Hemotrial: 2009-016298-14 - Ensayo clínico individual en fase I-IIa pa...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:12:52

Número EudraCT:

2009-016298-14

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

FLPURO-2009-01

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Ensayo clínico individual en fase I-IIa para conocer la factibilidad y seguridad del uso autólogo de células madre expandidas (e-ASC) derivadas de la grasa en el tratamiento local de la incontinencia urinaria tras cirugía radical de próstata.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

FLPURO-2009-01

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz,			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células madre mesenquimales expandidas obtenidas d
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Suspension for injection
Vía de administración:	Intralesional use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :		Tipo:	equal
Dosis:	20
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Tratamiento de la incontinencia urinaria tras cirugía radical del cáncer de próstata
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la factibilidad y seguridad de las e-ASC autólogas para tratar la incontinencia urinaria tras cirugía radical del cáncer de próstata
Objetivos secundarios del ensayo:	Objetivo secundario: Obtener unos datos preliminales de la efectividad del tratamiento propuesto que nos permitan diseñar en el futuro un Ensayo Clínico en Fase II frente a la misma patología.Objetivo terciario: Obtener unos datos sobre la mejora en la calidad de vida de los pacientes tratados mediante un test SF-36
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Firma del consentimiento informado.- Varones mayores de 18 años, con buen estado general, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.- Sujetos diagnosticados mediante biopsia de adenocarcinoma de próstata y sometidos a tratamiento quirúrgico radical con intención curativa al menos 18 meses antes.- Presentar incontinencia urinaria tras su tratamiento quirúrgico.
Criterios de exclusión:	Haber sido sometido a tratamiento adyuvante. - Presentar un PSA ≥ 0,2 desde la cirugía.- Presentar algún signo o síntoma que sugiera al investigador la no curación de su adenocarcinoma.- Presentar obstrucción infravesical (se descartará mediante uretrocistoscopia y flujometría).- Infección de orina activa.- Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.- Presentar cualquier otra neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel, o presentar antecedentes de tumores malignos , salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores.- Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio.- Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.- Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, Hepatitis B y/o C, Tuberculosis o Treponema diagnosticados en el momento de la inclusión.- Alergia del sujeto a los anestésicos.- Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior.- Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
Criterios de valoración:	Variable primaria de factibilidad y seguridad del estudio se realizará una vez el paciente haya recibido el tratamiento, al 3º mes del implante y al año de. Se define que el proceso es seguro cuando durante el desarrollo y seguimiento del ensayo no se ha producido ningún acontecimiento adverso que se pueda relacionar con la terapia propuesta en el ensayo. Todos los acontecimientos adversos clínicos serán recogidos durante el seguimiento en los mismos tiempos que la evaluación clínica. Se evaluará como objetivo principal la incidencia acumulada de efectos adversos atribuidos a la terapia en el estudio.Variable secundaria: Como parte de la evaluación de la eficacia del tratamiento se realizará un análisis clínico a las 12 semanas después del implante. Como parte de la evaluación de recidiva se realizará un análisis clínico de las pacientes al año de implantarse las células. Ambos estudios serán realizados por los investigadores clínicos del ensayo, en caso de no existir acuerdo en el diagnóstico se recurrirá a un urólogo experto ajeno al estudio.
Fases:	Fase I-IIFase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	0	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual