Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase III, Aleatorizado, Multicéntrico y Abierto de Plitidepsina en combinación con Dexametasona vs. Dexametasona sola en pacientes con Mieloma Múltiple Refractario o en Recaída.

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Resumen

2017-03-15 04:12:50
2009-016138-29
APL-C-001-09
Estudio de Fase III, Aleatorizado, Multicéntrico y Abierto de Plitidepsina en combinación con Dexametasona vs. Dexametasona sola en pacientes con Mieloma Múltiple Refractario o en Recaída.
ADMYRE
APL-C-001-09

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pharma Mar, S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test FORTECORTIN 4 mg Tabletten
Merck Pharma GmbH APLIDIN (plitidepsina)
No aplicable Powder and solvent for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Mielomas

Mieloma Múltiple refractario o en recaída

Comparar la eficacia de la plitidepsina combinada con Dexametasona con la de la Dexametasona sola, medida por la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con mieloma múltiple (MM) refractario o en recaída.

Evaluar la respuesta tumoral según los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG)Evaluar la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia global (SG).Evaluar la eficacia en pacientes que pasen de recibir dexametasona sola a recibir la combinación de plitidepsina y dexametasona.Definir y comparar el perfil de seguridad en los dos grupos para esta población.Definir la farmacocinética (FC) y la relación entre farmacocinética y farmacodinamia (FC/FD).

No


1. Edad >= 18 años.2. Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2 3. Esperanza de vida >= 3 meses.4. Pacientes diagnosticados previamente de mieloma múltiple con arreglo a los criterios diagnósticos del IMWG. 5. Los pacientes deberán padecer de MM en recaída o en recaída y refractario tras haber recibido al menos tres pero no más de seis líneas de tratamiento previo para MM, incluidas la terapia de inducción y el trasplante de células madre en los pacientes que sean candidatos, que se considerarán como una sola línea.6. Los pacientes deberán haber recibido tratamiento previo con regímenes que contengan bortezomib y lenalidomida (o talidomida, donde no se disponga de lenalidomida), salvo que no los puedan tolerar.7. Los pacientes deberán presentar enfermedad medible, definida como: a) Para MM secretores: cualquier valor de proteína monoclonal sérica cuantificable y, en su caso, excreción de cadenas ligeras en orina >= 200 mg/24 horas. b) Para MM oligosecretores o no secretores: presencia de plasmacitomas en tejidos blandos (no en hueso), determinada por exploración clínica o por las radiografías que apliquen [resonancia magnética (RM), tomografía computerizada (TC)], y/o por la presencia de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) anómalas: la concentración de las FLC afectadas deberá ser >= 10 mg/dl, siempre que la proporción de FLC en suero sea anormal. 8. Período de lavado de dos semanas como mínimo desde el final del tratamiento anterior (seis semanas para tratamientos previos con nitrosureas), siempre y cuando cualquier acontecimiento adverso (AA) no hematológico derivado del tratamiento anterior (salvo la alopecia) se haya recuperado a grado <= 1. 9. Funciones medular, renal, hepática y metabólica adecuadas (evaluadas <= 7 días antes de la inclusión en el estudio);- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,0 x 109/l >= 0,5 x 109/l si hay afectación extensa y documentada de la médula ósea (MO) con >= 50% de células plasmáticas en la biopsia de MO).? La determinación del RAN debe ser independiente del tratamiento con factores estimulantes de colonias de granulocitos y de granulocitos/macrófagos (G-CSF y GM-CSF) durante una semana como mínimo, y del tratamiento con G-CSF pegilado durante dos semanas como mínimo.- Recuento de plaquetas >= 50 x 109/l (>= 25 x 109/l si se debe a afectación extensa y documentada de la MO).- Hemoglobina >= 8,5 g/dl. - Los pacientes podrán recibir transfusiones de eritrocitos, eritropoyetina (EPO) o plaquetas de conformidad con las normas del centro.- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN).- Bilirrubina directa <= 1,0 x LSN. - Aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) >= 30 ml/minuto (según la fórmula de Cockcroft y Gault)- Creatina fosfokinasa (CPK) <= 2,5 x LSN.- Albúmina >= 2,5 g/dl.10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiografía (ECO) o por gammagrafía MUGA por encima del límite inferior de la normalidad (LSN). 11. Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero antes de entrar en el estudio. Los pacientes de ambos sexos deberán aceptar la utilización de un método anticonceptivo aceptable desde el punto de vista médico, durante el período de tratamiento y en los 6 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. 12. Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado de forma voluntaria, antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

1. Enfermedades/trastornos concomitantes:a) Antecedentes o presencia de angina, infarto de miocardio, valvulopatía clínicamente significativa, amiloidosis cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 12 meses.b) Arritmia sintomática (excepto la taquicardia sinusal relacionada con anemia de grado ≤ 2) o cualquier arritmia que requiera tratamiento en la actualidad, y/o prolongación del QT-QTc de grado >= 2. c) Infección activa no controlada o antecedentes recientes de infección aguda activa que haya precisado de tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos sistémicos en las dos semanas previas a la administración de la primera dosis. d) Datos morfológicos o citológicos de mielodisplasia y/o aplasia post-quimioterapia en la evaluación de la MO.e) Miopatía de grado > 2 o cualquier situación clínica que produzca una elevación significativa y persistente de la CPK (>2.5 x LSN en dos determinaciones realizadas con una semana de diferencia).f) Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no es necesario realizar la prueba del VIH salvo que exista sospecha clínica de infección). Infección activa por el virus de la hepatitis B o C (HBV o HCV). g) Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con los requerimientos del estudio durante el tratamiento o el seguimiento.h) Cualquier otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado a la participación del paciente en este estudio.i) Neuropatía periférica de grado >2.2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.3. Administración concomitante de corticosteroides, quimioterapia u otro tratamiento que sea o pueda ser activo contra el MM, en las dos semanas previas al día 1 del ciclo 1. Se podrán administrar corticosteroides concomitantes si se administran a una dosis equivalente de prednisona <= 10 mg por día, exclusivamente como medicación previa a la realización de transfusiones. 4. Antecedentes de úlcera péptica y/o de episodios hemorrágicos importantes de la parte superior del aparato digestivo durante el año previo a la entrada en el estudio, y/o relacionados con el tratamiento previo con esteroides.5. Antecedentes relevantes de alteraciones del estado de ánimo asociadas al tratamiento previo con esteroides.6. Hipercalcemia sintomática relacionada con la enfermedad a pesar del tratamiento médico óptimo.7. Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio o a los componentes de su formulación.

Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según evaluación de CRI, según el análisis de intención de tratar (IT).

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

Si
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

Si
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

30

Para estudios internacionales:

125
250

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha