Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A PHASE-3, MULTI-CENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO COMPARE EFFICACY AND SAFETY OF POMALIDOMIDE IN SUBJECTS WITH YELOPROLIFERATIVE NEOPLASM -ASSOCIATED MYELOFIBROSIS AND RED BLOOD CELL-TRANSFUSION-DEPENDENCE / ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, EN GRUPOS PARALELOS, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE POMALIDOMIDA EN SUJETOS CON MIELOFIBROSIS ASOCIADA A NEOPLASIAS MIELOPROLIFERATIVAS Y DEPENDENCIA DE TRANSFUSIONES DE ERITROCITOS

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Resumen

2017-03-15 04:14:41
2010-018965-42
CC-4047-MF-002
A PHASE-3, MULTI-CENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO COMPARE EFFICACY AND SAFETY OF POMALIDOMIDE IN SUBJECTS WITH YELOPROLIFERATIVE NEOPLASM -ASSOCIATED MYELOFIBROSIS AND RED BLOOD CELL-TRANSFUSION-DEPENDENCE / ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, EN GRUPOS PARALELOS, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE POMALIDOMIDA EN SUJETOS CON MIELOFIBROSIS ASOCIADA A NEOPLASIAS MIELOPROLIFERATIVAS Y DEPENDENCIA DE TRANSFUSIONES DE ERITROCITOS
CC-4047-MF-002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Pomalidomida
CC-4047 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-4047

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

0.5

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General

Sindromes Mieloproliferativos

Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Associated Myelofibrosis defined as primary myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (post-PV MF) and post-essential thrombocythemia myelofibrosis (post-ET MF) / Tratamiento de sujetos con mielofibrosis


Comparar la eficacia y la seguridad de pomalidomida frente a placebo en la consecución de la independencia de transfusiones de ERI en sujetos con mielofibrosis asociada a NMP con dependencia de transfusiones de ERI.

Evaluar la seguridad de pomalidomida en sujetos con mielofibrosis asociada a NMP con dependencia de transfusiones de ERI.Objetivo Exploratorio: Investigar las variables que se correlacionan con la independencia de transfusiones de ERI o con la duración de la respuesta

No


1.Edad >=18 años en el momento de la firma del documento de consentimiento informado.2.Mielofibrosis asociada a NMP (mielofibrosis primaria (MFP), mielofibrosis posterior a policitemia vera (MF post-PV) y/o mielofibrosis posterior a trombocitemia esencial (MF post-TE) 3.Dependencia de transfusiones de ERI:3.1 Frecuencia media de transfusiones de ERI de >= 2 U/28 días durante al menos los 84 días inmediatamente anteriores a la aleatorización. No debe haber ningún intervalo >42 días consecutivos sin >= 1 transfusión de ERI. 3.2 Para determinar la elegibilidad sólo se consideran las transfusiones de ERI administradas cuando la hemoglobina sea <= 90 g/l .3.3 Para determinar la elegibilidad no se consideran las transfusiones de ERI debidas a sangrado.3.3 Para determinar la elegibilidad no se consideran las transfusiones de ERI debidas a anemia inducida por quimioterapia.4.Hemoglobina <= 130 g/l en la aleatorización.5.Las preparaciones de médula ósea que cumplan los criterios definidos para la revisión histológica central se enviarán a un revisor central.6.Un trasplante alogénico de médula ósea o de células sanguíneas no sería un tratamiento adecuado en este momento.7.La eritropoyetina no sería un tratamiento adecuado en este momento. 8.Los esteroides androgénicos no serían un tratamiento adecuado en este momento 9.El tratamiento con corticosteroides sistémicos está permitido para trastornos no hematológicos siempre que el sujeto esté recibiendo una dosis estable o decreciente durante >= 84 días inmediatamente anteriores a la aleatorización y esté recibiendo una dosis constante equivalente a <= 10 mg de prednisona durante los 28 días inmediatamente anteriores a la aleatorización.10.Puntuación funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de Estados Unidos (ECOG) <=2.11.A las mujeres potencialmente fértiles (MPF) se les deben realizar pruebas de embarazo basándose en la frecuencia indicada en el Apéndice 18.1 del protocolo y los resultados deben ser negativos. 12. A no ser que mantengan mantener una abstinencia completa de relaciones heterosexuales, las MPF sexualmente activas deben acceder a usar métodos anticonceptivos adecuados tal como se especifica en el Apéndice 18.1 del protocolo.13.Los varones (incluso si se han hecho una vasectomía) deben usar anticonceptivos de barrera (preservativos) cuando mantengan relaciones sexuales con MPF tal como se especifica en el Apéndice 18.1 del protocolo.14.Los varones deben acceder a no donar semen ni esperma durante la duración especificada en el Apéndice 18.1 del protocolo15.Todos los sujetos deben: 15.1 Entender que el producto en investigación puede tener un riesgo teratogénico potencial.15.2 Acceder a abstenerse de donar sangre mientras estén tomando el producto en investigación y después de la interrupción del producto en investigación (véase el Apéndice 18.1 del protocolo).15.3 Acceder a no compartir la medicación del estudio con nadie.15.4 Recibir consejo sobre precauciones para evitar embarazos y sobre riesgos de la exposición fetal (véase el Apéndice 18.1 del protocolo).16.Deben entender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.17.Deben ser capaces de cumplir con el calendario de visitas del estudio y con los demás requisitos del protocolo

1.Trasplante de médula ósea o de células sanguíneas previo. 2.Uso de fármacos para tratar la mielofibrosis asociada a NMP <=30 días antes de la aleatorización (42 días para hidroxiurea) o acontecimientos adversos no resueltos del tratamiento previo. 3.Uso de eritropoyetina o de esteroides androgénicos <= 84 días antes de la aleatorización. 4.Anemia de otras causas demostradas aparte de la mielofibrosis asociada a NMP. 5.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.6.Más del 10% de blastos en cualquier momento durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización a no ser que haya al menos una determinación posterior de <=10% de blastos antes de la aleatorización.7.Antecedentes previos de otro cáncer, a no ser que haya estado sin cáncer durante >= 5 años. Los sujetos con los siguientes trastornos previos/ concurrentes pueden ser incluidos en cualquier momento:7.1 Carcinoma basocelular cutáneo7.2 Carcinoma epidermoide cutáneo7.3 Cáncer de próstata en estadío I8.Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1(VIH-1) demostrada.9.Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o por el virus de la hepatitis C (VHC).10.Tratamiento previo con pomalidomida.11.Cualquiera de las siguientes reacciones adversas al tratamiento previo con talidomida o lenalidomida11.1 Reacción alérgica previa de >= grado 2 de los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI) a talidomida y/o lenalidomida11.2 Erupción descamativa (vesicular) previa mientras recibió talidomida y/o lenalidomida11.3 Hipersensibilidad a talidomida y a lenalidomida12.Cualquiera de las siguientes alteraciones de laboratorio:12.1 Neutrófilos < 0,5 x 109/l12.2 Plaquetas < 25 x 109/l12.3 Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min12.4 Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) > 3,0 x límite superior normal (LSN)12.5 Bilirrubina directa >= 3 x LSN12.6 Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado.13.Trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) <6 antes de la aleatorización.14.Enfermedad cardiaca <= 6 meses antes de la aleatorización incluyendo:14.1 Insuficiencia cardiaca congestiva de clase >II de la Asociación Cardiaca de Nueva York14.2 Angina inestable 14.3 Infarto de miocardio en los últimos 6 meses15.Cualquier trastorno médico significativo, alteración de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impidiera al sujeto participar en el estudio.16.Cualquier trastorno incluyendo la presencia de alteraciones de laboratorio, que suponga un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en el estudio.17.Cualquier trastorno que confundiera la capacidad para interpretar los datos del estudio.

Proporción de sujetos que consiguen la independencia de transfusiones de ERI durante >= 84 días consecutivos.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

20

Para estudios internacionales:

127
210

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado