Hemotrial: 2009-017440-13 - EVALUACIÓN DEL EFECTO ANTITUMORAL DEL ÁCI...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:14:00

Número EudraCT:

2009-017440-13

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

AZABACHE

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

EVALUACIÓN DEL EFECTO ANTITUMORAL DEL ÁCIDO ZOLEDRÓNICO EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE Y RECAÍDA BIOQUÍMICA ASINTOMÁTICA: ENSAYO CLÍNICO PROSPECTIVO DEL GRUPO GEM/PETHEMA

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

AZABACHE

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación PETHEMA			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	ZOMETA 4 mg/5 ml concentrado para solución para pe
Nombre laboratorio farmacéutico:	NOVARTIS EUROPHARM LTD.	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Concentrate for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	ACIDO ZOLEDRONI
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	4
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Mieloma múltiple
Objetivo principal del ensayo:	Tiempo hasta el siguiente tratamiento, considerándolo como el periodo de tiempo que va desde la fecha de la aleatorización hasta el inicio del siguiente tratamiento con quimioterapia para MM o muerte por cualquier causa.
Objetivos secundarios del ensayo:	? Tiempo hasta la recaída sintomática, considerado como el periodo de tiempo que va desde la aleatorización hasta la recaída sintomática.? Describir las diferencias entre pacientes tratados con ZOL o no en cuanto al tipo de progresión de la enfermedad (ósea y extra-ósea).? Describir los factores pronósticos en pacientes con MM y recaída bioquímica asintomática.? Evaluar el efecto antitumoral del ZOL sobre otros parámetros de relevancia clínica en MM tales como posible respuesta tumoral a ZOL.? Supervivencia global.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	? Pacientes ?18 años, ambos sexos.? Consentimiento informado firmado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes.? Diagnóstico de MM, con recaída bioquímica después de una respuesta inicial sin síntomas derivados de la enfermedad (CRAB), definida como una repositivización de una inmunofijación previa (dos muestras) o incremento mayor al 25% de la proteína M sérica o en orina.? En opinión del investigador, capacidad para cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
Criterios de exclusión:	? Tratamiento con bisfosfonatos (vía oral y/o vía endovenosa) en los 3 meses previos a la inclusión.? Tratamiento con denosumab en los 3 meses previos a la inclusión.? Criterios de enfermedad sintomática o lesiones orgánicas relacionadas con la enfermedad, definidas como: - Alteración de la función renal: creatinina sérica >2 mg/dl ó 173 mmol/l. - Incremento del calcio: calcio sérico ?12 mg/dl dentro de los 28 días previos a la inclusión. - Anemia: hemoglobina <10 g/dl ó 2 g/dl por debajo de los valores normales. - Lesión ósea: nuevas lesiones osteolíticas (respecto al diagnóstico) observadas en los 3 meses previos a la inclusión, fracturas patológicas actuales o incremento de la osteopenia (respecto al diagnóstico) en la serie óseo radiológica. - Otros: amiloidosis con daño orgánico actual, infecciones bacterianas recurrentes (más de 2 episodios en 12 meses), hiperviscosidad sintomática, presencia de plasmocitomas.? Pacientes con trastornos dentales actuales y activos (infección dental, de mandíbula, hueso expuesto en la boca, osteonecrosis de mandíbula).? Pacientes que hayan desarrollado osteonecrosis de la mandíbula u otros eventos adversos severos debido al tratamiento con ácido zoledrónico.? Alteración hepática relevante: - Bilirrubina >3 g/dl. - ALT > 2.5 x el límite superior de normalidad. - AST > 2.5 x el límite superior de normalidad.? Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.? Embarazo o lactancia materna.? Enfermedades de la glándula paratiroides.? Neoplasia maligna previa con alto riesgo de muerte o enfermedad ósea: cáncer de mama, cáncer de próstata o cáncer de pulmón, incluso aunque estén en respuesta completa.? Presencia activa de neoplasias diferentes a MM.
Criterios de valoración:	-Tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento antitumoralEl tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento antitumoral se define como el periodo de tiempo (medido en días) desde la aleatorización hasta su inclusión en un nuevo esquema de quimioterapia o muerte por cualquier causa.
Fases:	Fase IV

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	Si	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	192
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual