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Ensayo clínico

Ensayo clínico comparativo para la reparación de defectos condrales de rodilla: trasplante autólogo de condrocitos cultivados vs. células troncales mesenquimales autólogas procedentes de tejido adiposo

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Resumen

2017-03-15 04:13:17
2009-016628-29
HLPTRA-2009-01
Ensayo clínico comparativo para la reparación de defectos condrales de rodilla: trasplante autólogo de condrocitos cultivados vs. células troncales mesenquimales autólogas procedentes de tejido adiposo
HLPTRA-2009-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
eASC
Solution for injection
Intraarticular useIntralesional use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

EID50/dose 50% equal

10000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Condrocitos autólogos
Solution for injection
Intraarticular useIntralesional use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

EID50/dose 50% equal

10000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Pacientes con lesiones condrales de rodilla


1.- Valorar la capacidad de producción de cartílago hialino tras la implantación de ADSC autólogas en lesiones condrales de rodilla.

1.- Comparar los resultados histológicos con la utilización de dos tipos celulares distintos, utilizando idéntica técnica quirúrgica: ADSC autólogas vs. condrocitos autólogos cultivados. 2.- Valorar los resultados clínicos y funcionales tras la aplicación de ADSC autólogas en pacientes con lesiones condrales en rodilla.3.- Comparar los resultados clínicos y funcionales con la utilización de dos tipos celulares distintos (ADSC autólogas vs. condrocitos autólogos cultivados), utilizando idéntica técnica quirúrgica, para el tratamiento de lesiones condrales de rodilla

No


? Hombres y mujeres, edad: 18-55 años.? Lesión condral aislada en cóndilo femoral (medial como lateral) mayor o igual a 1 cm2 grado III y IV de la clasificación ICRS (International Cartilage Repair Society), evidenciada por Resonancia Magnética Nuclear y exploración artroscópica, sintomática y secundaria a traumatismo.? Ostecondritis disecante o idiopática

? Alteración en el eje del miembro? Inestabilidad articular? Enfermedad inflamatoria articular? Enfermedad sistémica grave? Procedimiento quirúrgico de rodilla en el último año? Participación en otros ensayos clínicos en el momento del reclutamiento o en los 3 meses anteriores

Variables clínicas y funcionales (SF-12, WOMAC (Western Ontario-McMaster Osteoarthritis Score) y KSS (Knee Society Score).Valoración histológica: estudio histológico de biopsia 12-18 meses después de intervención.Valoración radiológica: Resonancia Magnética antes y 12-18 meses después de intervención.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
Si

No

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha