Hemotrial: 2009-016442-74 - Trasplante autólogo de células madre mese...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:13:00

Número EudraCT:

2009-016442-74

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CMM-EM

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Trasplante autólogo de células madre mesenquimales en esclerosis múltiple: ensayo clínico fase II aleatorizado, enmascarado y cruzado con placebo.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CMM-EM

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células madre mesenquimales
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	CMM	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	EID50 50% Embry	Tipo:	up to
Dosis:	2000000
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Si	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:
Modo de administración del placebo:	Intravenous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Esclerosis Múltiple
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la tolerabilidad y perfil de seguridad del tratamiento con CMM en pacientes con esclerosis múltiple activa
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la eficacia inmunomoduladora del tratamiento con CMM en el control de la actividad inflamatoria de la enfermedad a través del análisis del número y volumen de lesiones captantes de gadolinio en la resonancia magnética (RM)- Evaluar la eficacia neuroprotectora del tratamiento con CMM a través de medidas clínicas y mediante neuroimagen sobre el daño axonal - Estudiar los efectos inmunomoduladores in vivo de las CMM ex vivo.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Pacientes con EMRR, EMSP con brotes continuados o EMPP con lesiones captantes en RM y BOC positivas en LCR a los que previamente se les han ofrecido las alternativas terapéuticas disponibles en su indicación - Edad entre 18-50 años. - Duración de la enfermedad entre 2 y 10 años. - EDSS entre 3.0 y 6.5.- Progresión, brotes continuados, o empeoramiento en RM durante al menos 1 años de tratamiento evidenciado por: a. Incremento de >= 1punto (si EDSS basal menor o igual a 5.0) o o.5 punto (si EDSS basal >= 5.5), o evidencia objetiva cuantificable de progresión. b. Al menos 1 brote moderado-severo en los últimos 18 meses. c. Al menos 1 lesión captante de gadolinio (doble o triple dosis de gadolinio).d. Al menos 1 nueva lesión en T2.e. Para EMPP, al menos 1 lesión captante de gadolinio
Criterios de exclusión:	EMSP sin brotes - EMPP sin LCR positivo o lesiones captantes de gadolinio- Uso de cualquier tratamiento inmunodepresor en los últimos 3 meses- Uso de interferón-beta o acetato de glatiramero en el último mes- Tratamiento corticoideo en los últimos 30 días- Presencia de 1 brote en los últimos 2 meses.- Imposibilidad para la realización de RM cerebral.- Enfermedades sistémicas graves, incluido infección por VHB, VHC, y VIH.-Mujeres embarazas y mujeres en edad fértil que no utilicen un método contraceptivo eficaz
Criterios de valoración:	Número de acontecimientos adversos de cada una de las categorías de clasificación de toxicidad de acuerdo con las recomendaciones para la clasificación de los efectos tóxicos agudos y subagudos descritos en la tabla de la OMS
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	Si
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	Si	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	Si
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	16
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual