Hemotrial: 2009-016365-29 - Aplicación de células madre mesenquimales...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:12:55

Número EudraCT:

2009-016365-29

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

bcthug09

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Aplicación de células madre mesenquimales obtenidas de tejido adiposo del paciente quemado, para el tratamiento de la quemadura.Application of Mesenchymal Stem Cells in the management of the burn wound in patients with large burn injury

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

bcthug09

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
MIGUEL CASARES FERNÁNDEZ-ALVÉS			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CÃ‰LULAS MADRE MESENQUIMALES DERIVADAS DE TEJIDO A
Código del producto-fármaco:	ADMSC	Forma farmacéutica:	Cutaneous spray, solution
Vía de administración:	Cutaneous useTopical use (Noncurrent)
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	bcthug09	Otra información sobre tipo de fármaco:	ADMSC, e-ASC
Concentración del fármaco:
Unidades :		Tipo:	equal
Dosis:	4500000
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Cutaneous spray, solution
Modo de administración del placebo:	Cutaneous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Tratamiento de las heridas por quemadura con ADMSC
Objetivo principal del ensayo:	Demostrar el papel regenerativo de las ADMSC sobre un lecho quirúrgico tras lesiones por quemadura. Valorar si la aplicación de las ADMSC ejerce un efecto protector frente a la sobre-infección de los autoinjertos o de las heridas quirúrgicas. Seleccionar las curas (apósitos, soluciones antibióticas/antisépticas) que se demuestren más adecuadas para la conservación/prendimiento de los injertos.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Comprobar la aparición de neodermis a partir de la aplicación de ADMSC sobre la herida por quemadura tratada con autoinjertos de zona donante.- Acelerar los procesos de cicatricatrización tras el tratamiento local de ADMSC sobre los lechos quirúrgicos.- Mejorar el aspecto estético y funcional de las heridas por quemadura.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Pacientes que ingresen en el Servicio de Cirugía Plástica del HUG que cumplan las siguientes condiciones:- Pacientes mayores de 18 años.- Con quemaduras dérmicas totales que requieran injertos mallados 3x1, según valoración del Cirujano Plástico.- Que acepten participar en el estudio tras recibir la información adecuada.
Criterios de exclusión:	Serán excluidos aquellos pacientes que no cumplan los requisitos de inclusión, los que presenten quemaduras por agentes químicos o eléctricas y los que presenten a su ingreso un compromiso hemodinámico severo que requiera el uso de drogas vasoactivas.
Criterios de valoración:	? Tiempo hasta la cicatrización.? Porcentaje de epitelización del injerto.? Causas y porcentaje de pérdida del injerto:a- infecciónb- movilización del injertoc- sangradod- otras? Valoración estética y funcional: Presencia o no de cicatriz hipertrófica Color de la zona: rosa-rojo-violeta Presencia de acromias Flexibilidad Presencia de anejo cutáneos? Valoración histológica: Presencia y calidad de la epidermis Grosor de la dermis Presencia o no de anejos cutáneos Vascularización Grosor total del tejido subcutáneo
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	Si

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	Si
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	23
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual