Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENSAYO FASE II PARA VALORAR LA COMBINACIÓN DE LENALIDOMIDA CON DOSIS METRONÓMICAS DE CICLOFOSFAMIDA EN PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO REFRACTARIO O EN RECAÍDA

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Resumen

2017-03-15 04:13:09
2009-016588-12
RV-HL-GOTEL-440
ENSAYO FASE II PARA VALORAR LA COMBINACIÓN DE LENALIDOMIDA CON DOSIS METRONÓMICAS DE CICLOFOSFAMIDA EN PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO REFRACTARIO O EN RECAÍDA
RV-HL-GOTEL-440

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de los Linfomas (GOTEL) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test REVLIMID 5 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD. LENALIDOMIDA 20 mg
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test REVLIMID 10 mg càpsulas duras
CELGENE EUROPE LTD. CICLOFOSFAMIDA
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test REVLIMID 15 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test REVLIMID 25 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CICLOFOSFAMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

33.600

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de Hodgkin clásico recidivado o refractario.


Determinar la tasa de respuestas obtenida con la combinación de lenalidomida y dosis metronómicas de ciclofosfamida en pacientes con linfoma de Hodgkin recidivado o refractario.

1. Evaluar la seguridad de la combinación de lenalidomida y dosis metronómicas de ciclofosfamida en pacientes con linfoma de Hodgkin recidivado o refractario.2. Determinar el tiempo hasta progresión, el tiempo al fallo de tratamiento, la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y la Supervivencia Global (SG) de la combinación de lenalidomida y dosis metronómicas de ciclofosfamida en pacientes con linfoma de Hodgkin recidivado o refractario.

No


1. Pacientes mayores de 18 años.2. Linfoma de Hodgkin clásico diagnosticado mediante biopsia, incluyendo inmunohistoquímica para CD-30 y CD-15.3. Paciente en segunda recaída o posterior de linfoma de Hodgkin. En caso de linfoma de Hodgkin refractario debe haber recibido, al menos, dos líneas de quimioterapia previa.4. Presencia de enfermedad medible: al menos una lesión en el TAC de 2 cm en su diámetro mayor y medible en dos dimensiones perpendiculares.5. ECOG 0-1-2.6. Esperanza de vida mayor de 3 meses.7. Todos los pacientes incluidos aceptarán las medidas de anticoncepción habituales en todos los ensayos realizados con lenalidomida.

1. Diagnostico de otro linfoma distinto del linfoma de Hodgkin clásico.2. Alguna de las siguientes anormalidades de laboratorio:- ANC < 1000 células/mm3- Plaquetas < 60.000/ mm3- GOT o GPT > 5 veces el nivel normal- Bilirrubina total > 2 mg/dl o bilirrubina conjugada > 0.8mg/dl, excepto si existe anemia hemolítica- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto3. Estar recibiendo corticoides, excepto prednisona ≤ 15 mg/día o equivalente, por otros procesos diferentes del linfoma de Hodgkin.4. Pacientes con contraindicación para recibir profilaxis contra las trombosis venosas profundas5. Historia de otra enfermedad maligna previa, salvo que el paciente haya estado libre de recidiva ≥ 3 años. Se exceptúan las siguientes neoplasias:- Carcinoma basocelular de piel.- Carcinoma escamoso de piel.- Carcinoma in situ del cervix.- Carcinoma in situ de la mama.- Carcinoma de próstata diagnosticado incidentalmente (T1a o T1b)6. Presencia de enfermedad médica o psiquiátrica que impida la firma del consentimiento informado.7. Seropositividad para HIV, hepatitis B o hepatitis C.8. Mujeres embarazadas o lactantes.9. Enfermedad intercurrente no controlada, como por ejemplo:a. Infección activa que requiera antibióticos parenterales.b. Diabetes mellitus no controlada.c. Insuficiencia cardiaca crónica sintomática (clase III o IV de la NYHA).d. Angina de pecho inestable o realización de angioplastia, stent o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.e. Enfermedad tromboembólica grado 3-4 en los últimos 6 meses.f. Neuropatía previa grado ≥ 2.10. Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos en el periodo especificado previo al día 1 del estudio (inicio de lenalidomida-ciclofosfamida):- Cualquier quimioterapia en las 2 semanas previas.- Nitrosoureas en las 6 semanas previas.- Anticuerpos monoclonales en las 8 semanas previas.- Radioterapia externa en las 3 semanas previas.- Radioinmunoconjugados en las 12 semanas previas.

Tasa de Respuesta Objetiva.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


16

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha