Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fase III de Revlimid (Lenalidomida) versus placebo en pacientes con Síndrome Mielodisplasico de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) con alteración en 5q- y anemia sin necesidades transfusionales.

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Resumen

2017-03-15 04:12:17
2009-013619-36
SINTRA-REV
Estudio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fase III de Revlimid (Lenalidomida) versus placebo en pacientes con Síndrome Mielodisplasico de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) con alteración en 5q- y anemia sin necesidades transfusionales.
SINTRA-REV
SINTRA-REV

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación General de la Universidad de Salamanca Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test REVLIMID 5 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) range

5 to 25

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General

Anemias, Insuficiencias Medulares, Síndrome Mielodisplásico

Pacientes mayores de 18 años con Síndrome Mielodisplasico de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) con alteración en 5q- y anemia sin necesidades transfusionales

Evaluar si el tratamiento con Revlimid (Lenalidomida) prolonga el tiempo hasta la progresión a SMD del(5q) considerada como dependencia transfusional, confirmación documentada de que el paciente aquejado de anemia debida al SMD precisa de transfusión de al menos 2 UCH/56 días (2 meses) con un seguimiento mínimo de 112 días (4 meses). Revlimid será comparado con el estándar de tratamiento actual para los pacientes con SMD de bajo riesgo asociado a pérdida de 5q- sin anemia transfusión dependiente que es la abstención terapéutica y observación hasta la progresión.

- Respuesta eritroide.- Duración de la independencia de transfusión de hematíes.- Cambio de la concentración de hemoglobina (Hb) respecto al nivel basal en los pacientes que manifiesten una respuesta eritroide.- Variación en el recuento absoluto de plaquetas respecto al nivel basal.- Variación en el recuento absoluto de neutrófilos respecto al nivel basal. - Respuesta citogenética de acuerdo a los Criterios del grupo de trabajo internacional de SMD. - Respuesta de la médula ósea - Evaluar la seguridad y tolerancia del esquema Lenalidomida, medidas en función de la incidencia de toxicidades clínica y de laboratorio.- Supervivencia Global, Supervivencia Libre de Evento y Tasa de Transformación a Leucemia Aguda- Tiempo desde diagnóstico hasta dependencia transfusional

No


- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.- El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.- Edad > 18 años.- El paciente debe estar diagnosticado de SMD de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) asociado a pérdida de 5q, ya sea como anomalía aislada o acompañada de otras anomalías citogenéticas adicionales.- SMD del(5q) con anemia (Hb ? 12 g/dL) no dependiente de transfusiones, confirmación documentada de no haber recibido ninguna transfusión de concentrado de hematíes debido a su enfermedad de base (SMD). - El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG ? 2 (ver Anexo 5).- Ser capaz de cumplir con las visitas programadas en el estudio.- Toda paciente deberá comprender el riesgo teratógeno del fármaco en estudio, comprometerse a, y ser capaz de cumplirlo, utilizar un método anticonceptivo efectivo

- Cualquier enfermedad orgánica o alteración psiquiátrica que hiciese imposible que el paciente firmase ni entendiese el consentimiento informado. - Haber recibido cualquier tratamiento para el SMD.- SMD del(5q) con anemia transfusión dependiente, confirmación documentada de que el paciente ha recibido alguna transfusión de CH debido a su enfermedad de base (SMD).- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: contaje absoluto de neutrófilos < 500/mm3, contaje de plaquetas < 25000/mm3, GOT o GPT en suero > 3 veces el límite alto de lo normal, bilirrubina total en suero > 2 veces el límite alto de lo normal. - Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al SMD (excepto para carcinoma de células basales o escamoso de piel, o carcinoma in situ de cervix o mama) a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años. - Hipersensibilidad conocida o historia de efectos secundarios incontrolables a lenalidomida- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusion en el ensayo.- El paciente haya recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión.

Las variables principales de eficacia son:- Tiempo hasta la progresión (TTP) a SMD con anemia dependiente de transfusión.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:

No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

60

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha