Hemotrial: 2009-016643-18 - Ensayo clínico randomizado para evaluar la...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:13:20

Número EudraCT:

2009-016643-18

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

FC/HULP_002

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Ensayo clínico randomizado para evaluar la eficiencia y efectividad de la dosificación individualizada de acenocumarol mediante un algoritmo farmacogenético versus ajuste estándar en pacientes que inician anticoagulación oral.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

FC/HULP_002

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de La Paz			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	SINTROM comprimidos
Nombre laboratorio farmacéutico:	NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	ACENOCOUMAROL
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	up to
Dosis:	4
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Enfermedad Trombótica enfermedad tromboembólica venosa (ETEV: trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar).
Objetivo principal del ensayo:	? Evaluar la efectividad de un algoritmo de dosificación de acenocumarol que incorpora variables demográficas, clínicas y farmacogenéticas en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa (ETEV: trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar).
Objetivos secundarios del ensayo:	? Evaluar la seguridad de la incorporación de los datos genéticos en el ajuste de dosis comparando la frecuencia de aparición de eventos clínicos relevantes en pacientes con ajuste de dosis mediante el algoritmo diseñado y la práctica clínica habitual.? Evaluar la eficiencia de la aplicación de un algoritmo de dosificación de acenocumarol que incorpora variables farmacogenéticas. Para ello se pretende realizar un análisis económico de la incorporación de las determinaciones genotípicas en comparación con la práctica clínica habitual.? Evaluar la concordancia de los resultados farmacogenéticos obtenidos mediante la técnica de genotipado utilizada en nuestro centro (sondas TaqMan®, método principal del ensayo) y los obtenidos mediante microsecuenciación (realizado en el Laboratorio de Genética de Poblaciones, del Departamento de Toxicología y Legislación Sanitaria de la Universidad Complutense de Madrid)
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	? Sujetos varones y mujeres con diagnóstico de enfermedad tromboembólica (tromboembolismo pulmonar y/o trombosis venosa profunda), que vayan a iniciar tratamiento anticoagulante con acenocumarol.? INR diana entre 2 y 3? Edad superior a los 18 años.? Sujetos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos de que él puedan derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:	? Paciente anticoagulado previamente por cualquier motivo.? Mujeres embarazas o en periodo de lactancia? Pacientes con enfermedad renal? Pacientes con enfermedad tiroidea? Pacientes con enfermedad hepática? Pacientes con cualquier enfermedad terminal? Incapacidad para entender las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio y/o Ausencia de consentimiento firmado.
Criterios de valoración:	? Porcentaje de pacientes con INR dentro del rango terapéutico en el día 7 del inicio del tratamiento ACO.? Tiempo entre que se inicia el tratamiento anticoagulante oral y se consigue un INR estable y en el rango terapéutico (INR en rango terapéutico en 3 determinaciones consecutivas durante al menos 2 semanas, con una diferencia máxima entre la dosis media diaria de un 10%).? Número de INRs dentro del rango en las primeras 6 semanas de tratamiento.? Número de INRs dentro del rango durante los tres meses de duración del estudio.
Fases:	Fase IV

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	Si
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	Si	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	240
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual