Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

INTERGROUP TRIAL FOR CHILDREN OR ADOLESCENTSWITH B-CELL NHL OR B-AL: EVALUATIONOF RITUXIMAB EFFICACY AND SAFETY IN HIGH RISK PATIENTS ESTUDIO INTERGRUPO PARA NIÑOS O ADOLESCENTES CON LINFOMA NO-HODGKIN B o LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA DE CÉLULAS B: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE RITUXIMAB EN PACIENTES DE ALTO RIESGO

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Resumen

2017-03-15 04:14:44
2010-019224-31
IGR2009/1593
INTERGROUP TRIAL FOR CHILDREN OR ADOLESCENTSWITH B-CELL NHL OR B-AL: EVALUATIONOF RITUXIMAB EFFICACY AND SAFETY IN HIGH RISK PATIENTS ESTUDIO INTERGRUPO PARA NIÑOS O ADOLESCENTES CON LINFOMA NO-HODGKIN B o LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA DE CÉLULAS B: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE RITUXIMAB EN PACIENTES DE ALTO RIESGO
Inter-B-NHL ritux 2010 Inter-B-NHL ritux 2010
IGR2009/1593

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Institut Gustave Roussy I3 Fabienne LEKAIM France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MabThera
Roche MabThera
Ro 45-2294 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
RO 45-2294

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco

No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test MabThera
Roche MabThera
Ro 45-2294 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
RO 45-2294

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco

No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Leucemia Aguda

untreated advanced stage B-cell NHL or B-AL. LNH-B con estadios avanzados o LLA-B, no tratados previamente.

Phase III study: For the patients with advanced stage B-cell NHL/B-AL (stage III and LDH > Nx2, any stage IV or B-AL) to test whether adding 6 injections of rituximab to standard LMB chemotherapy regimen improves the EFS compared with LMB chemotherapy alone.Phase II study:To determine the efficacy of DA-EPOCH-R in children and adolescent PMLB in terms of EFS. Estudio Fase III:Para los pacientes con LNH-B en estadio avanzado o Leucemia de células B maduras (Estadio III con LDH > Nx2, cualquier Estadio IV o LLA-B) comprobar si la adición de 6 inyecciones de Rituximab al régimen estándar de quimioterapia tipo LMB mejora la SLE, en comparación con la administración exclusiva de quimioterapia.Estudio Fase II:Determinar la eficacia de DA-EPOCH-R en niños y adolescentes con PMLBL en términos de SLE

In Phase III and phase II studies:-To study the complete remission (CR) rate and the overall survival (OS). -To evaluate safety on all study arms: including toxic deaths, adverse events recorded using the NCI-CTC V4 (non haematological toxicity grade>3, infections grade 3 to 5), cardiac toxicity (CTC grade 2-5 and evolution of left ventricular ejection fraction and left ventricular shortening fraction), number of days with platelets transfusion, number of days with red cells transfusion, rituximab infusion reactions and intensive care unit admission. -To study the rate of patients with Ig (IgM, IgA, IgG) level abnormally low and lymphocyte count abnormally low at 1 year and until 5-year follow-up, and to study the need for immunoglobuline infusions and levels of post (previous and re-)vaccination antibodies at 1 year. Estudios Fase III y Fase II:- Estudiar la tasa de Remisión completa (RC) y la supervivencia global (SG)- Estudiar la seguridad en todas las ramas del estudio, incluyendo las muertes tóxicas, los acontecimientos adversos usando el NCI-CTC V4( toxicidad no-hematológica de grado ? 3, infecciones grado 3 a 5), cardiotoxicidad (CTC grado 2-5 y evolución de la fracción de eyección y de la fracción de acortamiento de ventrículo izquierdo), el número de días bajo transfusión de plaquetas o de hematíes, las reacciones a la infusión de Rituximab y la admisión en unidades de cuidados intensivos. -Estudiar la tasa de pacientes con niveles de Ig (IgA, IgG, IgM) anormalmente bajos y con recuentos de linfocitos anormalmente bajos al año y hacer un seguimiento de hasta 5 años y estudiar la necesidad de transfusiones de inmunoglobulinas y los niveles de anticuerpos de vacuna pre- y post-revacunación al año.

Si

BIOLOGICAL STUDIES, especially MDD and MRDParallel biological studies will be performed, on tumour cells, and/on characteristics of the patients which might modulate response to treatment with or without rituximab. These studies will not concern all

HISTOLOGY AND STAGING DISEASEPhase III study: -Histologically or cytologically proven B-cell malignancies, either Burkitt lymphoma or B-AL (=Burkitt leukaemia = L3-AL) or diffuse large B-cell NHL or aggressive mature B-cell NHL non other specified or specifiable.-Stage III with elevated LDH level (?B-high?), [LDH > twice the institutional upper limit of the adult normal values (> Nx2)] or any stage IV or B-AL.Phase II study: -Histolo-cytologically proven PMLBL. -PMLBL without CNS involvement.GENERAL CONDITIONS-6 months to less than 18 years of age at the time of consent.-Males and females of reproductive potential must agree to use an effective contraceptive method during the treatment, and after the end of treatment: during twelve months for women, taking into account the characteristics of rituximab and during five months for men, taking into account the characteristics of methotrexate.INITIAL WORK-UP-Complete initial work-up within 8 days prior to treatment.OTHERS-Able to comply with scheduled follow-up and with management of toxicity.-Signed informed consent from patients and/or their parents or legal guardians. Histología y estadiaje: ESTUDIO FASE III:- Enfermedad maligna de células B maduras comprobada histológica o citológicamente, ya sea LNH Burkitt o LLA-B (L3) o LNH difuso de células grandes B o LNH agresivo de células B maduras sin otra especificación. -Estadio III con LDH elevada (B-high), [LDH > 2 veces el límite institucional más alto para adultos] o cualquier estadio IV o LLA-B.ESTUDIO FASE II:- Linfoma Mediastínico Primario de células grandes B (PMLBCL) probado histológicamente.- Linfoma Mediastínico Primario de células grandes B (PMLBCL) sin afectación del SNC. Condiciones generales - 6 meses a <18 años de edad en el momento del consentimiento.Condiciones generales - 6 meses a <18 años de edad en el momento del consentimiento.- Los chicos y chicas con potencial reproductivo deben aceptar la utilización de un método contraceptivo eficaz durante el tratamiento. Una vez terminado, las mujeres deberán continuarlo durante 12 meses, dadas las características del Rituximab, y los varones durante 5 meses, dadas las características del Metotrexate. Evaluación inicial:- Completar la evaluación inicial en los 8 días previos al comienzo del tratamientoOtros:- Posibilidad de cumplir el seguimiento establecido y el manejo de la toxicidad- Firma del consentimiento informado por los pacientes y/o sus padres o tutores.

-Follicular lymphoma, MALT and nodular marginal zone are not included into this therapeutic study.-In phase II study (PMLBL) patients with CNS involvement are not eligible.-Patients with congenital immunodeficiency, chromosomal breakage syndrome, prior organ transplantation, previous malignancy of any type, or known positive HIV serology.-Evidence of pregnancy or lactation period.-There will be no exclusion criteria based on organ function.-Past or current anti-cancer treatment except corticosteroids during less than one week.-Tumor cell negative for CD20 (absence of result due to technical problems in the presence of other characteristics suggestive of BL/DLBCL, including genetic and phenotypic features, is not an exclusion criteria) -Prior exposure to rituximab.-Severe active viral infection, especially hepatitis B. Severe infection (such as sepsis, pneumonia, etc..) should be clinically controlled at the time of randomisation. Contact the national co-investigator for further advice if necessary.- Hepatitis B carrier status history of HBV or positive serology - Los Linfomas foliculares, MALT y nodular de la zona marginal no están incluidos en este estudio terapéutico. - En el estudio Fase II (PMLBL), los pacientes con afectación del SNC no son elegibles.- Pacientes con inmunodeficiencia congénita, síndrome de rupturas cromosómicas, trasplante de órgano previo, enfermedad maligna previa de cualquier tipo o serología positiva para VIH. - Evidencia de embarazo o periodo de lactancia- No hay criterio de exclusión basado en función orgánica- Cualquier tratamiento anti-canceroso previo o actual, excepto la administración de corticoides durante un periodo inferior a 1 semana. - Células tumorales negativas para CD-20 (La ausencia de resultados debida a problemas técnicos en presencia de otras características sugestivas de LB/DLBCL, incluyendo hallazgos citogenéticos o fenotípicos no es un criterio de exclusión). - Exposición previa a Rituximab- Infección vírica activa, especialmente Hepatitis B. Infecciones graves (como sepsis, neumonía, etc.?) deben estar clínicamente controladas en el momento de la aleatorización. Si requiere otra opinión, contacte con el coordinador nacional. - Estado de portador de Hepatitis B o serología positiva para HBV.

Minimum time to death from any cause, presence of viable cells in residue after 6th DA-EPOCH course, relapse, progressive disease, or second malignancy measured from randomization. Tiempo mínimo hasta la muerte por cualquier causa, presencia de células viables en los residuos después del 6 ciclos de DA-EPOCH, recaída, progresión de la enfermedad, o segunda neoplasia maligna desde la aleatorización

Fase IIFase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

10
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

1
0

0

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

100

Para estudios internacionales:

340
640
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:

-1

Sexo:


Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Interrumpido Temporalmente



Interrumpido Temporalmente