Hemotrial: 2009-017624-72 - Tratamiento de la Artrosis mediante la inye...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:14:03

Número EudraCT:

2009-017624-72

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CMM/ART

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Médula Ósea

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CMM/ART

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	células madre progenitoras mesenquimales autólogas
Código del producto-fármaco:	células madre p	Forma farmacéutica:	Suspension for injection
Vía de administración:	Intraarticular use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	EID50 50% Embry	Tipo:	range
Dosis:	10000000 to 100000000
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	Si
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Si

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Artrosis de rodilla
Objetivo principal del ensayo:	Determinar la seguridad y factibilidad del tratamiento de la artrosis de rodilla mediante la administración intrarticular de células CMM junto con ácido hialurónico (Durolane, 3 ml)
Objetivos secundarios del ensayo:	Determinar la eficacia terapéutica del tratamiento intrarticular con CMM en combinación con AH en pacientes con artrosis de rodilla utilizando dos dosis de células diferentes y comparándolo con el tratamiento en monoterapia con AH. La determinación de la eficacia se realizará utilizando como variables principales del estudio: 1) Escalas clínicas de dolor y funcionalidad; 2) Valoración radiológica utilizando radiología simple y en la resonancia magnética. Las técnicas y escalas se detallan en el apartado de Variables y Recogida de Datos (apartado 8).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Pacientes de ambos sexos entre 50 y 80 años.Consentimeinto informadoDiagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios de artrosis de la ACR (American College of Rheumatology) (Anexo 9)Dolor articular igual o mayor a 2,5 puntos en la escala analógica visual (EVA 0 a 10).Clasificación Radiológica: Valor en la escala de KellgrenLawrence mayor o igual a 2. Indice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2. Posibilidad de seguimiento durante el periodo del estudio.
Criterios de exclusión:	Gonartrosis bilateral que requiera tratamiento en ambas rodillas. Diagnóstico de enfermedad poliarticular.Deformación mecánica severa.Artroscopia durante los 6 meses previos.Infiltración intrarticular de ácido hialurónico en los últimos 6 meses.Enfermedad reumática sistémica autoinmune.Diabetes méllitus mal controlada.Discrasias sanguíneas. Tratamientos inmunosupresores o anticoagulantes.Tratamiento con corticoides en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. Tratamiento con AINES en los 15 días previos a la inclusión en el estudio.Pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina.Alergia a ácido hialurónico o a las proteínas de ave.
Criterios de valoración:	Variable primaria:Seguridad (acontecimientos adversos) y número de paciente en los que se puede administrar el tratamiento (factibilidad).Variables secundarias: 1. Se evaluará la mejora en los Indices de valoración Clínica y Funcional:a. Valoración de la subescala de dolor de WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthrosis Index) (29,30) y en una escala analógica visual (EAV).b. Cambios en el índice funcional de Lequesne (31)c. Valoración de la escala KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Scores) Subescalas de dolor y de actividades de la vida diaria (32).d. Función articular (Escala WOMAC total y subescalas de función y rigidez)e. Calidad de vida (cuestionario SF-36) (33)f. EuroQol (34)g. Cambios en movilidad de la rodilla (mediante goniometro).2. Valoración radiológica: (previa al tratamiento y a los 6 y 12 meses del mismo).a. Radiología simple (35,36) b. Radiografía de rodilla con procedimiento protocolizado (proyección AP en semi-flexión guiada con fluoroescopio) que permita clasificar adecuadamente el grado de artrosis (40) y también una valoración de las interlíneas articulares de forma comparable (38).c. Resonancia magnética (RM con secuencias específicas para la cuantificación de la interlínea articular (Reid DM, Millar CG. (Eds.) y cols. 2008).
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	Si	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	30
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual