Hemotrial: 2009-017829-19 - Ensayo clínico fase II controlado de inmun...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:14:08

Número EudraCT:

2009-017829-19

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

LFNK

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Ensayo clínico fase II controlado de inmunoterapia combinada con linfocitos efectores autólogos en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en tratamiento de mantenimiento con rituximab tras respuesta a primera línea de quimioterapia

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

LFNK

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Linfocitos efectores autólogos obtenidos a partir
Código del producto-fármaco:	Linfocitos efec	Forma farmacéutica:	Suspension for injection
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :		Tipo:	up to
Dosis:	1000000000
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma no Hodgkin folicular
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar el impacto del tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión
Objetivos secundarios del ensayo:	1- Evaluar su seguridad2- Evaluar su impacto sobre otros parámetros clínicos de eficaciaSupervivencia global y supervivencia causa-específicaSupervivencia libre de acontecimiento Tiempo hasta el siguiente tratamiento Tasa de respuestas completas tras el tratamiento Calidad de vida medida según cuestionarios EORTC3- Caracterizar el producto celular y correlacionar los hallazgos con la eficacia clínica:4- Estudiar parámetros biológicos que puedan predecir la susceptibilidad al tratamiento:
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	\|? Linfoma folicular CD20-positivo confirmado histológicamente de grado 1, 2 ó 3a, (véase el apéndice A) ? Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio? Pacientes no tratados previamente. El tratamiento con R-CHOP de inducción debe ser el de primera línea para los pacientes que sean incluidos en el estudio. ? Tratamiento de mantenimiento previsto con ciclos de rituximab trimestrales? Estadio de Ann Arbor II, III o IV antes de recibir el tratamiento de quimioterapia con R-CHOP.? Pacientes con alguno de los siguientes síntomas o signos que indican necesidad de tratamiento según los criterios del GELF antes de recibir el tratamiento de quimioterapia con R-CHOP:o Masa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) >7 cm en su diámetromayor o Síntomas Bo LDH o p2-microglobulina séricas elevadaso Afección de al menos 3 territorios ganglionares (cada uno con un diámetromayor a 3 cm) o esplenomegalia osíndrome compresivo o derrame pleural / peritonealo Evidencia de insuficiencia medular secundaria a infiltración por el linfoma? El paciente debe de haber alcanzado una respuesta parcial o completa al tratamiento de inducción.? Edad >18 años y <75 años.? Estado general <2 en la escala de ECOG (véase el apéndice C).? Función hematológica adecuada en un plazo de 28 días antes del registro (a menos que las anomalías estén relacionadas con la extensión del linfoma), que incluye:Hemoglobina > 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/LRecuento de plaquetas > 100 x 109/L
Criterios de exclusión:	? Transformación a linfoma de grado alto (secundario a un LF de "grado bajo").? Linfoma folicular de grado 3b.? Linfoma folicular primario de la piel o del tracto gastro-intestinal? Historia de enfermedad del SNC (o bien linfoma del SNC o meningitis linfomatosa).? Tratamiento previo del linfoma folicular distinto al tratamiento de inducción estándar con R-CHOP? Pacientes que toman regularmente corticosteroides durante al menos las últimas 4 semanas, a menos que se administren a una dosis equivalente a < 20 mg/día de prednisona.? Pacientes con cánceres anteriores o concomitantes, excepto cáncer de piel distinto al melanoma , cáncer de cuello uterino adecuadamente tratado in situ u otra neoplasia de extensión limitada, tratada de forma curativa y libre de progresión durante tres o más años.? Función renal alterada: Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (197 u.mol/L),? Función hepática alterada: bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 umol/L), AST (SGOT) > 3 x el límite superior normal, a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.? Infección conocida por VIH o infección activa por VHB o VHC < 4 semanas en el registro. ? Enfermedades subyacentes graves que a juicio del investigador puedan afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa). ? Esperanza de vida < 6 meses.? Embarazo o lactancia? Hipersensibilidad conocida a rituximab u otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes.? Tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días previos a la entrada en el ensayo.? Cualquier otro estado médico o psicológico coexistente que descarte la participación en el estudio o comprometa la capacidad para dar el consentimiento informado.
Criterios de valoración:	Supervivencia libre de progresión
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	7	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	29
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual