Hemotrial: 2010-018335-17 - Ensayo clínico en fase I/II prospectivo, a...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:14:30

Número EudraCT:

2010-018335-17

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CSM/Fusión/2009

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Ensayo clínico en fase I/II prospectivo, abierto, no aleatorizado para el tratamiento de la discopatía degenerativa intervertebral lumbar mediante artrodesis posterolateral instrumentada y células madre mesenquimales autólogas

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CSM/Fusión/2009

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación de la Universidad de Salamanca			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células stem mesenquimales (CSM) obtenidas a parti
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Suspension for injection
Vía de administración:	Intradiscal use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	EID50 50% Embry	Tipo:	range
Dosis:	5000000 to 1500000
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Discopatía degenerativa intervertebral lumbar
Objetivo principal del ensayo:	Analizar la seguridad y la factibilidad de la implantación de células stem mesenquimales (CSM) autólogas expandidas ?in vitro? y sobre un carrier de fosfato cálcico e hidroxiapatita, en el tratamiento de pacientes con discopatía degenerativa unisegmentaria que precisan una artrodesis del segmento vertebral enfermo. La seguridad se medirá en términos de: ? Efectos adversos derivados de la implantación de las CSMs? Aparición de complicaciones como infección, osificación heterotópica, etc.
Objetivos secundarios del ensayo:	Analizar la eficacia del procedimiento medida en términos: -Clínicoso Dolor: mediante la evaluación seriada de la EVAo Función, mediante la evaluación del cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODI).o Calidad de vida mediante la evaluación del cuestionario SF-36o Estatus laboral: incapacidad, cambio de actividad, reincorporación laboral. -Radiológicos:o Objetivación de la obtención de una fusión ósea en la radiología simple.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	? El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.? El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.? Pacientes de ambos sexos de edad entre 30 y 65 años? Discopatía degenerativa intervertebral lumbar monosegmentaria en los niveles L5-S1 o L4-L5 objetivada por la disminución del espacio discal en la Rx simple.? Discopatía degenerativa de grados III, IV y V de la clasificación de Pfirrmann en la RMN.? Discopatía sintomática: dolor lumbar y/o radicular.? Síntomas que no hayan desparecido con un tratamiento conservador (analgésicos y AINE, fisioterapia) y que tengan al menos una duración de 6 meses.
Criterios de exclusión:	? Mujeres embarazadas o en período de lactancia? Enfermedad psiquiátrica: depresión mayor, psicosis, trastornos de la personalidad graves? Criterios clínicos y anestésicos que contraindiquen la cirugía (ej. ASA IV-V)? Proceso infeccioso activo.? Tratamiento quimioterápico, inmunosupresor o corticoideo que pueda interferir con el proceso de proliferación celular.? Anomalía anatómica congénita o adquirida que impida el procedimiento quirúrgico.? Enfermedad grave concomitante no bien controlada.? Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.? Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.? Pacientes con patología infecciosa, tumoral o sistémica inflamatoria que implique una alteración del estado general.? Pacientes alérgicos a la penicilina (utilizada como suplemento del medio de cultivo).? Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el procedimiento.
Criterios de valoración:	Clínicas:? Variables de Eficacia:? Éxito técnico (si/no)? Variables de Seguridad:? Morbilidad (ausencia/presencia)? Ausencia de mortalidad (si/no)Radiológicas:- Progresión radiológica (cambio de estadio)- Revascularización o regeneración ósea: RMNCalidad de vida:- Puntuación en la escala SF-36 versión 2 en español
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	15
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual