en UE para su uso en adultos en combinación con G-CSF para movilizar las células madre hematopoyéticas a la sangre periférica para su recogida y posterior trasplante autólogo en pacientes LNH y MM. DFI12860 es un estudio Fase 1/2 con plerixafor en pacientes pediátricos con cáncer, que consta de 2 etapas: Etapa 1 de escalado de dosis seguido de la Etapa 2, comparativa, aleatorizada y abierta utilizando la pauta posológica identificada en la Etapa 1. El objetivo principal de este estudio es confirmar la dosis y la eficacia, y caracterizar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de plerixafor según la edad y el tamaño en pacientes pediátricos con cáncer, cuando se administra junto con el tratamiento de movilización standard.
Objetivos secundarios del ensayo:	El objetivo secundario de este estudio es sobretodo confirmar y caracterizar adicionalmente los parámetros de la eficacia y seguridad, la farmacocinética y farmacodinámica de plerixafor por edad y tamaño en pacientes pediátricos con cáncer cuando se les administra añadido al tratamiento habitual del centro para la movilización de células madre hematopoyéticas (HSC) a sangre periférica, para la posterior recolección por aféresis, en pacientes pediátricos con cáncer.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio combinado de fase 1/2 de búsqueda de dosis y comparativo, abierto, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de plerixafor junto con regímenes estándar para la movilización de células madre hematopoyéticas a sangre periférica, y post
Criterios de Inclusión:	I01 Etapa 2 Edad de 1 a 60 ? para pacientes 60 I 06. Recuento absoluto de neutrófilos >0.75× 109/l I 07. Recuento plaquetario >50 × 109/l I 08. Aclaramiento de creatinina calculado (utilizando el método Schwartz): ? durante la Etapa 2 del estudio, >60 ml/min/1,73m2 I 09. Función Hepática
Criterios de exclusión:	E01. Cualquier forma de leucemia E02. Una enfermedad comórbida, tal como arritmias ventriculares, que, desde el punto de vista del Investigador, pone al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones derivadas del tratamiento E03. Trasplante de células madre previo E04. Los pacientes con La afectación persistente de un alto porcentaje de la médula ósea previo a la movilización estará prohibida. (En la Sección 9.2.1 se proporcionan directrices específicas para diferentes indicaciones con detalles de los requisitos para las exploraciones de médula ósea en la Selección) E 05. Toxicidades todavía presentes (excluyendo alopecia) de Grado ?2 como resultado de la quimioterapia previa E 06. Infección aguda E 07. Fiebre (temperatura >38,5 °C); si la fiebre se sitúa entre 37 °C y 38,5 °C, debe excluirse la infección como causa de la misma E 08. VIH seropositividad conocida, SIDA, hepatitis C o infecciones por hepatitis B activas. E 09. Prueba de embarazo positiva en niñas postpuberales E 10. Antecedentes de arritmia o anomalía cardíaca clínicamente significativas E 11. Uso de un fármaco en investigación que no ha sido aprobado para ninguna indicación en adultos o en pacientes pediátricos en las 2 semanas previas a la primera dosis de G-CSF administrada como parte del tratamiento de movilización estándar previsto para el paciente o durante el estudio hasta el prendimiento del trasplante. Si los pacientes están siendo tratados con productos en investigación como parte de su terapia anti-cáncer, esto deberá discutirse e con el promotor del ensayo antes de la selección. Se permite el uso de fármacos aprobados para otras indicaciones que se utilicen de forma estándar para este tipo de trasplante. E 012. En opinión del Investigador, el paciente (o su padre, madre o tutor legal) no es capaz de cumplir los requisitos del estudio
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal de la eficacia será la diferencia entre los 2 brazos de tratamiento en la Etapa 2 (parte comparativa del estudio) en la proporción de pacientes que alcancen por lo menos el doble del recuento de células CD34+ en sangre periférica desde la mañana del día anterior a la primera aféresis hasta la mañana antes de la aféresis.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	4
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	67	En el total del ensayo:	67
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: FUNDACIO HOSPITAL SANT JOAN DE DEU

Investigador principal:
Centro:	FUNDACIO HOSPITAL SANT JOAN DE DEU	Población:	MARTORELL
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3:

Investigador principal:
Centro:		Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: