Hemotrial: 2009-013636-20 - ENSAYO CLINICO FASE II MULTICENTRICO, ABIER...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:12:19

Número EudraCT:

2009-013636-20

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CMMo/ICC/2009

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

ENSAYO CLINICO FASE II MULTICENTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO SOBRE EL USO TERAPEUTICO DE LA INFUSION INTRAARTERIAL DE CÉLULAS MONONUCLEADAS DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGA EN PACIENTES NO DIABÉTICOS CON ISQUEMIA CRÓNICA CRÍTICA DE MIEMBROS INFERIORES

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CMMo/ICC/2009

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación Progreso y Salud			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Células mononucleadas de médula ósea
Código del producto-fármaco:	CMMo	Forma farmacéutica:	Suspension for injection
Vía de administración:	Intraarterial use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	CMMo	Otra información sobre tipo de fármaco:	Células mononuc
Concentración del fármaco:
Unidades :	kg kilogram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	10E6
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Pacientes no diabéticos de ambos sexos con isquemia Crónica Crítica de Miembros Inferiores
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad y factibilidad del autotrasplante de células mononucleadas de médula ósea (mo-CMNs) autóloga administradas por vía intraarterial en el miembro afecto de pacientes no diabéticos con isquemia crónica crítica de los miembros inferiores sin posibilidades de revascularización ni otras alternativas terapéuticas.
Objetivos secundarios del ensayo:	1. Comparar el efecto de tres dosis crecientes de mo-CMNs en la recuperación de parámetros clínicos, angiológicos y angiográficos en pacientes no diabéticos con isquemia crítica de miembros inferiores con un grupo control que al que se aplicará el tratamiento convencional.2. Analizar las complicaciones derivadas de la terapia regenerativa en sí, de la vía de administración y/o de los procedimientos del estudio.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 y ≤ 89 años.2. No diabético3. Enfermedad vascular infrapoplítea aterosclerótica de grado severo con claudicación severa o grado Rutherford-Becker II-III, de al menos un miembro inferior. Se define la isquemia crítica del miembro inferior como dolor persistente/recurrente que requiere analgesia y/o úlceras no cicatrizantes presentes > 4 semanas, sin evidencia de mejoría con terapias convencionales y/o walking test (prueba de esfuerzo) entre 1-6 minutos en dos ergometrías separadas al menos por 2 semanas y/o índice tobillo-brazo en reposo < 0,8.4. Imposibilidad de revascularización quirúrgica o endovascular según las recomendaciones de la TASC. 5. Fracaso en la cirugía de revascularización realizada al menos 30 días antes, con persistencia o entrada en fase de isquemia crítica. 6. Expectativa de vida > 2 años.7. No se prevé amputación mayor en el miembro a tratar en los próximos 12 meses tras la inclusión.8. Parámetros analíticos normales, definidos por:o Leucocitos ≥ 3000o Neutrófilos ≥ 1500o Plaquetas ≥ 100000o AST/ALT ≤ 2,5 rango estándar institucióno Creatinina ≤ 2,5 mg/dl9. Pacientes que den su Consentimiento Informado por escrito para la participación en el estudio.10. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo siguiendo los procedimientos habituales de cada hospital realizada en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras dure el estudio.
Criterios de exclusión:	1. Antecedente de neoplasia o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia) 2. Pacientes con hipertensión arterial incontrolada (definida como tensión arterial > 180/110 en más de una ocasión).3. Insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV).4. Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable.5. Diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos.6. Infección activa o gangrena húmeda el día de infusión de las mo-CMNs.7. Terapia concomitante que incluye oxígeno hiperbárico, substancias vasoactivas, agentes contra angiogénesis o inhibidores Cox-II. 8. Índice de masa corporal > 40 Kg/m2.9. Pacientes con el diagnóstico de alcoholismo en el momento de la inclusión.10. Retinopatía proliferativa.11. Enfermedad concomitante que reduzca la expectativa de vida a menos de un año.12. Infección por VIH, Hepatitis B o Hep atitis C.13. Dificultad en el seguimiento.14. Insuficiencia cardiaca o FE < 30%.15. ACV o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.16. Anemia (Hemoglobina < 10 mg/dl).17. Leucopenia18. Trombocitopenia (<100000 plaquetas/l). 19. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan un método anticonceptivo adecuado.20. Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses anteriores a su inclusión en el presente ensayo.
Criterios de valoración:	- Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves en las primeras 24 horas de la administración de las mo-CMNs, y al seguimiento en los meses 1º, 3 º, 6º, 9 º y 12º tras la administración del medicamento de terapia celular.- Evaluación de la angiografía a los 6 meses de la administración del medicamento de terapia celular: Criterio cualitativo -Escala de vascularización, con grados 0, 1, 2, 3-. Medición cuantitativa mediante el programa informático MetaMorph Image System v.7.5.1- Valoración de la angioresonancia y/o angiotac a los 12 meses, evaluando la vasculogénesis y angiogénesis en comparación con el estado basal, mediante criterios cualitativos y cuantitativos (software MetaMorph Image System v.7.5.1)
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	Si	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	88
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual